Adelfan-Esidreks

Adelfan-Esidreks – das kombinierte Antihypertikum mit arteriendilatierender und sympatholytischer sowie harntreibender Wirkung.

Packungsform und Inhalt

Arzneiform: Tablette von fast weiß bis weiß, ohne Hülle, rund mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung «CIBA» auf einer Seite; Teilpackungen in Blister (10 Stück) oder Papierkartons (1, 2, 3, 5 oder 25 Blister).

Zusammensetzung des Wirkstoffs Adelfan-Esidreks pro Tablette:

• Dihydralazin-Dihydrat: 10,25 mg (entspricht 10 mg wasserfreiem Salz);
• Reserpin: 0,1025 mg
• Hydrochlorothiazid: 10 mg

Hilfsstoffe: Maisstärke, Mannitol, Magnesiumstearat, Dinatriumcitrat sowie Talk (Magnesiumhydroxysilikat)

Anwendungshinweise

Anwendungshinweise für Adelfan-Esidreks bei Patientinnen mit arterieller Hypertonie

Kontraindikationen

• Alter unter 18 Jahren
• Lungenhochdruck oder isolierte Rechtsherzinsuffizienz im Rahmen einer pulmonalen Hypertonie
• Herzinsuffizienz bei manifeste Tachykardie und hohem Herzauswurf (einschließlich Thyreotoxikose)
• Herzinsuffizienz infolge einer Obstruktion im linken Auswurfsystem (inklusive konstriktiver Perikarditis, Aorten- oder Mitralstenose)
• Zystisches Aortenaneurysma
• Elektrokrampftherapie
• Depression (inklusive der Anamnese)
• Epilepsie
• Myasthenia gravis
• Hämorrhagisches Fieber der Erythrozyten mit Nephritis
• Ulzerative Kolitis
• Akuter Verlauf von Gastritis und Duodenitis
• Schweres Nierenversagen (bei einer Kreatinin-Clearance von mehreren 30 ml/min) sowie Anurie
• Phäochromozytom
• Begleitende Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO) oder deren Anwendung mindestens 14 Tage vor der Einnahme des Präparats
• Schwangerschaftszustand
• Überempfindlichkeit gegen Reserpin, Hydralazin, Sulfonamid-Derivate sowie die Wirkstoffe des Präparats

Die Tablettengabe an Patienten mit vorangegangenem Herzinfarkt ist bis zur vollständigen Wiederherstellung der hämodynamischen Kennwerte kontraindiziert

Es wird empfohlen, Adelfan-Esidreks bei Patienten mit Herzinsuffizienz, ischämischer Herzerkrankung (oder Verdacht darauf), Sinuskurzbzw. -bradykardie, Störungen der Leitungsfähigkeit des Herzens, koronarer und zerebraler Atherosklerose, Ulkuskrankheit des Magens und des Zwölffingerdarms in der Anamnese, dekompensierter Herzinsuffizienz, Cholelithiasis, erosiver Gastritis, Diabetes mellitus, Gicht, Bronchialasthma sowie Störungen des Gleichgewichts, Porphyrie und bei klinischen Manifestationen einer Hyperurikämie einzusetzen. Zudem ist Vorsicht geboten bei begleitender Therapie mit Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Renin-Inhibitoren sowie bei älteren Patienten und bei geplanten chirurgischen Eingriffen.

Anwendung und Dosierung

Die Tabletten werden zu Wasser eingenommen und sollten täglich zur gleichen Tageszeit verabreicht werden.

Die Dosierung wird individuell festgelegt. Die Behandlung sollte mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden; diese kann je nach therapeutischer Wirkung schrittweise erhöht werden, jedoch nicht häufiger als alle 2 bis 3 Wochen.

Die Tagesdosis beträgt 1 bis 2 Tabletten; die Höchstdosis von 2 Tabletten wird in zwei Einzeldosen eingenommen.

Bei fehlender adäquater Kontrolle des arteriellen Blutdrucks ist eine Revision der Therapie sowie die Ernennung eines anderen Präparats erforderlich.

Aufgrund des Risikos einer exzessiven Ansammlung des Wirkstoffs im Organismus ist bei Nieren- und Leberinsuffizienz Vorsicht geboten; Dosis und Einnahmeintervalle sind unter Berücksichtigung der Verträglichkeit sowie der Dynamik des arteriellen Blutdrucks festzulegen.

Besondere Aufmerksamkeit erfordert die Anpassung des Dosierungsregimes bei älteren Patienten.

Nebenwirkungen

Da Adelfan-Esidreks ein Kombinationspräparat ist, können Nebenwirkungen durch einen seiner Wirkstoffe verursacht werden.

