Amlorus

Amlorus – der Blocker der langsamen Kalciumductus, das Präparat mit antianginalnym und dem antihypertensiven Effekt.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Die Tablettengestalt: ploskozilindrische Form, meist weiß oder cremefarben (ist eine Marmorierung möglich), mit Fase (nach 10 Tabletten in Umreifverpackungen, im Paket Papp-3 Packungen).

Der Wirkstoff: Amlodipin (in freier Form), pro Tablette 2,5, 5 oder 10 Milligramme.

Die Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat, kolloidales Siliciumdioxid (Luftkraft), Crospovidon, Lactose-Monohydrat sowie Rutschpulver.

Angaben zur Anwendung

• Die arterielle Hypertonie;
• Die Prinzmetal-Angina (vasospastische) und die stabile Belastungsangina pectoris.

Amlorus wird als Monopräparat oder im Rahmen der kombinierten Therapie (in Kombination mit blutdrucksenkenden Mitteln bei arterieller Hypertonie bzw. antianginalen Mitteln bei vasospastischer und stabiler Angina pectoris) eingesetzt.

Kontraindikationen

• Das Alter bis zum 18. Lebensjahr;
• Instabile Angina pectoris (mit Ausnahme der vasospastischen Angina pectoris);
• Herzinfarkt;
• Schwere arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg);
• Akuter Myokardinfarkt (in den ersten 28 Tagen);
• Obstruktion des linken Ventrikels (einschließlich klinisch bedeutsame Aortenstenose);
• Glukose-Galaktose-Malabsorption, Laktase-Defizienz, Laktoseintoleranz;
• Stillzeit;
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats oder anderen Dihydropyridin-Derivaten.

Mit Vorsicht anwenden

• Mitral- oder Aortenstenose
• Langdauernde Herzinsuffizienz (Klasse III–IV nach NYHA)
• Syndrom der Sinusknotenschwäche (mit Tachykardie oder Bradykardie)
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Arterielle Hypotension
• Funktionsstörung der Leber
• Fortgeschrittenes Alter
• Schwangerschaft (das Präparat nur in Fällen anwenden, bei denen der vermutete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt)

Anwendungsart und Dosierung

Die Einnahme von Amlorus ist erforderlich; dabei muss eine ausreichende Wassermenge getrunken werden (einmal täglich).

Die Anfangsdosis beträgt bei arterieller Hypertonie und Angina pectoris 5 mg; bei Bedarf kann sie auf 10 mg erhöht werden.

Die Tagesdosis zur Unterstützung der Therapie bei arterieller Hypertonie liegt bei 5 mg, bei Prinzmetal-Angina bei 5–10 mg pro Einzeldosis.

Älteren Patienten sowie Patienten mit einer Herzinsuffizienz kann eine Reduktion der Anfangsdosis bei arterieller Hypertonie auf 2,5 mg empfohlen werden.

Bei Patientinnen mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen, bei älteren Personen und bei Menschen mit geringem Körpergewicht wird die Verkleinerung der Anfangsdosis gefordert: Als antianginales Mittel werden 5 mg, als blutdrucksenkendes Mittel 2,5 mg Amlorus verabreicht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren), Beta-Blockern oder Thiazid-Diuretika ist eine Dosisanpassung von Amlorus nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

