Kassenrezept

Kassodeks – antiandrogennyj nesteroidnyj das Präparat, das für die Behandlung des verbreiteten Krebses der Prostata verwendet wird.

Darreichungsform und Inhalt

Casodex wird als Tabletten mit Filmhülle in Form von bikonvexen, runden, weißen Tabletten hergestellt; auf einer Seite ist das gravierte Logo in Form eines Kreises mit Zeiger, auf der anderen Seite die Bezeichnung „50" (für 50 mg) oder „Casodex 150" (für 150 mg); verpackt in Blister à 14 Tabletten, 2 Blister pro Karton.

Der Inhalt einer Tablette beträgt:

• Wirkstoff: Bicalutamid – 50 bzw. 150 mg;
• Hilfsstoffe (entsprechend 50/150 mg): Laktosemonohydrat – 61/183 mg, Natriumcarboxymethylstärke – 7,5/22,5 mg, Povidon – 5/15 mg, Magnesiumstearat – 1,5/4,5 mg.

Der Inhalt der Hülle (entsprechend 50/150 mg): Gipromellosa – 2,5/7,5 mg; Makrotreffer 300 – 0,5/1,5 mg; Titandioxid (E171) – 0,77/2,3 mg.

Angaben zur Anwendung

Kassodeks wird bei der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom eingesetzt (in Kombination mit chirurgischer Kastration oder einem Gonadotropin-releasing-Hormon-Analogon).

Gegenanzeigen

• Gleichzeitige Anwendung mit Astemizol, Terfenadin und Zisaprid;
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Präparats.

Kassodeks darf nicht an Frauen und Kinder verabreicht werden.

Das Präparat sollte bei Patientinnen mit Funktionsstörungen der Leber sowie bei Laktase-Defizienz, Laktoseintoleranz oder Galaktose-/Glukose-Malabsorption vorsichtig angewendet werden.

Art der Anwendung und Dosierung

Einnahme von Kassodeks.

Das Präparat wird erwachsenen Männern, einschließlich Patienten fortgeschrittenen Alters, mit 50 Milligramm pro Tag in Kombination mit einem Gonadotropin-freisetzenden Hormon (GnRH) oder unter chirurgischer Kastration verabreicht (die Behandlung muss gleichzeitig begonnen werden).

Bei Patientinnen mit leichten Leberfunktionsstörungen und funktionellen Nierenstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Bei Patienten mit schweren und mittelschweren funktionellen Leberstörungen kann die Kumulierung von Kassodeks erhöht werden.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Kassodeks können Störungen einiger Organsysteme, die mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet werden:

• Sehr häufig (≥10 %): Exanthem, Gynäkomastie (kann auch nach Beendigung der Behandlung bestehen bleiben, insbesondere bei Langzeitgabe des Präparats), Asthenie, Brustdrüsenhypertrophie;
• Häufig (von ≥1 % bis <10 %): Schläfrigkeit, Schwindel, Depression, Anorexie, Hitzegefühl, abdominale Schmerzen, Juckreiz, Verstopfung, Übelkeit, Dyspepsie, Gewichtszunahme, Appetitverlust, Hauttrockenheit, Meteorismus, Haarausfall oder Haarwiederverwachsung, Hirsutismus, Hämaturie, Senkung der sexuellen Lust, erektile Dysfunktion, Wassergeschwülste, Brustschmerzen, Anämie, Gelbsucht, Erhöhung der Aktivität hepatischer Transaminasen, Hepatotoxizität;
• Selten (von ≥0,1 % bis <1 %): Angioödem, Urtikaria, Überempfindlichkeitsreaktion, interstitielle Lungenerkrankungen (es liegen Berichte über Fälle mit tödlichem Ausgang vor);
• Selten (von ≥0,01 % bis <0,1 %): Hepatische Insuffizienz (es liegen Berichte über Fälle mit tödlichem Ausgang vor).

Gelbsucht, Cholestase und Erhöhung der Aktivität hepatischer Transaminasen wurden als sehr selten eingestuft. Diese Störungen zeigten einen transitiven Charakter und nahmen bei Fortsetzung der Behandlung oder nach Absetzen von Kassodeks ab bzw. gingen vollständig zurück. Sehr selten entwickelte sich während des Behandlungszeitraums eine hepatische Insuffizienz, jedoch ist die kausale Verbindung nicht gesichert.

Besondere Hinweise

Bei Patientinnen mit funktionellen Leberveränderungen während der Therapie ist es periodisch zweckmäßig, die Leberfunktion zu bewerten. Meistens werden die Veränderungen der Leberfunktion im Laufe der ersten 6 Monate der Therapie beobachtet. Im Falle einer Verschlechterung der Symptome ist eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich.

Bei Fortschreiten der Erkrankung unter dem Hintergrund eines Anstiegs des prostat-spezifischen Antigens (PSA) kann die Einstellung der Therapie gefordert werden.

Es ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Kassodeks mit medikamentösen Mitteln, vorzugsweise solchen, die über CYP3A4 metabolisiert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit kumarinhaltigen Antikoagulanzien wird eine regelmäßige Kontrolle der Prothrombinzeit empfohlen.

Patientinnen mit Laktoseintoleranz ist zu beachten, dass jede Tablette 50 bis 150 Milligramme bzw. 61 bis 183 Milligramm Monohydrat von Laktose enthält.

Während der Anwendung von Kassodeks können Schwindel und Schläfrigkeit auftreten; daher ist Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen anderer beweglicher Maschinen geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kassodeks mit bestimmten Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen entstehen:

• Calciumkanalblocker, Ciclosporin: Verstärkung der Wirkung oder Auftreten unerwünschter Reaktionen (es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein; es wird empfohlen, den klinischen Zustand des Patienten und die Plasmaspiegel von Ciclosporin sorgfältig zu überwachen).
• Arzneimittel, die mikrosomale Leberenzyme hemmen (z. B. Ketoconazol, Zimtidin): Erhöhung der Bikalutamid-Konzentration im Plasma und möglicherweise eine Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen (bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten).
• Indirekte Antikoagulanzien der Kumarin-Reihe (z. B. Warfarin): Verstärkung ihrer Wirkung (es wird empfohlen, die regelmäßige Kontrolle der Prothrombinzeit durchzuführen).

Die gleichzeitige Anwendung von Kassodek mit Terfenadin, Zisaprid und Astemizol ist kontraindiziert.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 30 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: Kassodek 50 mg – 5 Jahre, Kassodek 150 mg – 4 Jahre.