alfadol

alfadol – das Vitamin, trägt der Regler des Kalcium-Phosphoraustausches, zur Auffüllung des Defizits des Cholecalciferoles bei.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Die Darreichungsform – Kapsel: aus Gelatine, rund, rot gefärbt mit transparenter Struktur; Inhalt hellgelber, ölig-flüssiger Extrakt (in Blisterpackungen à 10 Stück, im Karton 3, 6 oder 10 Blister).

Der Wirkstoff Alfadola – Alfacalcidol; pro Kapsel 0,25 mg.

Hilfsstoffe: Maisöl, Butylhydroxyanisol, dehydriertes Ethanol (fehlt im fertigen Produkt),

Bestandteile der Kapselhülle: Glycerin, Methyl parahydroxybenzoat, 70 %ige Sorbitollösung, Propyl parahydroxybenzoat, Sojaöl (fehlt im fertigen Produkt), hochroter Farbstoff (Ponceau 4R), Gelatine, gereinigtes Wasser.

Angaben zur Anwendung

Die Indikation: Alfadola wird bei Erkrankungen eingesetzt, die auf einen Störung des Phosphor- und Kalziumstoffwechsels vor dem Hintergrund einer unzureichenden endogenen Synthese von 1,25-Dihydroxyvitamin D3 zurückzuführen sind.

• Osteomalazie, Vitamin-D-resistente Rachitis.
• Die bei Osteoporose, seniler, postmenopausaler und steroidbedingter Formen aufnehmende Indikation;
• Der Hypoparathyreoidismus sowie der Pseudohypoparathyreoidismus;
• Die Knochendystrophie im Rahmen einer langdauernden renalen Insuffizienz.

Die Gegenanzeigen

• Die D-Hypervitaminose;
• Eine Erhöhung des Kalziumspiegels, Hypermagnesiämie oder Hyperphosphatämie (mit Ausnahme der Behandlung des Hypoparathyreoidismus);
• Der Zeitraum während der Schwangerschaft und der Stillzeit;
• Die Unverträglichkeit gegenüber Fruktose;
• Das Alter bis zu 3 Jahren;
• Das Alter bis zu 12 Jahren (bei Osteoporose, Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus);
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats.

Bei Patienten mit Nephrolithiasis, Atherosklerose, langjähriger Herzinsuffizienz, langjähriger Niereninsuffizienz, Sarkoidose oder anderen Granulomatosen sowie bei florider Lungentuberkulose ist die Anwendung von Alfadol kontraindiziert; zudem sollte das Medikament vermieden werden, wenn ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkalzämie besteht (besonders bei Patienten mit Nephrokalzinose), und nicht bei Kindern unter 12 Jahren.

Die Anwendung in den II. und III. Schwangerschaftstrimestern ist nur zulässig, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko einer Hypersensibilität auf Ergocalziferol, eines Syndroms mit elfenähnlichen Hautveränderungen, einer Aortenstenose, einer Hemmung der geistigen Entwicklung sowie einer Unterdrückung der Parathyreoidea-Funktion überwiegt.

Anwendung und Dosierung.

Die Kapseln sind zur oralen Einnahme bestimmt.

Die Behandlung sollte mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen und durch wöchentliche Kontrollen des Kalzium- und Phosphorspiegels im Blut begleitet werden; die Dosis ist schrittweise bis zum Erreichen stabiler biochemischer Werte zu erhöhen (0,25 oder 0,5 mg pro Tag). Nach Erreichen der minimal wirksamen Dosis sollte das Blut alle 3–5 Wochen analysiert werden.

Die Dosierung und Behandlungsdauer bestimmt der Arzt individuell basierend auf den klinischen Befunden.

Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

• Anfangsdosis: 1 mg pro Tag.
• Erhaltendose: 0,25–2 mg pro Tag.
• Rachitis und Osteomalazie: nach 1–3 mg/kg Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von 2–3 Monaten oder länger;
• Osteoporose (postmenopausal, steroidinduziert, senil): nach 0,5–1 mg/kg Körpergewicht pro Tag;
• Hypoparathyreoidismus: nach 1–4 mg/kg Körpergewicht pro Tag;
• Knochendystrophie bei langdauernder renaler Insuffizienz: nach 1–2 mg/kg Körpergewicht pro Tag; die Kur dauert 2–3 Monate, insgesamt werden 2–3 Kurse über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.

Tagesdosierungsschema für Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren:

• Rachitis und Osteomalazie: nach 1–3 mg/kg Körpergewicht; die Kur besteht aus 2–3 Monaten (nicht als Monate);
• Knochendystrophie bei langdauernder renaler Insuffizienz: nach 0,5–1 mg/kg Körpergewicht; die Kur dauert 2–3 Monate, insgesamt werden 2–3 Kurse über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.

Die Anwendung von Alfadolon kann 2 bis zu 12 Monate dauern und ist länger möglich.

