Koaksil

Koaksil – das Antidepressivum.

Die Darreichungsform und das Packmaß

Die galenische Form – die Tablette: oval, mit weißer Überzugshülle (in Blister nach 30 Tabletten; ein Blister in einer Kartonpackung mit Anweisung zum ersten Öffnen).

Der Wirkstoff Koaksil – Tianeptinnatrium: je Tablette 12,5 Milligramm.

Die Hilfsstoffe: Mannitol, Gleitmittel (Magnesiumstearat), Maisstärke.

Die Zusammensetzung der Überzugshülle: Bienenwachs, Natriumkarmosin, Glyzermonooleat, Titandioxid, Natriumbicarbonat, Polysorbat 80, Ethylcellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Gleitmittel, Saccharose, Povidon.

Die Anwendungsangaben

Koaksil wird zur Behandlung von Depressionen eingesetzt.

Die Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Glukose-galaktosale Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel und Fruktoseintoleranz
• Das Alter bis zu 18 Jahren
• Die gleichzeitige Anwendung nicht selektiver Monoaminoxidasehemmer (MAO) sowie die Periode von zwei Wochen nach deren Absetzen
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Koaksil sollte bei der Behandlung von Patienten mit einer medikamentösen und alkoholischen Abhängigkeit in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden

Anwendungsart und Dosierung

Die Tabletten müssen vor jeder Mahlzeit dreimal täglich (morgens, mittags und abends) eingenommen werden

Bei älteren Patienten sollte die Anwendungshäufigkeit des Präparats auf zweimal täglich reduziert werden

Nebenwirkungen

Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

• Oft – ≥1/100, aber <1/10;
• Selten – ≥1/1000, aber <1/100;
• Sehr selten – ≥1/10 000, aber <1/1000;
• Die Häufigkeit ist aufgrund der Erfahrungen aus der Nachbeobachtung unbekannt.

Mögliche unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Koaksil:

• Hepatobiliäres System: die Häufigkeit ist – die Erhöhung der Aktivität hepatischer Enzyme, einer Hepatitis (bei extrem seltenen Fällen in schwerer Form) unbekannt;
• Verdauungssystem: oft – Epigastralgien und Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus;
• Kardiovaskuläres System: oft – Blutdruckanstiege auf die Gesichtshaut, Brustschmerzen, Extrasystolie, Tachykardie;
• Atemsystem: oft – Dyspnoe;
• Psychische Störungen: häufig – „schreckliche“ Träume; selten bei Missbrauch des Präparats – medikamentöse Abhängigkeit (besonders bei Patienten im Alter bis zu 50 Jahren mit Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit in der Vorgeschichte); die Häufigkeit ist unbekannt für Suizidgedanken und das Verhalten (einschließlich bald nach der Einstellung von Koaksil), Halluzinationen sowie Verwirrtheit des Bewusstseins.
• Zentralnervensystem: häufig – Kopfschmerzen, Schwindel, Tremor, Somnolenz oder Schlaflosigkeit, Ohnmachtsanfälle (Lipotimie); die Häufigkeit ist unbekannt für Dyskinesien und extrapyramidale Störungen sowie Verwirrtheit.
• Haut und Knochen-Muskelsystem: häufig – Schmerzen im Lendenbereich, Myalgie;
• Stoffwechselstörungen und Erkrankungen, die auf diesem Hintergrund entstanden: häufig – Anorexie; die Häufigkeit ist unbekannt für Hyponatriämie;
• Haut: selten – erythematöse oder makulopapuläre Ausschläge, Juckreiz, Urtikaria; die Häufigkeit ist unbekannt für Akne; außerordentlich selten – Blasen-Dermatitis;
• Sonstige: häufig – Kloßgefühl in der Kehle, Asthenie.

Besondere Hinweise

Bei Depressionen ist das Risiko für Suizidgedanken und -verhalten sowie Selbstbeschädigungsversuche hoch. Dieses Risiko bleibt bis zum Eintritt einer offensichtlichen Remission bestehen. Aus diesem Grund sollten alle Patienten, die eine Kur durchführen, unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung stehen, bis zu einer wesentlichen Besserung des Zustands (dafür können einige Wochen benötigt werden). Laut Ergebnissen eines klinischen Versuchs kann das Suizidrisiko in den frühen Phasen der Remission zunehmen.

Unter besonders strenger medizinischer Überwachung während der gesamten Therapie sollten sich Patienten befinden, bei denen in der Vorgeschichte Hinweise auf Ereignisse vorliegen, die mit Suizid verbunden sind, sowie Patientinnen, die bis zum Behandlungsbeginn suizidale Absichten hatten.

Die Ergebnisse einer Meta-Analyse klinischer Studien zur Anwendung von Thymoleptika bei Patienten mit psychischen Störungen deuten darauf hin, dass das Risiko für suizidales Verhalten bei jungen Männern im Alter bis zu 25 Jahren erhöht ist.

Alle Patienten, bei denen Koaksil verschrieben wurde, müssen über die Notwendigkeit einer unverzüglichen Kontaktaufnahme mit dem Arzt im Falle einer Verschlechterung des Zustands, eines ungewöhnlichen Verhaltens oder des Auftretens von Suizidgedanken informiert werden.

Bei der Indikation für eine operative Intervention unter Allgemeinanästhesie ist das Präparat für 24–48 Stunden auszusetzen; bei dringender chirurgischer Hilfe muss die Operation unter strenger Überwachung des Patienten durchgeführt werden.

Wie bei anderen Psychopharmaka darf Koaksil nicht abrupt abgesetzt werden; die Dosis ist schrittweise über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen zu reduzieren.

Es ist verboten, die vom Arzt verschriebene Dosis eigenmächtig zu überschreiten; Patienten mit einer Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit in der Vorgeschichte sollten unter besonderer Beobachtung behandelt werden, um eine Dosissteigerung zu vermeiden.

In einigen Fällen kann Koaksil die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen; daher ist bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten besondere Vorsicht geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern sind eine starke Blutdrucksteigerung, Krampfanfälle, Kollaps, Hyperthermie sowie tödliche Ausgangsformen möglich; daher darf Koaksil frühestens zwei Wochen nach seiner Absetzung wieder aufgenommen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Mianserin ist unerwünscht, da in Experimenten ein antagonistischer Effekt festgestellt wurde.

Während der Behandlung wird empfohlen, den Alkoholkonsum vollständig zu vermeiden.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lagern Sie das Arzneimittel bei einer Temperatur von maximal 30 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort auf.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.