• Kardiovaskuläre System: Häufig (≥1/100, <1/10) – Hitzegefühl und Druck auf das Gesichtsgewebe, periphere Ödeme (der Beine), Palpitationen; selten (≥1/1000, <1/100) – übermäßige Blutdrucksenkung, Vaskulitis, orthostatische Hypotonie; sehr selten (<1/10.000, einschließlich isolierter Meldungen) – Brustschmerzen, Rhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, Kammerflimmern, Bradykardie), Herzinfarkt;
• Zentralnervensystem: Häufig – Kopfschmerzen, Migräne, Schläfrigkeit, Schwindel, vermehrte Ermüdbarkeit; selten – Besorgtheit, vermehrtes Schwitzen, allgemeines Unwohlsein, ungewöhnliche Träume, periphere Neuropathie, Asthenie, Schlaflosigkeit, Nervosität, Tremor, Hypästhesie, Stimmungsschwankungen, Ohnmacht, Paresthesien, Depression; selten – Aufregung, Krampfanfälle, Apathie; sehr selten – Amnesie, Ataxie;
• Urogenitales System: selten – Nykturie, beschleunigtes und/oder krankhaftes Wasserlassen, Impotenz; sehr selten – Polyurie, Dysurie;
• Seitens des Atemsystems: selten – Nasenbluten, Rhinitis, Dyspnoe; sehr selten – Husten;
• Seitens der Hautdecken: selten – Haarausfall, Dermatitis; sehr selten – Xerodermie, Pigmentstörungen der Haut;
• Seitens des Verdauungssystems: oft – Übelkeit, Bauchschmerzen; selten – Durst, Anorexie, Meteorismus, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Obstipation oder Diarrhöe, Erbrechen; selten – gesteigerter Appetit, Gingivahyperplasie; sehr selten – erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen, Gastritis, Cholestase (meistens), Hyperbilirubinämie, Hepatitis, Pankreatitis;
• Seitens des Stoffwechsels: sehr selten – Hyperglykämie;
• Seitens der Blutorgane: sehr selten – Syndrom von Felty, thrombozytopenische Purpura, Thrombopenie;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: selten – Rückenschmerzen, Myalgie, Arthrose, Muskelkrämpfe, Artralgie; selten – Myasthenia;
• Seitens der Sinnesorgane: selten – Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Konjunktivitis, Augenschmerzen, Xerophthalmie, Diplopie, Hörgeräusche, Akkommodationsstörungen; sehr selten – Parosmie;
• Die allergischen Reaktionen: selten – Exanthem, Juckreiz; sehr selten – Urtikaria, Angioödem, polymorphes Erythem;
• Sonstige: selten – Schüttelfrost, Gewichtsverlust oder -zunahme, Gynäkomastie; sehr selten – kalter Schweiß.

Besondere Hinweise

Bei arterieller Hypertonie kann Amlorus mit ACE-Hemmstoffen, Alpha-Blockern und Thiazid-Diuretika kombiniert werden.

Bei Angina pectoris kann Amlorus in Kombination mit anderen antianginalen Mitteln, beispielsweise Beta-Blockern oder Nitraten mit kurzer oder verlängerter Wirkung, eingesetzt werden.

Amlodipin hat keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Kreatinin, Milchsäure, Harnstoffstickstoff, Triglyceriden, lipoproteid niedriger Dichte, Gesamtcholesterin, Glukose sowie Kaliumionen; daher eignet es sich zur Behandlung von Patientinnen mit Diabetes mellitus, Gicht und Bronchialasthma.

Amlorus kann für die Therapie von Patienten verwendet werden, die eine Veranlagung zu Vasokonstriktion (vaskulären Krämpfen) aufweisen.

Während der Behandlung ist es notwendig, das Körpergewicht zu kontrollieren, den Natriumkonsum einzuschränken, sich einer vom behandelnden Arzt verordneten Diät zu unterziehen, beim Zahnarzt überwacht zu werden (zur Verhinderung von Blutungen, Schmerzen und Hyperplasien des Zahnfleisches) sowie Vorsicht beim Autofahren und bei der Ausübung potenziell gefährlicher Arbeiten walten zu lassen.

Amlodipin ruft das Syndrom der Aufhebung nicht hervor; dennoch ist es vor dessen Auftreten empfehlenswert, die Dosis schrittweise zu verringern.

Arzneimittelinteraktionen

• Kalziumpräparate: Der Effekt von Amlodipin wird herabgesetzt.
• Hemmstoffe der mikrosomalen Oxidation: Die Konzentration von Amlodipim im Blutplasma nimmt zu, und das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen steigt;
• Lithiumpräparate: Ihre Erscheinungsformen neurotoxischer Toxizität (Ataxie, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen, Ohrensausen, Tremor) können verstärkt werden.
• Induktionsenzyme des Mikrosoms in der Leber: Die Plasmakonzentration von Amlodipin nimmt ab.
• Antiarhythmika, die das QT-Intervall verlängern (Chinin, Amiodaron, Procainamid): Eine Verstärkung ihrer negativen inotropen Effekte ist möglich.
• ACE-Hemmer, Beta-Blocker, Schleifendiuretika und Nitrate sowie Verapamil: Der antihypertensive und antianginale Effekt von Amlodipin wird verstärkt.
• Neuroleptika. _{die alfa1-Adrenoblocker} Chinidin und Amiodaron: Der antihypertensive Effekt kann sich steigern.
• Virustatika (Ritonavir): Die Plasmakonzentration von Amlodipin nimmt zu.

Bei Einnahme von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Amlorus ist eine Senkung der Amlodipin-Konzentration im Plasma möglich; jedoch werden bei einmaliger Aufnahme von 240 mg Saft und 10 mg Amlodipin wesentliche pharmakokinetische Veränderungen nicht beobachtet.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

An einem lichtgeschützten, trockenen Ort und unzugänglich für Kinder bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.