Intal

Intal – protiwoallergitscheski das Präparat, den Stabilisator der Membranen der Mastzellen.

Darreichungsform und Lagerbestand

Arzneiformen:

• Inhalationskapseln mit Pulver: Umfang №2, aus Schellack bestehend, zusammengesetzt aus einem festen, durchsichtigen farblosen Körper und durchsichtigen gelben Kristallen; Aufschrift «SODIUM CROMOGLYCATE 20 mg»; innerhalb der Kapseln – weißes oder fast weißes Pulver mit gleichartiger Struktur (in Blisterpackungen zu 10 Stück oder in Beutel, im Karton 1 Blister oder 3 Beutel);
• Aerosoldispersion für Inhalationen: nach Verdunstung an der Zerstäubungsstelle bleibt weißes Pulver zurück (in Aluminiumaerosolbehältern zu 112 Dosen, im Karton 1 Behälter);

Wirkstoff – Natriumkromoglycat:

• 1 Kapsel – 20 Milligramm;
• 1 Dosis der Aerosoldispersion – 5 Milligramme.

Hilfsstoffe:

• Die Kapseln: Hüllenbestandteil – Gelatine zu 100 %;
• Das Spray: Makrotröpfchen (Polyethylenglykol) 600, Povidon K30, Hydrofluoralkan (HFA-227).

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Intal dient der prophylaktischen Behandlung des Bronchialasthmas, einschließlich des Asthmas bei körperlicher Anstrengung.

Kontraindikationen

• Schwangerschafts erstes Trimenon;
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Die Gabe in II und III Schwangerschaftstrimester sowie im Verlauf der Stillzeit ist nur dann möglich, wenn der vermutete Nutzen für die Mutter den potenziellen Schaden für das Ungeborene oder das Kind überwiegt.

Kapseln dürfen bei der Behandlung von Kindern bis zum Alter von 2 Jahren nicht verwendet werden.

Die Anwendung der Kapseln sollte bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht erfolgen.

Es ist kontraindiziert, die Aerosoldispersion bei Kindern unter 5 Jahren anzuwenden.

Die Inhalation des Präparats sollte bei beeinträchtigter Nierenfunktion und/oder Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung und Dosierung

• Die Kapseln mit Pulver für Inhalationen sind ausschließlich für die Anwendung mit dem Inhalator „Spinchaler" bestimmt; das Einnehmen der Kapseln ist nicht gestattet. Die prophylaktische Therapie setzt eine regelmäßige Anwendung durch Erwachsene und Kinder ab dem 2. Lebensjahr voraus. Das Dosierungsschema für Erwachsene und Kinder ist identisch: 1 Kapsel viermal täglich im Abstand von jeweils 3–6 Stunden. Bei erhöhter Antigenbelastung in der Umwelt oder bei schwerem allergischem Verlauf kann die Häufigkeit der Einnahme auf bis zu 6–8-mal täglich (entsprechend 120–160 mg Natriumkromoglicat pro Tag) gesteigert werden. Zur Prophylaxe von Asthmaanfällen vor bevorstehender körperlicher Belastung kann eine zusätzliche Inhalation durchgeführt werden. Der Übergang auf die unterstützende Minimaldosis zur Gewährleistung der Kontrolle der Symptome des Bronchialasthmas ist erst nach Erreichen eines stabilen therapeutischen Effekts möglich;
• Die Aerosoldispersion für Inhalationen: Bei Kindern ab 5 Jahren, bei Erwachsenen und älteren Patienten – zweimal täglich viermal pro Tag. Nach Erreichen eines therapeutischen Effekts, der eine optimale Krankheitskontrolle gewährleistet, ist der Übergang auf die unterstützende Dosis möglich (1 Inhalation viermal täglich). Eine Erhöhung der Dosierung des Präparats auf bis zu 2-malige Inhalationen 6–8-mal pro Tag wird bei erhöhter Allergenkonzentration oder im Falle schwerer Asthmaanfälle zugelassen. Eine plötzliche Einstellung der Anwendung nach Stabilisierung des Zustands wird nicht empfohlen; dies kann innerhalb einer Woche zu einem Rückfall führen. Bei der Dosisreduktion können die Krankheits Symptome wieder auftreten. Die zusätzliche Gabe von Intal kann zur Prophylaxe des Asthmas unmittelbar vor körperlicher Belastung oder vermutetem Kontakt mit Allergenen erfolgen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bronchodilatatoren muss die Inhalation nach deren Anwendung durchgeführt werden. Patientinnen, die Kortikosteroide erhalten, können auf dem Hintergrund der Intal-Anwendung ihre Dosis erheblich verringern oder die Einnahme vollständig einstellen. Die Anwendung des Sprays ist bei Kindern nur unter Aufsicht Erwachsener empfehlenswert. Die Behandlungseffektivität hängt von der korrekten Nutzung des Inhalators ab. Vor der ersten Anwendung muss der Inhalator geschüttelt und mehrmals auf die Dosierklappe gedrückt werden. Bei jeder Anwendung nach Abnahme der pyleaschitschnaja Haube ist sicherzustellen, dass die mediale und äußere Oberfläche der Spitze sauber ist; der Inhalator wird mehrfach geschüttelt. Nach vollständiger Ausatmung den Inhalator in vertikaler Position halten, die Spitze zwischen die Zähne (nicht hineinzubeißen) und dicht mit den Lippen umfassen. Beim Einatmen durch den Mund bis zum Anschlag auf das Ballonchen drücken, um die Dosis des Präparats zu verteilen; dabei ruhig und tief weiteratmen. Bei festgehaltener Atmung die Spitze aus dem Mund herausziehen und eine bestimmte Zeit (solange es nicht zur Atemnot kommt) aushalten. Anschließend kann eine zweite Dosis eingegeben werden, falls erforderlich. Nach der Anwendung die Spitze mit der pyleaschitschnaja Haube verschließen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Intal-Kapseln kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Seitens des Atemsystems: Reiz der oberen Luftwege in Form von Heiserkeit und Husten; äußerst selten – Lungeninfiltrate mit erhöhtem Eosinophilengehalt im Blut.
• Allergische Reaktionen: Bronchospasmus, angioneurotisches Ödem, Wassergeschwulst des Kehlkopfes, Exanthem; selten – Anaphylaxie.
• Seitens des Verdauungstraktes: Übelkeit, Mundtrockenheit.
• Von der Seite her auftretende Symptome: Urinretention, Funktionsstörungen der Nieren.
• Seitens des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel.

