Klarbakt

Klarbakt – das antibiotische Präparat der Gruppe makrolidow.

Die Form der Freigabe und des Inhalts

Klarbakt wird als Tabletten mit Folienabdeckung ausgegeben: kapselförmige, von fast weiß bis weißer Farbe; auf einer Seite – Teil des Risikos; auf dem Bruch – der mit Folie abgedeckte Kern ist fast weiß oder weiß (in Blister nach 4 oder 10 Stück, in einem Papppaket nach 1 Blister).

In den Inhalt von 1 Tablette geht ein:

• Der Wirkstoff: Clarithromycin – 250 oder 500 Milligramme;
• Die Hilfsstoffe: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polyvinylpyrrolidon, beschichtete Stärke, Natriumglykolat der Stärke, gereinigtes Gleitmehl, Magnesiumstearat, kolloidales Siliziumdioxid;
• Hülle: Isopropanol, Titandioxid, Hydroxypropylmethylcellulose, Polyethylenglykol 6000, gereinigtes Talkumpuder, Zitronenaroma, Methylenchlorid, Pfefferminz-Pulver.

Anwendungshinweise

Klarbakt wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch sensorische Effekte des Wirkstoffs auf Mikroorganismen ausgelöst werden:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege (einschließlich Pharyngitis, Pneumonie, Bronchitis, Sinusitis);
• Weichteil- und Hautinfektionen (einschließlich Entzündungen, Follikulitis);
• Mittelohrentzündungen;
• Lokalisierte Infektionen, die durch Mycobacterium chelonae ausgelöst werden, sowie Mycobacterium kansasii und Mycobacterium fortuitum;
• Mikobakterielle Infektionen (generalisiert oder lokalisiert), ausgelöst durch Mycobacterium avium und Mycobacterium intracellulare.

Das Präparat ist auch zur Elimination von Helicobacter pylori sowie zur Reduktion der Rezidivquote bei Duodenalgeschwüren indiziert.

Kontraindikationen

• Schwere Funktionsstörungen von Nieren und Leber.
• Gleichzeitige Anwendung mit Alkaloiden aus dem Mutterkorn sowie Zisaprid, Astemizol, Pimozid oder Terfenadin.
• Überempfindlichkeit gegen Komponenten des Präparats sowie Antibiotika der Makrolidgruppe.

Die Sicherheit der Klarbakt-Anwendung ist bei Schwangerschaft und Stillzeit nicht geklärt. Schwangeren Frauen das Präparat nur im Falle einer fehlenden Alternativbehandlung unter Abwägung von Nutzen und Risiko verschreiben. Während des Stillens ist eine vorsichtige Anwendung erforderlich.

Anwendungsart und Dosierung.

Einnahme von Klarbakt.

Die übliche Erwachsenendosis beträgt 2-mal täglich je 250 mg. Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 2-mal täglich erhöht werden. Die Behandlungsdauer beträgt 6 bis 14 Tage.

Kindern das Präparat ab einer Dosis von 7,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich verschreiben, jedoch nicht mehr als 500 mg. Die Behandlungsdauer beträgt 7 bis 10 Tage.

Bei der Behandlung von Mycobacterium avium-Infektionen wird die Einnahme des Präparats 2-mal täglich mit 1000 mg empfohlen. Die Behandlungsdauer beträgt mindestens sechs Monate.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearing unter 30 ml/min) muss die Klarbakt-Dosis auf 2-mal täglich reduziert werden. Die maximale Behandlungsdauer für diese Patientengruppe beträgt 2 Wochen.