Digidralasin kann als Ursache für unerwünschte Wirkungen dienen:

• Seitens des kardiovaskulären Systems: häufig – Herzpalpitationen und Tachykardie; gelegentlich – arterieller Blutdruckabfall, Blutandrang und Angina pectoris; selten – Herzmuskelschwäche sowie Wassereinlagerungen;
• Seitens der Leber: selten – Funktionsstörung, Gelbsucht und Hepatitis;
• Seitens des Gastrointestinaltraktes: gelegentlich – Übelkeit, Erbrechen, dyspeptische Erscheinungen sowie Durchfall;
• Seitens des Nervensystems: häufig Kopfschmerzen, gelegentlich Schwindel, selten Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Paresthesien, Unruhe, periphere Neuropathie sowie Besorgnis (diese Nebenwirkungen treten bei Pyridoxin-Mangel auf); in vereinzelten Fällen depressive Verstimmung.
• Immunologische und allergische Reaktionen: selten – wolfsähnliches Syndrom.
• Seitens des hämatopoetischen Systems: selten – Felty-Syndrom, Anämie oder Thrombozytopenie;
• Sonstige Nebenwirkungen: gelegentlich – Gelenkschmerzen; selten – Fieber, Schwäche, Gewichtsverlust, Hautjucken sowie Ausschlag.

Die unerwünschten Wirkungen sind charakteristisch für Reserpin:

• Seitens des kardiovaskulären Systems: gelegentlich – Wassereinlagerungen, sinusale Bradykardie; selten – Brustschmerzen (Symptome einer koronaren Herzkrankheit), Arrhythmien, Blutandrang sowie orthostatische Hypotension; in vereinzelten Fällen – Störung des Gehirnkreislaufs, Herzmuskelschwäche und Ohnmacht;
• Seitens des Gastrointestinaltrakts: gelegentlich vermehrte Speichelabsonderung, Mundtrockenheit, Diarrhö sowie erhöhte Magensaftsekretion; selten gesteigerter Appetit, Übelkeit, Erbrechen und Geschwüre; in vereinzelten Fällen Magen-Darm-Blutung.
• Seitens der Atmungsorgane: gelegentlich Atemnot sowie Wassergeschwulst der Schleimhaut der Nase; in vereinzelten Fällen Nasenblutung.
• Von Seiten des urogenitalen Systems: selten Störungen des Samenergusses und der Potenz sowie Glomerulonephritis und Dysurie;
• Seitens der Sinnesorgane: gelegentlich Sehstörungen, Hyperämie der Augapfelbindehaut und Sehverlust; in vereinzelten Fällen Hörstörung.
• Seitens des Nervensystems: gelegentlich Depression, vermehrte Erschöpfbarkeit, Schwindel, schreckliche Träume und Reizbarkeit; selten Kopfschmerzen, extrapyramidale Störungen (einschließlich Parkinsonismus), Konzentrationsstörungen, Zustände der Besorgnis, Orientierungsstörungen sowie Stupor; in vereinzelten Fällen Wassergeschwülste des Gehirns.
• Seitens des Stoffwechsels und des endokrinen Systems: gelegentlich Gewichtszunahme; selten Gynäkomastie, Galaktorrhö und erhöhte Prolaktinsekretion; in vereinzelten Fällen Anschwellen der Milchdrüsen.
• Die übrigen Nebenwirkungen sind selten: Juckreiz, Ekzem sowie eine Senkung der Libido; in vereinzelten Fällen Anämie, Purpura und Thrombozytopenie.

Aufgrund der Einnahme von Hydrochlorothiazid können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Seitens des kardiovaskulären Systems: gelegentlich – Orthostasehypotonie (verstärkt bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa, Anästhetika sowie Alkoholkonsum); selten – Arrhythmie;
• Der Stoffwechsel ist durch das Gleichgewicht der Wasser-Elektrolyte geprägt: häufig (hauptsächlich im Zusammenhang mit der Einnahme hoher Dosen) – erhöhte Lipidwerte im Blut, Hypokaliämie; gelegentlich – Hyperurikämie, Hyponatriämie, Hypermagnesiämie; selten – Glykosurie, Erhöhung des Kalziumspiegels, Hyperglykämie (bei Patientinnen mit Diabetes mellitus: Verstärkung der metabolischen Störungen); in vereinzelten Fällen – hypochlorämisches Alkalose-Syndrom;
• Seitens des Verdauungssystems: gelegentlich – Übelkeit, Erbrechen und Appetitverlust; selten – Verstopfung, Durchfall sowie Unwohlsein; in vereinzelten Fällen – Pankreatitis;
• Dermatologische Reaktionen: gelegentlich – Exanthem und Nesselsucht; selten – Photosensibilisierung; in vereinzelten Fällen – toxische epidermale Nekrolyse, nekrotisierende Vaskulitis, Erythema multiforme sowie Verschlimmerung des erythematösen Ekzems;
• Seitens des hämatopoetischen Systems: selten – Thrombozytopenie (gelegentlich mit Purpura); in vereinzelten Fällen – Agranulozytose, hämolytische Anämie, Felty-Syndrom sowie Unterdrückung der Knochenmarkfunktion;
• Seitens der Sinnesorgane und des Nervensystems: selten – Sehstörungen (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Schwindel sowie Paresthesien;
• Sonstige: gelegentlich Impotenz; in vereinzelten Fällen Hypersensibilität sowie Störungen des Atmungssystems (einschließlich Pneumonie, Lungenödem);

Besondere Hinweise

Aufgrund des Risikos suizidaler Effekte bei depressiven Symptomen ist die Einstellung der Behandlung erforderlich. Reserpin kann (bei hohen Dosen von Adelfan-Esidreks) Depressionen verursachen, die auch nach Absetzen des Präparats über einen längeren Zeitraum anhalten können.