Nebenwirkungen:

• Verdauungssystem: Mundtrockenheit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, epigastrische Beschwerden, Bauchschmerzen, Diarrhöe, Verstopfung, leichte Erhöhung der Aktivität der Leberenzyme, Funktionsstörungen der Leber;
• Das renale System: schwere Niereninsuffizienz;
• Das kardiovaskuläre System: arterielle Hypertonie, Tachykardie;
• Das Nervensystem: Somnolenz, allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Ermüdung, Schwindel;
• Das Stütz-Motorische System: milde Myalgien, Osteo- und Arthralgien;
• Allergische Reaktionen: Pruritus, Urtikaria;
• Labormesswerte: bei schwerer Niereninsuffizienz – Hyperphosphatämie, geringfügige Erhöhung der Konzentration hochdichter Lipoproteine, Hyperkalzämie.

Besondere Hinweise

Bei langdauernder Niereninsuffizienz das Präparat erst nach vorläufiger Korrektur der Hyperphosphatämie einleiten.

Neben der regelmäßigen Kontrolle von Kalzium- und Phosphatspiegel im Blutplasma ist bei Patientinnen mit chronischer Niereninsuffizienz die Aktivität der alkalischen Phosphatase wöchentlich zu überwachen.

Um eine Hyperkalzämie zu vermeiden, ist die Dosierung des Präparats nach Normalisierung des Kalziumspiegels im Blutplasma zu reduzieren.

Bei Hyperkalzämie und Hyperkalziurie ist die Einnahme von Alfadol einzustellen, und der Kalziumkonsum sollte verringert werden. In der Regel normalisiert sich der Kalziumspiegel im Blut nach einer wöchentlichen Pause; eine Wiederaufnahme der Therapie mit halben Dosen bis zur vollständigen Normalisierung wird empfohlen.

Es ist zu berücksichtigen, dass aufgrund unterschiedlicher Empfindlichkeit gegenüber Ergocalciferol bei verschiedenen Patienten auch therapeutische Dosen Symptome einer Hypervitaminose auslösen können.

Eine ausgewogene Ernährung dient als Prophylaxe gegen Vitamin-D-Mangel.

Bei der Anwendung des Präparats ist Vorsicht geboten: Kindern sollte eine Überdosierung vermieden werden; die Behandlung beginnt mit niedrigen Dosierungen und wird schrittweise erhöht, begleitet von Kontrollen des Kalziumspiegels im Blut sowie des Kreatinin-Kalzium-Verhältnisses im Urin.

Die Langzeiteinnahme von Ergocalciferol erhöht bei Kindern das Risiko einer Wachstumsverzögerung.

Der Bedarf an Ergocalciferol kann im fortgeschrittenen Alter steigen, da die Absorption des Vitamins sinkt, die Insolationzeit verkürzt und die Fähigkeit der Haut zur Synthese von Provitamin D3 abnimmt; zudem steigt das Risiko einer renalen Dysfunktion.

Die Anwendung von Alfadol kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen; daher sollten Patienten während der Behandlung auf das Führen von Fahrzeugen und den Betrieb von Maschinen verzichten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Eine additive Wechselwirkung ist zwischen Alfacalcidol und Präparaten aus der Gruppe des Ergocalciferols sowie seinen Derivaten möglich; diese Kombinationen sollten vermieden werden, um das Risiko einer Hyperkalzämie zu minimieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfadol:

• Phenobarbital, Phenytoin sowie andere Leberenzym-induzierende Substanzen verringern die Konzentration von Alfacalcidol im Blutplasma;
• Cholestyramin, Colestipol, Antazida und Sucralfat sowie die Langzeitgabe von Mineralölen führen zu einer verminderten Resorption von Alfacalcidol;
• Bisphosphonate, Kalzitonin, Plikamizin (Pamidronsäure), Glukokortikoide sowie Galliumnitrat verringern den therapeutischen Effekt des Präparats;
• Hemmstoffe der mikrosomalen Leberenzyme erhöhen die Plasmakonzentration des Präparats und beeinträchtigen dessen Wirksamkeit;
• Kalziumpräparate sowie Thiazid-Diuretika können durch eine erhöhte Darmabsorption von Kalzium und eine verstärkte renale Reabsorption zur Erhöhung der Serumkalziumkonzentration beitragen;
• Antazida erhöhen das Risiko für die Entwicklung einer Hyperalbuminämie und Hypermagniesie;
• Herzglykoside steigern das Risiko für Rhythmusstörungen;
• Ascorbinsäure, Retinol, Thiamin, Vitamin B12 (Fruchtbarkeitsvitamin), Pantothensäure und Riboflavin verringern den toxischen Effekt von Alfacalcidol;
• Phosphatsequester erhöhen das Risiko für die Entwicklung einer Hyperphosphatämie;

Die Kombination von Alfacalcidol mit Östrogenen und anderen Substanzen, die den Knochenabbau hemmen, wird bei der Behandlung von Patientinnen mit Osteoporose eingesetzt.

Die Lagerfristen und -bedingungen

Vor Licht schützen; bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern; vor Kindern sichern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.