Nebensächliche Effekte

• Zentrales und peripheres Nervensystem: möglich – Durchgangskephalgien, Besorgnis, Schwindel, Angst, nächtliche Alpdrücke, Schlaflosigkeit, Tinnitus, Verwirrtheit des Bewusstseins, Halluzinationen, Depersonalisation, Psychosen; selten – Paresthesien
• Verdauungssystem: am häufigsten – Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhöe und Erbrechen; möglich – pseudomembranöse Kolitis (von Zuständen mittlerer Schwere bis zu lebensbedrohlichen Formen), erhöhte Aktivität der Leberenzyme (vorübergehender Charakter), Geschmacksstörung, Mundentzündung, Glossitis, Candidose der Schleimhaut des Mundes, Veränderung der Zungenfarbe unter Klarithromycin-Anwendung, Veränderung der Zahnfarbe (in der Regel reversibel); selten – Hepatitis, die mit erhöhten Leberenzymwerten im Blut einhergeht, Gelbsucht und Cholestase (in einigen Fällen schwerwiegende, in der Regel reversible Leberschädigungen); in Einzelfällen – akutes Leberversagen, das zum Tod führt
• Ausscheidungssystem: selten – renale Insuffizienz, interstitielle Nephritis, erhöhte Serumkreatininwerte
• Kardiovaskuläres System: selten – Verlängerung des QT-Intervalls, Kammerarrhythmien (einschließlich paroxysmale Kammertachykardie, Flimmern oder Flattern)
• Hämatopoetisches System: in Einzelfällen – Felty-Syndrom, Thrombozytopenie
• Allergische Reaktionen: möglich – anaphylaktische Reaktionen, Exanthem, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom
• Sinnesorgane: möglich – Hörverlust (reversibel, stellt sich nach Absetzen des Präparats wieder her), Geschmacksstörung, die häufig zusammen mit Geschmacksveränderungen auftritt
• Sonstige: selten – Hypoglykämie (in einigen Fällen bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen hypoglykämischen Mitteln oder Insulin)

Besondere Hinweise

Patientinnen mit langdauernden Lebererkrankungen müssen regelmäßig die Aktivität der Leberenzyme kontrollieren.

Klarbakt darf nicht gleichzeitig mit in der Leber metabolisierten Arzneimitteln angewendet werden (es wird empfohlen, deren Plasmaspiegel zu bestimmen).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin oder anderen indirekten Antikoagulanzien muss die Prothrombinzeit kontrolliert werden.

Bei vorangegangenen Herzkrankheiten wird die gleichzeitige Anwendung mit Cisaprid, Terfenadin und Astemizol nicht empfohlen.

Die Möglichkeit einer Kreuzresistenz zwischen Clarithromycin und anderen Makrolid-Antibiotika sowie zwischen Clindamycin und Linkosamid-Antibiotika muss berücksichtigt werden.

Bei langwieriger oder wiederholter Therapie kann sich eine Superinfektion (Empfindlichkeit gegenüber Pilzen und Bakterien) entwickeln.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Klarbakt mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Arzneimittel, die in der Leber unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden. _Р450 (indirekte Antikoagulanzien, Theophyllin, Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Ciclosporin, Disopyramid, Rifabutin, Phenytoin, Lovastatin, Mutterkorn-Alkaloide): Erhöhung ihrer Konzentration im Blut.
• Zisaprid, Pimodan, Astemizol und Terfenadin: eine signifikante Erhöhung ihrer Konzentrationen führt zur Verlängerung des QT-Intervalls und kann die Entwicklung von Herzarrhythmien einschließlich Kammerflimmern oder paroxysmaler Kammertachykardie verursachen; die Kombination dieser Präparate ist kontraindiziert.
• Hemmstoffe der GMG-KoA-Reduktase (z. B. Lovastatin, Simvastatin): Risiko einer nekrotischen Skelettmuskelinsuffizienz (in seltenen Fällen).
• Digoxin: Erhöhung seiner Konzentration; um eine Digitalisintoxikation zu vermeiden, muss der Serumspiegel ständig überwacht werden.
• Triazolam: Verminderung seiner klärenden Wirkung, was zu einer Zunahme pharmakologischer Effekte wie Verwirrtheit und Schläfrigkeit führen kann.
• Ergotamin (Alkaloide des Mutterkorns): Risiko einer schweren ergotischen Intoxikation in Form von peripherischem Vasospasmus und Sensibilitätsstörungen.
• Sidowudin: Bei oraler Einnahme bei erwachsenen Patienten mit HIV-Infektion wird die Ausscheidung verringert. _Css (der stationären Konzentration im Blut); infolgedessen ist es empfehlenswert, das Intervall zwischen den Einnahmen der Präparate nicht weniger als 4 Stunden einzuhalten.
• Ritonavir: Erhöhung der Serumkonzentration von Clarithromycin; bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung erforderlich sein; es wird nicht empfohlen, die Tagesdosis von Klarbakt über 1000 mg hinaus zu erhöhen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Das Präparat sollte vor Licht geschützt an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C aufbewahrt werden.

Die Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.