Das Vorhandensein von Digoxin kann zu Wasser- und Natriumretention führen und als Ursache für Ödeme sowie eine Verminderung der Diurese wirken.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen müssen das Elektrolytgleichgewicht systematisch überwachen, da selbst geringe Störungen zu einem hepatischen Koma führen können, insbesondere bei Leberzirrhose.

Das Risiko für die Entwicklung eines erythematösen Ekzems hängt direkt von der Dosis und der Anwendungsdauer des Präparats ab; daher wird für eine langfristige unterstützende Therapie die Gabe einer minimalen wirksamen Dosis empfohlen. Ein Symptom leichter Formen dieses Syndroms ist Arthralgie, die durch Hautausschläge und Fieber begleitet sein kann. Nach Absetzen des Präparats normalisiert sich der Zustand des Patienten selbstständig. Bei schweren Fällen sind Merkmale eines erythematösen Ekzems charakteristisch.

Zur Therapie ist eine regelmäßige (alle sechs Monate) Bestimmung des Antinukleär-faktors im Blutplasma notwendig; bei dessen Nachweis sind die Titrationen zu dokumentieren und deren Verlauf zu beobachten. Im Falle einer klinischen Manifestation eines lupusähnlichen Syndroms ist die sofortige Einstellung von Adelfan-Esidreks erforderlich.

Aufgrund des Vorhandenseins von Reserpin ist eine Absetzung des Präparats bis zum Zeitpunkt der Elektrokrampfbehandlung spätestens nach sieben Tagen notwendig.

Bei der Planung einer chirurgischen Operation muss das Anästhesistenteam über die Einnahme des Präparats informiert werden, da eine vorläufige Einstellung des Kombinationsmittels die hämodynamische Stabilität während der Narkose gefährdet und ein Absinken des arteriellen Blutdrucks begünstigt.

Hydrochlorothiazid kann die Entwicklung einer Hypokaliämie auslösen, insbesondere bei Patientinnen mit rasch fortschreitender Diurese, Leberzirrhose, Kaliumdefizit durch die Ernährung sowie unter gleichzeitiger Therapie mit Glukokortikoiden, Stimulanzien des adrenokorticotropen Hormons oder Beta-Adrenorezeptoren. Die Hypokaliämie kann die Gegenreaktion des Herzens auf die toxische Wirkung von Naphthylamin verstärken und die Herzempfindlichkeit erhöhen. Zur rechtzeitigen Erkennung von Störungen ist eine regelmäßige Kontrolle der Elektrolyte im Blutplasma während der Einnahme des Präparats erforderlich. Bei Auftreten von Übelkeit, Durst, Mundtrockenheit, Schwäche, Unruhe, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und Krämpfen sowie bei Absinken des arteriellen Blutdrucks oder Tachykardie ist der Arzt aufzusuchen (dies betrifft unspezifische Symptome einer Elektrolytstörung).

Aufgrund der Anwendung von Thiazid-Diuretika ist die Entwicklung einer Hyperkalzämie und Hypophosphatämie möglich.

Die Einnahme von Thiazid-Diuretika kann zu einem Magnesiummangel führen, da diese Medikamente eine erhöhte Ausscheidung von Magnesium über den Urin bewirken.

Bei hohen Dosen von Hydrochlorothiazid kann sich beim Patienten eine Glukosetoleranzstörung entwickeln, wodurch das Risiko für einen Anstieg der Triglycerid- und Cholesterinkonzentration sowie des Harnsäurespiegels erhöht wird.

Reserpin beeinflusst laborchemische Parameter im Urin (17-Hydroxycorticosteroide und 17-Ketosteroide) bei kolorimetrischer Bestimmung, indem es das Ergebnis unterwertigt.

Adelfan-Esidreks beeinflusst die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen, insbesondere zu Beginn der Anwendung. Patienten, die Fahrzeuge oder Maschinen steuern, sollten über die Notwendigkeit einer erhöhten Vorsicht aufgeklärt werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Aufgrund des hohen Risikos schwerer Nebenwirkungen im Rahmen der Behandlung wird empfohlen, die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel erst nach ärztlicher Rücksprache zu beginnen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vor Feuchtigkeit und Licht schützen; Lagerungstemperatur nicht über 30 °C.

Haltbarkeit: 4 Jahre.