Klabaks

Klabaks – das antibakterielle Präparat des breiten Spektrums des Effektes für die Systemanwendung, aus der Gruppe makrolidow.

Die Form der Freigabe und des Bestands

Klabaks werden in folgenden Darreichungsformen angeboten:

• Tabletten mit Filmüberzug: oval, bikonvex, hellgelb; auf einer Seite schwarze Prägung; je nach Dosierung – «CXT 250» oder «CXT 500» (250 mg: 4 Tablette(n) in Blisterpackungen, 1 bis 3 Blister pro Karton; 500 mg: 10 Tabletten in Blisterpackungen, 1 Blister pro Karton);
• Granulate zur Herstellung einer Suspension zur oralen Anwendung: streubares granuliertes Pulver, weiß bis fast weiß; bildet bei Vermischung mit Wasser eine weiße oder fast weiße süß schmeckende Suspension mit Fruchtgeschmack (42 g Granulat für die Dosierung 125 mg/5 ml oder 70 g Granulat für die Dosierung 250 mg/5 ml) in Polyethylensäule-Flaschen mit weißem Schraubverschluss, versehen mit einem ersten-Öffnungs-Schutz und Füllvolumen-Anzeige; im Satz enthalten: Messlöffel und Messspritze mit Skala (1 Satz pro Karton).

Bestand 1 Tablette:

• Der Wirkstoff: Clarithromycin – 250 mg oder 500 mg;
• Hilfsstoffe: Povidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, gereinigtes Rutschpulver, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumcroscarmellosa;
• Filmhülle: Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Propylenglykol, Titandioxid, Sorbitanmonooleat, gelbes Chinolinlack, gereinigtes Rutschpulver, Vanillin;
• Druckfarben Opacode Black (Opakod S-1-17823 schwarz): geschleimter Schellack im Ethanol, Eisenoxid schwarz (E172), Isopropylalkohol, Butylalkohol, Ammoniaklösung, Propylenglykol.

Der Inhalt: 5 ml fertige Suspension;

• Der Wirkstoff – Clarithromycin 125 mg oder 250 mg;
• Hilfsstoffe: Hypromellose, Natriumcroscarmellosa, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Algininsäure;
• Beschichtung der Granulat: Methacrylsäure, gereinigtes Rutschpulver, Makrotreffer 1500, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Carbomer (Carbopol 974P);
• Hilfsstoffe für Suspensionen: Aspartam, Saccharose, Xanthharz, Natriumbenzoat, Natriumcitrat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Frucht-Aromatisator 051880, Minzen-Aromatisator (E517), Natriumchlorid.

Anwendungshinweise

• Langdauernde und scharfe Bronchitis sowie Lungenentzündung;
• Pharyngitis, Sinusitis sowie Mittelohrentzündung;
• Infektionen des Bindegewebes und der Haut.

Zusätzlich zu den Tabletten:

• Elimination von Helicobacter pylori bei Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren (als Teil einer komplexen Therapie);
• Infektionen, die durch Mycobacterium intracellulare oder Mycobacterium avium verursacht wurden;
• Toxoplasmose sowie Lepra;
• Urethritis sowie Mykoplasmose und Chlamydiose.

Kontraindikationen

• Schwere akute Hepatitis (einschließlich in der Vorgeschichte);
• Gleichzeitige Anwendung mit einem der folgenden Präparate: Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Ergotamin, Dihydroergotamin, Simvastatin, Lovastatin, Zisaprid;
• Das erste Schwangerschaftsdrittel;
• Das Kindesalter bis zu 6 Jahren (für die Tabletten);
• Hypokaliämie, einschließlich des surdokatardialen Syndroms (für die Granulaten);
• Überempfindlichkeit gegen Clarithromycin, andere Makrolide und jede Komponente des Präparats;

Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Klabaks nur im Fall einer wesentlichen Überschreitung der mutmaßlichen Nutzen für die Mutter gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus möglich.

Wenn das Präparat während der Stillzeit eingenommen werden muss, ist es notwendig, die Stillpause einzulegen.

Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clarithromycin im Kindesalter bis zu 6 Monaten sind derzeit unzureichend.

Anwendungsweg und Dosierung;

Tabletten mit Filmhülle.
Die Tabletten ist nötig es vollständig (zu übernehmen, nicht zu verflachen), sapiwaja vom Liquor nicht, zu kauen. Die Aufnahme der Nahrung beeinflusst die Absorption des Präparates tatsächlich nicht, aber ein wenig kann diesen Prozess verzögern.

