Klacid

Klazid – das Antibiotikum der Gruppe makrolidow.

Darreichungsform und Lagerbestand

Arzneiformen:

• Tabletten mit Filmüberzug: oval, bikonvexe Form, gelb oder hellgelb (à 250 mg in Blisterpackungen à 7, 10 oder 14 Tabletten; im Karton 1, 2 oder 3 Blister; à 500 mg in Blisterpackungen à 7 Tabletten; im Karton 2 Blister);
• Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Anwendung: granuliertes Material von weißer bis fast weißer Farbe mit Fruchtaroma; nach dem Auflösen im Wasser entsteht eine undurchsichtige Suspension mit Fruchtaroma (à 42,3 g oder 70,7 g in Plastikflaschen à 60 ml bzw. 100 ml; im Karton 1 Flasche zusammen mit einer Dosierpipette oder einem Dosierlöffel);
• Liofilisat zur Herstellung einer Infusionslösung: von weißer bis fast weißer Farbe, schwaches Aroma (à 500 mg in farblosen Glasflaschen; im Karton 1 Flasche).

Wirkstoff – Clarithromycin:

• 1 Tablette – 250 oder 500 mg;
• 5 ml fertige Suspension – 125 oder 250 mg;
• 1 Flasche Lyophilisat – 500 mg.

Hilfsstoffe:

• Tabletten: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Stearinsäure, Povidon, Rutschpulver; zudem in den 250-mg-Tabletten vorbehandelter Maisstärke und Chinolingelb (E104);
• Pulver: Carbomer (Carbopol 974P), Hypromellosphthalat, Povidon K90, Rizinusöl, Maltodextrin, Siliziumdioxid, Saccharose, Xanthan-Kautschuk, Titandioxid, Frucht-Aroma, wasserfreie Zitronensäure, Kaliumsorbat;
• Lyophilisat: Milchsäure, Natriumhydroxid 4 %.

Zusätzlich im Bestand der Filmhülle der Tabletten: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Propylenglykol, Sorbitanmonooleat, Titandioxid, Sorbinsäure, Vanillin, Chinolingelb (E104).

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Klazid ist indiziert zur Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die empfindlich gegenüber Clarithromycin sind.

• Pneumonie, Bronchitis und andere Infektionen der unteren Atemwege;
• Pharyngitis, Sinusitis und andere Infektionskrankheiten der oberen Atemwege;
• Akne, Entzündungen des subkutanen Gewebes, Follikulitis sowie andere Infektionen des weichen Gewebes und der Haut;
• Lokalisierte oder disseminierte Mykobakterien-Infektionen, die durch *Mycobacterium intracellulare* und *Mycobacterium avium* verursacht werden;
• Lokalisierte Infektionen, die durch *Mycobacterium fortuitum*, *Mycobacterium chelonae* und *Mycobacterium kansasii* verursacht werden.

Zusätzlich können Tabletten zur Elimination von *Helicobacter pylori* und zur Reduktion der Rezidivquote bei Duodenalulzer ernannt werden; bei HIV-infizierten Patienten mit einem CD4-Lymphozytenwert unter 100 pro µl. ^мм3 Zur Prophylaxe der Infektionsausbreitung, die durch den Komplex *Mycobacterium avium* (MAC) verursacht wird; sowie in der Therapie odontogener Infektionen (nur Tabletten mit einer Dosierung von 250 mg).

Das Pulver kann auch zur Behandlung akuter Mittelohrentzündungen eingesetzt werden.

Kontraindikationen

Die Kontraindikationen für die Anwendung aller medikamentösen Formen von Klazid:

• Die gleichzeitige Anwendung mit Zisaprid, Pimozid, Astemizol, Terfenadin; Ergotamin, Dihydroergotamin und anderen Mutterkorn-Alkaloiden; Midazolam bei oraler Aufnahme; Kolchizin;
• Hypokaliämie (das Risiko einer QT-Intervall-Elongation);
• Schwere hepatische Insuffizienz im Hintergrund der renalen Insuffizienz;
• Ein Hinweis in der Anamnese auf Kammerarrhythmien oder Kammertachykardien als „Pirouette" sowie eine Elongation des QT-Intervalls;
• Die Kombination mit Hemmstoffen der GMG-KoA-Reduktase (Statine), die hauptsächlich über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (Simvastatin, Lovastatin) und ein hohes Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse bergen;
• Eine cholestatische Hepatitis oder Gelbsucht in der Anamnese im Zusammenhang mit der Anwendung von Clarithromycin;
• Die Stillzeit;
• Erhöhte Sensibilität gegenüber den Komponenten des Präparats sowie anderen Makroliden.

