Infanriks

Infanriks – der Kombinationsimpfstoff, der für die Prophylaxe des Starrkrampfes verwendet wird, der Diphtherie und des Keuchhustens.

Die Form der Abgabe und des Bestands

Infanrix wird als Suspension zur intramuskulären Anwendung in weißlicher Farbe, trüb, geteilt beim Stehen auf den durchsichtigen farblosen Überstand und die weiße Ablagerung geliefert, die sich nach dem Schütteln (in Glasspritzen nach 1 ml, in Blisterpackungen nach 1, 2 oder 5 Spritzen; in Papppackungen nach 1 oder 2 Blisterpackungen im Satz mit den Nadeln vollständig) auflöst.

0,5 ml Suspension enthält pro Dosis die Wirkstoffe:

• Das Tetanus-Anatoxin – nicht weniger als 40 IE (internationale Einheiten);
• Das Diphtherie-Anatoxin – nicht weniger als 30 IE;
• Das Pertussis-Anatoxin – 0,025 Milligramm;
• Pertactin – 0,008 Milligramm;
• Gemagglutinin filamentös – 0,025 Milligramm.

Hilfskomponenten: 2-Fenolethanol – 2,5 mg, Aluminium – 0,5 mg (in Natriumhydroxid), Natriumchlorid – 4,5 mg sowie Wasser für Injektionszwecke bis zu 0,5 ml.

Anwendungshinweise

• Primärvakzinierung von Kindern ab dem Alter von drei Monaten gegen Tetanus, Diphtherie und Pertussis;
• Auffrischimpfung bei zuvor geimpften Kindern mit drei Dosen des Pertussis-Diphtherie-Tetanus-Impfstoffs (adsorbiert in Hämophilus-influenzae-Stamm oder adsorbiert in Pneumokokkenstamm);

Wenn zu Beginn des Impfzyklus Impfstoffe gegen Pertussis verwendet wurden, können im Folgenden Impfstoffe ohne Pertussis-Komponente eingesetzt werden und umgekehrt;

Kontraindikationen

• Manifestierte Reaktionen (mit Auftreten einer Hyperämie oder eines Ödems mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm sowie einer Temperaturerhöhung auf über 40 °C) oder Komplikationen (mit Entwicklung innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Präparats schockähnlicher Zustände wie Kollaps sowie anhaltendem Weinen über drei Stunden; innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung – Krampfanfälle mit fieberhaften Zuständen oder ohne sie) im Zusammenhang mit einer vorherigen Gabe von Infanrix;
• Enzephalopathie, die innerhalb von sieben Tagen nach der vorherigen Verabreichung des Impfstoffs mit Pertussis-Komponente auftrat (in diesem Fall muss der Impfzyklus fortgesetzt werden, wobei die Pertussis-Komponente aus dem Diphtherie-Tetanus-Impfstoff ausgeschlossen wird);
• Nachgewiesene Hypersensibilität gegenüber den Komponenten des Präparats sowie Fälle, bei denen nach einer vorherigen Gabe von Infanrix Symptome einer Hypersensibilität auftraten;

Anwendungsmethode und Dosierung

Infanrix wird intramuskulär injiziert; der Ort der Injektion wechselt im Verlauf des Impfzyklus (die intravenöse Verabreichung des Präparats ist kontraindiziert).

Die Einzeldosis von Infanrix beträgt 0,5 ml.

Die Primärimpfung umfasst drei Impfdosen mit einem Abstand von 1,5 Monaten (gemäß dem nationalen Impfkalender Russlands: im Alter von 3, 4 und 6 Monaten). Eine Wiederholungsimpfung erfolgt ein Jahr nach der letzten Dosis (im Alter von 18 Monaten).

Vor der Verabreichung ist die Spritze mit der Suspension vorsichtig bis zur Bildung eines trüben, gleichmäßigen Liquids aufzuschütteln, um sicherzustellen, dass keine Fremdkörper, Klumpen oder anderen Veränderungen des Aussehens vorliegen.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Infanrix kann es zu Störungen einiger Körpersysteme kommen:

• Nervensystem und Psyche: sehr häufig – Schläfrigkeit, Reizbarkeit; häufig – ungewöhnliches Weinen, Unruhe; gelegentlich – Kopfschmerzen;
• Lymphsystem: sehr selten – Lymphadenopathie;
• Verdauungssystem: häufig – Erbrechen, Appetitverlust, Durchfall;
• Atmungssystem: gelegentlich – Pharyngitis, Rhinitis, Bronchitis, Husten;
• Dermatologische Reaktionen: häufig – Juckreiz; gelegentlich – Ausschlag; selten – Hautentzündung, Urtikaria;
• Lokale und allgemeine Reaktionen: sehr häufig – seröse Infiltration und Rötung an der Einstichstelle (Durchmesser bis zu 5 cm), Fieber (Temperatursteigerung um 38 °C); häufig – Schwächegefühl, seröse Infiltration an der Einstichstelle (Durchmesser über 5 cm); gelegentlich – Müdigkeit, Fieber (Temperatur über 39,1 °C), Induration an der Einstichstelle, diffuse seröse Infiltration an der Stelle der Impfung, in einigen Fällen Ausbreitung auf benachbarte Gewebe.