Das empfohlene Dosierungsregime für Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene beträgt 250 mg zweimal täglich; bei schweren Infektionen kann die Dosis auf bis zu 500 mg zweimal täglich erhöht werden, wobei der Therapiekurs von 5 bis 14 Tagen umfasst.

Bei Duodenalgeschwüren wird Klabaks im Rahmen einer Helicobacter-therapie in einer Dosierung von 500 mg zweimal oder dreimal täglich über einen Zeitraum von 7–10 Tagen verabreicht.

Bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung je nach Kreatinin-Clearing (KK) erforderlich: bei einem KK bis zu 30 ml/Min beträgt die Dosierung bei mäßig schweren Infektionen 250 mg einmal täglich und bei schweren Infektionen 250 mg zweimal täglich.

Zur Behandlung von Infektionen, die durch Mycobacterium avium verursacht wurden, wird das Präparat in einer Dosierung von 500 mg zweimal täglich verabreicht.

Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren wird eine Tagesdosis von 15 mg/kg Körpergewicht empfohlen, aufgeteilt auf zwei Aufnahmen je 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.

Die Granulate dienen zur Herstellung einer Suspension für die orale Einnahme.
Die Suspension ist für die orale Anwendung vorgesehen, vorzugsweise bei Kindern (im Zusammenhang mit der Möglichkeit einer genauen Dosierung).

Die empfohlene Therapiedauer hängt von der Schwere des Patientenzustands und der Art der pathogenen Mikroflora ab und beträgt 5 bis 10 Tage.

Die empfohlene Tagesdosis von Klabaks in Suspension für Kinder basiert auf einer Konzentration von 125 mg/5 ml bzw. 250 mg/5 ml; die Dosierung berechnet sich aus 7,5 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich.

• Für Kinder im Alter von 1 bis 2 Jahren (Körpergewicht 8–11 kg): bei einer Konzentration von 125 mg/5 ml werden 2,5 ml und bei 250 mg/5 ml 1,25 ml (entsprechend 62,5 mg) verabreicht.
• Für Kinder im Alter von 3 bis zu 6 Jahren (Körpergewicht 12–19 kg): 125 mg/5 ml – 5,0 ml; 250 mg/5 ml – 2,5 ml (entsprechend 125 mg);
• Für Kinder im Alter von 7 bis zu 9 Jahren (Körpergewicht 20–29 kg): 125 mg/5 ml – 7,5 ml; 250 mg/5 ml – 3,75 ml (entsprechend 187,5 mg);
• Für Kinder im Alter von 10 bis zu 12 Jahren (Körpergewicht 30–40 kg): 125 mg/5 ml – 10 ml; 250 mg/5 ml – 5 ml (entsprechend 250 mg).

Klarithromycin ist in einer Dosierung von über 500 mg zweimal täglich zugelassen, jedoch nur bei der Therapie schwerer Infektionen.

Kindern unter einem Jahr wird Claribax mit einer Dosis von 7,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich verschrieben.

Vor dem Gebrauch ist es notwendig, die Flasche mit den Granulaten genau aufzuschütteln, bis sich diese frei bewegen.

Zur Vorbereitung der Suspension zur oralen Einnahme muss abgekochtes und gekühltes Wasser bis zur Markierung am Fläschchen hinzugefügt werden; danach ist das Aufschütteln erforderlich, bis eine gleichmäßig gelblich-weiße Suspension entsteht.

Nebenwirkungen

• Das Zentralnervensystem: Bewusstseinsstörungen, Schwindel, Angstgefühl, Albträume und Schlaflosigkeit;
• Das Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Glossitis und Mundentzündung; selten – Pseudomembranöse Kolitis; in Einzelfällen cholestatische Gelbsucht sowie eine erhöhte Leberenzymaktivität.
• Allergische Reaktionen: anaphylaktischer Schock, Nesselsucht; in Einzelfällen – das Stevens-Johnson-Syndrom.
• Sonstiges: vorübergehende Veränderung der Geschmacksempfindungen.

Symptome einer Überdosierung sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Die Behandlung des Zustands umfasst Magenspülung sowie eine unterstützende symptomatische Therapie.

Besondere Hinweise

Eine Antibiotika-Therapie verändert die normale Darmflora; daher besteht das Risiko einer Superinfektion durch Mikroorganismen, die gegen Clarithromycin resistent sind.

Makrolid-Antibiotika weisen eine Kreuzresistenz auf.