Klazid sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei: schwerer und/oder mittelschwerer Niereninsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, schwerer Herzmuskelschwäche, dokumentierter Bradykardie (mehr als 50 Schläge pro Minute), Hypomagniesie; während der Schwangerschaft; in Kombination mit: Benzodiazepinen (Triazolam, Alprazolam, Midazolam bei intravenöser Applikation); Präparaten, die über das Isoenzym CYP3A metabolisiert werden (Zilosol, Carbamazepin, Cyclosporin, Methylprednisolon, Disopyramid, indirekte Antikoagulanzien wie Warfarin, Omeprazol, Chinidin, Vinblastin, Rifabutin, Tacrolimus); medikamentösen Mitteln, die das Isoenzym CYP3A4 induzieren (wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Hartheu-Prodriva, Phenobarbital); Calciumkanalblockern der langsamen Leitung, die über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (einschließlich Amlodipin, Verapamil, Diltiazem); antiarrhythmischen Mitteln der Klasse III (Amiodaron, Dofetilid, Sotalol) und Klasse IA (Prokainamid, Chinidin).

Neben Claritromycin-Tabletten oder -Liofilisat dürfen keine Ranolazin- oder Tikagrelon-Präparate gleichzeitig eingenommen werden.

Die Einnahme des Präparats in Form von Tabletten und Pulver ist bei Patienten mit Porphyrie kontraindiziert.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen ototoxischen Mitteln, insbesondere Aminoglykosiden sowie Fluvasstatin und Statinen, die nicht vom Metabolismus des Isoferments CYP3A abhängen, sind Tabletten und Liofilisat vorsichtig abzugeben.

Das Pulver darf bei Patientinnen mit dem Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption sowie bei angeborenem Fruktosetoleranzmangel nicht eingenommen werden.

Bei Patientinnen mit Diabetes mellitus und schwerer Myasthenia gravis ist die Einnahme des Pulvers vorsichtig zu gestalten.

Altersbeschränkungen zur Anwendung von Klacid:

• Tabletten: bis zum 12. Lebensjahr.
• Liofilisat: bis zum 18. Lebensjahr.

Anwendungsart und Dosierung

• Tabletten: Einnahme vor oder nach dem Essen. Die Dosis und die Behandlungsdauer werden vom Arzt basierend auf klinischen Befunden festgelegt. Die übliche Dosis für Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene beträgt 250 mg zweimal täglich. Das empfohlene Dosierungsschema für Erwachsene bei der Behandlung von mikrobiellen Infektionen (mit Ausnahme der Tuberkulose), der Ulkuskrankheit durch Helicobacter-pylori-Infektion sowie zur Prophylaxe von MAC-Infektionen – 500 mg zweimal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 5–14 Tage. Bei Patientinnen mit AIDS wird die Behandlung disseminierter MAC-Infektionen empfohlen, bis ein mikrobiologischer und klinischer Effekt eingetreten ist. Die Anwendung des Präparats sollte kombiniert werden: bei der Therapie mikrobieller Infektionen – mit anderen antibakteriellen Mitteln, die gegen die jeweiligen Erreger wirksam sind; zur Eradikation von Helicobacter pylori – mit antimikrobiellen Präparaten und Protonenpumpenhemmern. Die Dosis für die Behandlung odontogener Infektionen beträgt 250 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen. Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz wird empfohlen, die Hälfte der üblichen Dosis einzunehmen: 250 mg einmal täglich; bei schweren Infektionen nicht mehr als 14 Tage lang 250 mg zweimal täglich.
• Das Pulver: Zur Vorbereitung trennen Sie das Suspensium zu Wasser und geben es allmählich ins Fläschchen bis zum Strich, dann schütteln Sie, bis eine gleichmäßige Lösung entsteht. Nehmen Sie die Suspension vor oder nach dem Essen; sie kann mit Milch verdünnt werden. Die empfohlene Tagesdosis für Kinder bei nichtmykobakteriellen Infektionen beträgt ausgehend von 7,5 mg pro kg Körpergewicht (jedoch nicht mehr als 500 mg) zweimal täglich über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen; bei disseminierten oder lokal mykobakteriellen Infektionen – 7,5 bis 15 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich, wobei die Behandlung bis zum Einbruch des Moments der Abwesenheit klinischer Effekte fortgesetzt wird. Für die Therapie mykobakterieller Infektionen wird das Pulver in Kombination mit anderen mikrobiziden Mitteln ernannt, die floriert zu den gegebenen Erregern sind. Bei renaler Insuffizienz werden die üblichen Dosen um das Doppelte verringert und die Anwendungsdauer auf bis zu 14 Tage verlängert. Vor der Aufnahme muss der Inhalt des Fläschchens gut durchgeschüttelt werden.
• Das Liofilisat ist ausschließlich für intravenöse Infusionen vorgesehen. Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 1 g pro Tag. Die Tagesdosis wird in zwei Infusionen aufgeteilt, wobei die Dauer jeder Infusion nicht schneller als 60 Minuten sein darf. Bei schwerer Krankheitsform erfolgt die Einführung des Präparats intravenös über 2 bis 5 Tage mit weiterer Entscheidung zur Notwendigkeit einer peroralen Gabe. Für Patientinnen mit renaler Insuffizienz wird die Dosis um das Doppelte verringert.