Bei der Durchführung der Nachimpfungsbeobachtungen wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:

• Das Atemsystem: Apnoe;
• Das Nervensystem: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotensive-hyporeaktive Episode), Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) innerhalb von 2–3 Tagen nach der Verabreichung von Infanrix;
• Das Hämatopoetische System: Thrombozytopenie;
• Lokale Reaktionen: seröse Infiltration an der Einstichstelle;
• Allergische Reaktionen: Angioödem, Reaktion auf erhöhte Sensitivität, anaphylaktoid und anaphylaktische Reaktionen;
• Sonstige: sehr selten – Mittelohrentzündung.

Bei der Durchführung einer 18-monatigen Wiederimpfung wurde eine Zunahme der Häufigkeit von Fieber und lokalen Reaktionen beobachtet.

Bei Kindern, die den Verlauf einer Vakzination gegen Pertussis mit einem Impfstoff absolviert haben, steigt nach der Gabe eines Reimpfungspräparats das Risiko für die Entwicklung einer Injektionsstelle-Oedem im Vergleich zu Kindern, die eine primäre Pertussis-Impfung erhalten hatten. Diese Reaktionen laufen in der Regel innerhalb von 4 Tagen spontan ab.

Besondere Hinweise

Vor der Anwendung von Infanrix muss die Anamnese des Kindes untersucht werden; dabei ist besonderes Augenmerk auf vorangegangene Impfungen und damit verbundene Nebenwirkungen zu legen.

Bei akuten Erkrankungen, begleitet von Fieber, sollte die Impfung verschoben werden. Bei Infektionskrankheiten in leichter Form kann die Impfung nach Normalisierung der Körpertemperatur durchgeführt werden.

Nach der Immunisierung soll das Kind 30 Minuten unter medizinischer Beobachtung bleiben (um im Falle einer Notwendigkeit eine anaphylaktische Reaktion behandeln zu können).

Infanrix sollte bei Patientinnen mit Thrombozytopenie oder Störungen des Blutgerinnungssystems vorsichtig angewendet werden; in solchen Fällen kann die intramuskuläre Verabreichung des Präparats das Auftreten von Blutungen verursachen. Um Blutungen zu verhindern, ist ein Druck ohne Reibung an der Einstichstelle für mindestens 2 Minuten erforderlich.

Die Wicht-Infektion stellt keine Gegenanzeige für die Impfung dar.

Bei Patienten mit immunodefizitären Zuständen oder bei Patientinnen, die eine immunsuppressive Therapie durchführen, kann möglicherweise keine adäquate Immunreaktion erzielt werden.

Gegenanzeigen zur Verabreichung von adsorbierten DTP-Impfstoffen (AKD-Vakzinen) sind folgende Zustände, die als allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Infanrix gelten:

• Ein Fieber von 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, das nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist als die Verabreichung des Präparats.
• Ununterbrochene Weinkrämpfe, die im Verlauf von 48 Stunden nach der Impfung auftreten und bis zu 3 Stunden andauern;
• Ein schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporeaktiv) oder ein Kollaps, der während der 48 Stunden nach der Impfung entstand;
• Krämpfe, die im Verlauf von 72 Stunden nach der Impfung auftreten und durch einen fieberhaften Zustand begleitet werden oder ohne ihn;

Die Verabreichung des Infanrix® mit Pertussis-Komponente (zellokulär oder akellulär) an Kinder mit fortschreitenden neurologischen Störungen, einschließlich unkontrollierbarer Epilepsie, infantiler Krämpfe oder progressiver Enzephalopathie, muss bis zur Stabilisierung des Zustands verschoben werden. Die Entscheidung über die Anwendung der Impfung mit Pertussis-Komponente ist individuell nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen;

Bei Vorliegen von fieberhaften Krämpfen in der Anamnese sowie von Krämpfen in der familiären Anamnese kann Infanrix® unter besonderer Kontrolle verabreicht werden;

Bei der Durchführung des primären Impfkurses bei Kindern, die vorzeitig geboren wurden (bis zu 28 Wochen Gestationsalter), und insbesondere bei Kindern mit respiratorischem Distress-Syndrom muss das potenzielle Risiko für Apnoe berücksichtigt und über einen Zeitraum von 2–3 Tagen eine Überwachung der Atemfunktion durchgeführt werden;

Arzneimittelinteraktionen;

Infanrix® kann an einem Tag mit anderen Impfständen des nationalen Impfkalenders sowie mit inaktivierten Impfständen des Impfkalendars nach epidemiologischen Daten verabreicht werden (andere Impfstände müssen in andere Körperabschnite injiziert werden);

Infanrix® kann mit dem Impfstoff Chiberix® (gegen Haemophilus influenzae Typ b) gemischt werden. Dabei muss das Lösungsmittel des beigefügten Chiberix® durch das Lösungsmittel von Infanrix® ersetzt werden;

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bewahren Sie das Präparat an einer für Kinder unzugänglichen Stelle bei einer Temperatur von 2–8 °C auf (die Beförderung des Präparates darf nicht gefroren werden; dies ist unter denselben Bedingungen erforderlich).

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.