Schwere, hartnäckige Durchfälle können ein Merkmal der Pseudomembranösen Kolitis sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit Theophyllin, Digoxin, Lovastatin, Carbamazepin, Simvastatin, Midazolam, Phenytoin, Triazolam, Cyclosporin sowie Alkaloiden des Mutterkorns ist eine Kontrolle der Plasmaspiegel dieser Substanzen erforderlich.

Es wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig Clarithromycin mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien einnehmen, periodisch die Prothrombinzeit zu kontrollieren.

Arzneimittelwechselwirkungen

Der gegenseitige Einfluss der folgenden Substanzen/Präparate und Clarithromycin bei gleichzeitiger Anwendung:

• Astemizol, Cisaprid: Clarithromycin unterdrückt durch Hemmung des Isoenzym CYP3A4 die Geschwindigkeit ihres Metabolismus, was das QT-Intervall verlängert und das Risiko für die Entwicklung von Kammerarrhythmien vom Typ „Torsade de pointes" erhöht;
• Atorvastatin: Die Plasmakonzentration wird moderat erhöht, wodurch das Risiko einer Myopathie gesteigert wird;
• Warfarin: Es kommt zu einer Verstärkung der antikoagulatorischen Effekte, was wie Untersuchungen zeigen, die Größe des Blutungsrisikos erhöhen kann;
• Digoxin: Eine wahrscheinlich wesentliche Erhöhung der Plasmakonzentration führt zur Entwicklung von Glykosid-Intoxikationen;
• Disopyramid: Es besteht die Wahrscheinlichkeit einer erhöhten Plasmakonzentration infolge der Hemmung des Metabolismus durch Clarithromycin, was eine Verlängerung des QT-Intervalls, die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen vom Typ „Torsade de pointes", sowie eine Senkung des Insulinspiegels und Hypokaliämie nach sich ziehen kann;
• Sotalol: Die Bioverfügbarkeit wird leicht verringert;
• Itrakonazol, Carbamazepin, Ciclosporin: Es kommt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration, wodurch die Verstärkung von Nebenwirkungen möglich ist;
• Colchizin: Es liegen Befunde über schwere toxische Reaktionen vor, die das Leben gefährden und auf den Effekt zurückzuführen sind;
• Lansoprazol: Mögliche Nebenwirkungen umfassen Mundsoor, Glossitis sowie eine Verfärbung der Zunge in dunkle Farben;
• Metylprednisolon: Verringerung seiner klärenden Funktion;
• Midazolam: Erhöhung seiner Plasmakonzentration, Verstärkung der Effekte;
• Omeprazol: Wesentliche Erhöhung seiner Konzentration und unbedeutende Zunahme der Klarithromycin-Konzentration im Plasma;
• Pimozid: Erhöhung der Plasmakonzentration, Risiko für schwere kardiotoxische Effekte;
• Prednisolon: Glaubwürdige Befunde zur Entwicklung von Psychose und akuter Manie;
• Ritonavir: Wahrscheinliche bedeutende Vergrößerung der Klarithromycin-Konzentration, wesentliche Senkung der Konzentration des Metaboliten 14-Hydroxyklarithromycin;
• Rifabutin: Erhöhung der Plasmakonzentration mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Endokarditis; Senkung der Klarithromycin-Konzentration im Plasma;
• Rifampicin: Wesentliche Senkung der Klarithromycin-Konzentration im Plasma;
• Sertralin: Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines serotonergen Syndroms;
• Theophyllin: Mögliche Erhöhung seiner Plasmakonzentration;
• Terfenadin: Es handelt sich um eine Verlangsamung des Metabolismus von Terfenadin und eine Erhöhung seiner Plasmakonzentration (was wahrscheinlich die Ursache für eine Verlängerung des QT-Intervalls und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Kammerarrhythmie vom Typ „Pirouette" darstellt).
• Tolbutamid: Es handelt sich um das Auftreten von Hypoglykämie.
• Phenytoin: Es handelt sich um eine Erhöhung der Plasmakonzentration, wobei ein erhöhtes Risiko für toxische Effekte möglich ist.
• Fluoxetin: Es liegen glaubwürdige Befunde über die Entwicklung toxischer Effekte vor.
• Ergotamin, Dihydroergotamin: Es liegen Befunde über eine Verstärkung ihrer Nebenwirkungen vor.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Lichtgeschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.

Die Suspension muss in der dicht verschlossenen Verpackung aufbewahrt werden; sie darf nicht gefroren und nicht im Kühlschrank gelagert werden; die Verwendung ist nach Ablauf von 2 Wochen nicht mehr gestattet.