Asilekt

Asilekt – protiwoparkinsonitscheski das Präparat; der trennscharfe irreversibele Monoaminoxydasehemmer als W

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Asilekt wird als Tablette hergestellt: weiß oder hellbeige, rund, platt-zylindrisch, mit Fase; auf einer Seite die Prägung „GIL 1" (in Blisterpackungen à 10 Stück, nach 1, 3 oder 10 Blister im Karton).

Pro Tablette sind enthalten:

• Der Wirkstoff: Rasagilin – 1 Milligramm (Rasagilinas-Mesilat – 1,56 Milligramme);
• Die Hilfsstoffe: Rutschpulver – 4 Milligramme; Mannitol – 159,24 Milligramme; kolloidales Siliziumdioxid – 1,2 Milligramm; Maisstärke – 20 Milligramme; Magnesiumstearat – 4 Milligramme; presstechnisch modifizierte Maisstärke – 20 Milligramme.

Anwendungshinweise

Asilekt ist indiziert zur Behandlung der Zitterlähmung (als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln).

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen:

• Schwere bis mittelschwere Parkinson-Krankheit (Klassen B und C nach der Skala);
• Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Monoaminoxidasehemmern (einschließlich Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die einen hohen Gehalt an Tyramin aufweisen) sowie mit Pethidin. Das Intervall zwischen dem Ende der Therapie mit Rasagilin und der Einnahme dieser Präparate sollte mindestens 14 Tage betragen;
• Das Alter bis zu 18 Jahren (das Sicherheitsprofil ist nicht ausreichend dokumentiert);
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

Relative Kontraindikationen (Asilekt sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen/Zustände):

• Leichte Parkinson-Krankheit (Klasse A nach der Skala);
• Die Kombination von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI, z. B. Fluoxetin) und kombinierten Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), sowie Tetrazykline und Trizyklika unter den Antidepressiva; diese wirken als potente Inhibitoren des Isoenzym CYP1A2.

Vor der Anwendung von Asilekt bei Schwangeren oder stillenden Frauen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Mutter im Verhältnis zum potenziellen Schaden für die Gesundheit des Fötus/Kindes (bei fehlenden notwendigen Daten) abgewogen werden.

Anwendungsart und Dosierung

Asilekt kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Die Tagesdosis beträgt 1 Tablette (1 Milligramm). Das Präparat wird zur Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa eingesetzt.

Es wird eine Langzeittherapie empfohlen.

Nebenwirkungen

Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen während der Anwendung von Asilekt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/10.000) und sehr selten (< 1/10.000).

Monotherapie:

• Immunsystem: Häufig – allergische Reaktionen;
• Das Nervensystem: häufig Cephalgie; selten Störung des Hirnblutkreislaufs;
• Das kardiovaskuläre System: häufig Angina pectoris; selten Myokardinfarkt;
• Das Verdauungssystem: häufig Blähbauch;
• Das Atemsystem: häufig Rhinitis;
• Das Skelett-Muskelsystem: häufig Skelettmuskelbeschwerden, Halsbeschwerden, Arthritis;
• Das Ausscheidungssystem: häufig Harndrang;
• Das hämatopoetische System: häufig Felty-Syndrom;
• Parasitäre und Infektionskrankheiten: häufig Influenza;
• Subkutane Gewebe und Haut: häufig Dermatitis; selten vesikulobullöse Dermatose;
• Neubildungen (unpräzisiert, maligne und gutartige Tumoren, einschließlich Polypen und Zysten): häufig Hautkrebs;
• Der Stoffwechsel und eine Ernährung: selten – Appetitlosigkeit;
• Die psychischen Störungen: häufig – Depression, Halluzinationen;
• Das Organ des Gehörs und die Labyrinthstörungen: häufig – Schwindel;
• Das Sehorgan: häufig – Konjunktivitis;
• Sonstige Symptome: häufig – Fieber, Unwohlsein.

Anwendung als Hilfstherapie:

• Das kardiovaskuläre System: selten – Angina pectoris; häufig – Orthostasehypotonie;
• Das Nervensystem: sehr häufig – Dyskinesien; häufig – Dystonien, Karpaltunnelsyndrom, Gleichgewichtsstörungen; selten – Zirkulationsstörungen des Gehirns;
• Das Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit;
• Das Skelett-Muskelsystem: häufig – Arthralgien, Halschmerzen;
• Psychische Störungen: häufig – Halluzinationen, schreckliche Träume; selten – Bewusstseinsstörungen.
• Neubildungen (nicht differenziert zwischen bösartig und gutartig, einschließlich Polypen und Zysten): selten – Melanome der Haut.
• Subkutane Texturen und Haut: häufig – Blüte.
• Ernährung und Stoffwechsel: häufig – Appetitlosigkeit.
• Sonstige: häufig – Gewichtsverlust, Sturz.