Die Aerodispersion kann unangenehme Geschmacksempfindungen, Trockenheit im Mund, Reizung der Schleimhaut, kurzzeitigen Bronchospasmus, Heiserkeit und Husten hervorrufen.

Bei wiederholten Bronchospasmen vorläufig Inhalation von Broncholytika; nach dem Einatmen beruhigt die Flüssigkeitsaufnahme den Husten.

Bei unerwartetem Auftreten eines Bronchospasmus wird sofort nach dem Einatmen der Aerodispersion empfohlen, die Anwendung von Intal einzustellen und eine andere Therapie zu wählen.

Das Auftreten der aufgeführten Nebenwirkungen kann durch Verwendung einer Speiserom-Aerosolformel verringert werden.

Zu den seltenen unerwünschten Wirkungen gehören: Kopfschmerzen und Schwindel, Anaphylaxie, Störungen des Wasserlassen (krankhaft, beschleunigt oder erschwert), Übelkeit, Exanthem.

Vor dem Hintergrund der Aufhebung der Aerosoldispersion besteht das Risiko einer Verschärfung des Bronchialasthmas sowie eines eosinophilen Infiltrats der Lunge, was in sehr seltenen Fällen zur Entwicklung einer eosinophilen Pneumonie führen kann.

Besondere Hinweise

Die Kapseln und die Aerosoldispersion sind nicht für das Kupieren von Bronchospasmus-Attacken bestimmt.

Bronchodilatatoren der begleitenden Therapie sollten bis zum Beginn der Inhalation mit Intal fortlaufend eingesetzt werden.

In der Regel gelingt es, und manchmal vollständig, die Dosis unterstützender Glukokortikoide auf dem Hintergrund der Anwendung von Intal zu reduzieren oder abzusetzen. Der Prozess der Dosisreduktion sollte unter sorgfältiger Beobachtung durch den behandelnden Arzt erfolgen; wöchentlich sollten nicht mehr als 10 % gesenkt werden. Bei der Dosisreduktion ist es erforderlich, die Gabe von Glukokortikoiden zusammen mit Intal fortzusetzen, bis das neue Dosierungsschema für Glukokortikoide festgelegt wurde.

Die Notwendigkeit einer Erhöhung der Dosis an Glukokortikoiden kann durch eine Infektion, eine Verschärfung des Asthmaablaufs oder eine Zunahme des Antigengehalts in der Umwelt entstehen.

Patienten, bei denen die prophylaktische Therapie mit Intal einen positiven Effekt zeigt, wird empfohlen, die Anwendung des Präparats nicht zu unterbrechen.

Der Abbruch der Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von einer Woche; ein abruptes Beenden kann zur Rückkehr asthmatischer Symptome beitragen.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sollten die Kapseln ausschließlich unter ständiger ärztlicher Kontrolle anwenden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Es wird die kombinierte Anwendung von Natriumkromoglicat mit Glukokortikosteroiden und Broncholytika gezeigt.

Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Adrenostimulanzien, Antihistaminika, Glukokortikosteroiden und Theophyllin verstärkt die Wirkung von Natriumkromoglicat.

Bei der Kombination mit Cromoglycinsäure und Glukokortikosteroiden ermöglicht Intal eine Verringerung ihrer Dosis und manchmal einen vollständigen Verzicht darauf.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern, ohne einzufrieren.

Die Aerosoldose darf nicht im Kühlschrank gelagert werden.

Haltbarkeitsdauer: Kapseln – 5 Jahre, Aerosol – 2 Jahre.