Zitotekt

Internationaler Non-proprietary Name (INN): Immunglobulin gegen zitomegalowirussa (Immunoglobulin cytomegalovirus).

Pharmakologische Eigenschaften von Zitotekt

Das humane Immunglobulin enthält spezifische Abwehrstoffe (vor allem IgG), die gegen den Erreger der Zytomegalie gerichtet sind.

Anwendungshinweise für Zitotekt

Zitotekt wird zur Prophylaxe und Behandlung von Zytomegalievirus-Infektionen bei Patienten mit supprimiertem Immunsystem verwendet, das durch Organtransplantation unterdrückt wurde.

Zur Behandlung einer ZMW-Infektion im Rahmen eines Immundefekts, der andere Ursachen hat (z. B. Wirtschwäche).

Die Kontraindikationen

Individuelle Unverträglichkeit von Humanem Immunglobulin.

Dosierung und Anwendungsweg von Zitotekt

Die infundierte Lösung muss mindestens auf 22 °C oder bis zur Körpertemperatur erwärmt werden. Die Infusionsrate darf 20 Tropfen pro Minute nicht überschreiten; vor der Verabreichung muss sichergestellt sein, dass keine Farbveränderungen und keine sichtbaren Partikel in der Lösung vorhanden sind; bei Vorliegen dieser Merkmale ist die Anwendung gemäß den Anweisungen für Zitotekt untersagt.

Die Einzeldosis beträgt 50 mg/kg. Bei Patienten nach Transplantation wird eine Dosis von 1 ml/kg ab dem Operationstag verabreicht, und beim Knochenmark-Umsteigen beginnt die Gabe eines Tag vor der Operation. Die prophylaktische Anwendung von Zitotekt erfolgt 10 Tage nach der Transplantation. Die präventive Gabe von Zitotekt ist für Patienten mit Zytomegalie besonders wichtig; diese sollten mindestens 6 Dosen im Intervall von 2–3 Wochen erhalten.

Bei der Behandlung von Infektionen wird nicht mehr als 2 ml/kg alle zwei Tage bis zum Verschwinden der Symptome verabreicht.

Bei der Therapie einer Zytomegalo-Virus-Infektion beträgt die minimale Einzeldosis 100 mg pro kg Körpermasse, verabreicht im Abstand von 48 Stunden.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann bei übergewichtigen Patienten, bei älteren Patienten sowie bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Patientinnen mit Diabetes) auftreten.

Eine Überdosierung bei geriatrischen Patienten und bei eingeschränkter Nierenfunktion kann zu Hyperblutviskosität und Hypervolämie führen. Im Falle von Zeichen einer Herz- oder zerebralen Ischämie kann eine Erhöhung der Blutviskosität Komplikationen verursachen. In diesem Zusammenhang ist für die genannten Gruppen eine Überschreitung der täglichen Dosis von 8 ml/kg Körpermasse unzulässig.

Nach der Gabe von Zytotekt muss die Kreatinin-Konzentration täglich über drei Tage kontrolliert werden.

Nebenwirkungen von Zytotek

Die Anwendung von Zytotek kann folgende Nebenwirkungen verursachen: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Fieber, Erbrechen, leichte Rückenschmerzen, Gelenkbeschwerden sowie allergische Reaktionen.

In seltenen Fällen, insbesondere bei hohen Dosen der intravenösen Gabe von Immunglobulinen, können Symptome einer aseptischen Meningitis auftreten, wie z. B. Übelkeit, Fieber, Erbrechen, starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Bewusstseinsstörungen und Lichtempfindlichkeit. Bei der Behandlung von Zytotek-Patienten mit Migräneanfällen ist besondere Vorsicht geboten.

Es wurden Einzelfälle dokumentiert, bei denen... bei den Patienten mit den Verstößen der Nierenfunktionen ussugublenije der renalen Mangelhaftigkeit bis zur Anurie geschehen kann. Die Symptome können bei der Einführung der großen Dosen Zitotekta gezeigt werden und spurlos gehen nach der Unterbrechung der Behandlung verloren.

In seltenen Fällen kann eine Nebenwirkung von Zytotek zu einem Blutdruckabfall und äußerst selten zu einer anaphylaktischen Schockreaktion führen. Bei Anaphylaxie wird die Behandlung gemäß den Richtlinien zur Schocktherapie durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Klinische kontrollierte Studien zur Anwendung von Zytotek bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt; daher sollte Zytotek während der Schwangerschaft und unter dem Stillen nur mit Vorsicht angewendet werden. Die langjährige klinische Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass ein schädlicher Einfluss auf den Verlauf der Schwangerschaft sowie die Entwicklung des Fötus und des Neugeborenen unwahrscheinlich ist. Immunglobuline können teilweise in die Muttermilch übergehen und eine Quelle für Abwehrstoffe beim Kind darstellen.

Vorsichtsmaßnahmen

Das Risiko von Nebenwirkungen hängt von der Infusionsgeschwindigkeit ab. Eine Erhöhung der Infusionsrate führt zu einer Zunahme der Nebenwirkungen; daher ist es wichtig, die in den Produktinformationen empfohlene Geschwindigkeit bei der Gabe von Zytotek einzuhalten. Der Patient sollte während des gesamten Infusionsprozesses unter ärztlicher Beobachtung stehen, um mögliche Symptome von Nebenwirkungen frühzeitig erkennen zu können.

Bei der ersten Anwendung von Zitotekt werden unerhebliche Nebenwirkungen häufiger beobachtet als bei Patienten, die das Präparat regelmäßig erhalten; daher muss nach der ersten Infusion die Beobachtung des Patienten mindestens eine Stunde und bei den nachfolgenden Infusionen bis zu 20 Minuten ab dem Zeitpunkt der Verabreichung fortgesetzt werden.

Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Fähigkeit zur Steuerung des Kraftverkehrs beeinflussen könnten, wurden nicht festgestellt.

Wechselwirkung von Zitotekt mit anderen Arzneimitteln.

Immunglobuline können einen negativen Einfluss von 1,5 bis zu 3 Monaten auf Lebendvirusimpfstoffe (wie Masern, Röteln, Varizellen und epidemische Parotitis) haben; bei der Verabreichung hoher Dosen von Zitotekt kann dieser Einfluss über ein Jahr beobachtet werden.

Die Mischung von Zitotekt mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung ist zulässig; die Zugabe anderer Arzneimittel zur Zitotekt-Lösung ist unzulässig, da dies zu einer Veränderung des pH-Werts oder der Elektrolytkonzentration führen kann und damit eine Ausfällung oder Denaturierung von Proteinen bewirken würde.

Lagerbedingungen und Haltbarkeitsdauer von Zitotekt.

Zitotekt sollte bei einer Temperatur von 2–8 °C an einem vor Licht geschützten Ort gelagert werden; das Einfrieren des Präparats ist nicht gestattet; geöffnete Flaschen oder Ampullen sind sofort zu verwenden, und Restlösungen müssen aufgrund der Kontaminationsgefahr verworfen werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre; nach Ablauf der auf dem Packungsbeleg angegebenen Haltbarkeitsdauer muss Zitotekt verworfen werden.