Bei Parkinson können beobachtet werden: Bewusstseinsstörungen und Halluzinationen (laut Erfahrungen der Nachregistrierung im Hintergrund der Rasagilin-Therapie).

Über die Entwicklung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen, die bei der kombinierten Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) sowie SSRI und Noradrenalin-Hemmern (SNRI), Tetrazyklingen/Trizykliken von Antidepressiva und Monoaminoxidasehemmern (MAO) wohlbekannt sind. Im Verlauf der Nachregistrierungsforschungen wurden Fälle des Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Unruhe, Bewusstseinsstörungen, Rigorität, Fieber und Myoklonien bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Antidepressiva/SSRI, Noradrenalin und Rasagilin einnahmen.

In der Nachregistrierungsperiode wurden Fälle einer Erhöhung des arteriellen Blutdrucks (einschließlich isolierter hypertensiver Krisen) bei Patientinnen festgestellt, die in ihrer Ernährung eine unbestimmte Anzahl tyraminreicher Lebensmittel (Käse, Schokolade usw.) zu sich nahmen, sowie bei der Anwendung des oftalmologischen Vasokonstriktors Tetragidrosolin.

Besondere Hinweise.

Es liegen Befunde über Fälle impulsiver Persönlichkeitsverwirrungen bei Patientinnen vor, die Dopaminagonisten und/oder andere dopaminomimetika einnahmen. Solche Verwirrungen wurden in der Nachregistrierungsperiode bei der Aufnahme von Asilekt beobachtet; infolgedessen muss während der Therapie der Zustand der Patienten überwacht werden. Es ist notwendig, das Risiko für solche Störungen zu berücksichtigen, wie Libidoerhöhung, compulsives Verhalten, Imanie, aufdringliche Ideen, Hypersexualität, Impulshandlungen und compulsive Bedürfnisse zum Erwerben oder Kaufen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, Dextromethorphan oder komplexen Antiprotozoika mit den Arzneimitteln zur oralen oder nasalen Gabe von Ephedrin oder Pseudoephedrin wird nicht empfohlen.

Bei Auftreten pathologischer Hautveränderungen sollte ein Arzt konsultiert werden, da Asilekt (nach anderen Befunden) die Zitterlähmung zur Entwicklung eines Hautkrebses, insbesondere eines Melanoms, führen kann.

Symptome wie Halluzinationen und Verwirrtheit können als Manifestationen der Erkrankung oder als Nebenwirkungen von Asilekt auftreten.

Angesichts des Risikos schwerwiegender zentralnervöser Nebenwirkungen ist während der Therapie bei der Teilnahme am Straßenverkehr und der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten Vorsicht geboten, bis bestätigt wurde, dass Asilekt keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeitskonzentration und die psychomotorische Reaktionsgeschwindigkeit hat.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Asilekt mit bestimmten Arzneimitteln/Substanzen können folgende Effekte beobachtet werden:

• Pethidin: Auftreten schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (die Kombination ist kontraindiziert);
• Andere Monoaminoxidasehemmer (einschließlich Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Phenylalanin enthalten): Es besteht ein hohes Risiko für schwere hypertensive Krisen (die Kombination ist kontraindiziert);
• Fluoxetin oder Fluvoxamin: Das Risiko einer Wechselwirkung ist gegeben (die Kombination wird nicht empfohlen; es ist ein Intervall von 5 Wochen nach der Absetzung von Fluoxetin/Fluvoxamin bzw. 14 Tage nach der Absetzung von Asilekt erforderlich);
• Dextromethorphan, Sympathomimetika: Das Risiko einer Wechselwirkung ist gegeben (die Kombination wird nicht empfohlen).
• Potente Hemmstoffe des Isoenzym CYP1A2: Veränderung der Plasmaspiegel von Rasagilin bei Rauchern (die Kombination erfordert Vorsicht);
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer sowie trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva: Entwicklung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (die Kombination erfordert Vorsicht);
• Entacapone: Erhöhung der Klärwirkung von Rasagilin.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.