Nebenwirkungen

• Seitens des Organismus insgesamt: selten – Asthenie, Hyperthermie, Schüttelfrost, Unwohlsein, Ermüdung, Brustschmerzen;
• Seitens des Verdauungssystems: häufig – Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Diarrhöe oder Verstopfung; selten – gastroösophageale Refluxkrankheit, Ösophagitis, Gastritis, Stomatitis, Proktalgie, Glossitis, Mundtrockenheit, Meteorismus, Cholestase, Hepatitis (einschließlich hepatozellulär und cholestatisch); die Häufigkeit ist – cholestatische Ikterus, Veränderung der Zahn- und Zungenfarbe, akute Pankreatitis, Leberinsuffizienz unbekannt;
• Seitens des Stoffwechsels und der Ernährung: selten – Appetitverlust, Anorexie;
• Seitens des Nervensystems: häufig – Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen; selten – Schläfrigkeit, Dyskinesie, Bewusstseinsverlust, Schwindel, Tremor, Übererregbarkeit, Unruhe; die Häufigkeit ist – psychotische Verwirrungen, Konvulsionen, Verwirrtheit des Bewusstseins, Depression, Depersonalisation, Desorientierung, schreckliche Träume, Halluzinationen, Manie, Paresthesien unbekannt;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: häufig – Vasodilatation; selten – Vorhofflimmern, Herzblock, Extrasystolie, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG), Herzflattern; die Häufigkeit ist – Kammertachykardie (einschließlich als „Pirouette") unbekannt;
• Seitens des Atemsystems: selten – Nasenblutung, Asthma, Lungenarterienembolie;
• Seitens der Sinnesorgane: häufig – Geschmacksstörung, Dysgeusie; selten – Hörverlust, Vertigo, Ohrgeräusche; die Häufigkeit ist – Ageusie, Taubheit, Geruchsverlust, Parosmie unbekannt;
• Von der Seite her motschewydelitelnoj die Systeme: die Frequenz ist – die interstitielle Nephritis, die renale Mangelhaftigkeit unbekannt;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystemes: selten – die Knochen-Muskelbefangenheit, den Muskelkrampf, Myalgie; die Frequenz ist – Myopathie, Rhabdomyolyse unbekannt;
• Seitens der Hautdecken: oft – die starke Schweißabsonderung; die Frequenz ist – die Hämorrhagie, Akne unbekannt;
• Parasitäre und Infektionskrankheiten: selten – Candidose, Sekundärinfektionen (einschließlich vaginal), Zellulitis, Gastroenteritis; die Frequenz ist – Masern, Pseudomembranöse Kolitis unbekannt;
• Allergische Reaktionen: oft – Exanthem; selten – Hypersensibilität, anaphylaktoidische Reaktionen, Juckreiz, blasige Dermatitis, makulopapulöses Exanthem, Urtikaria; die Frequenz ist – Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Anaphylaxie, medikamentöses Exanthem, Syndrom von Stevens-Johnson unbekannt;
• Seitens der labormässigen Kennziffern: oft – Abweichung in Leberproben; selten – Felty-Syndrom, Veränderung des Albumin-Globulin-Verhältnisses, Neutropenie, Thrombozythämie, Eosinophilie, Erhöhung der Kreatinin- und/oder Harnstoffkonzentration im Blut, Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Laktatdehydrogenase (LDH); die Frequenz ist – Thrombozytopenie, Agranulozytose, Verlängerung der Prothrombinzeit, Erhöhung des internationalen normalisierten Wertes (INR), Erhöhung der Bilirubin-Konzentration im Blut, Veränderung der Urinfarbe unbekannt;

Außer ihm kann die Anwendung von Klacid in Form vom Pulver folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Seitens der Hautdecken: die Frequenz ist – Purpura Schönlein-Henoch unbekannt;
• Seitens des Stoffwechsels und einer Ernährung: Hypoglykämie;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystemes: Verschärfung der Symptome bei Myasthenia gravis.

Zu den unerwünschten Wirkungen von Klazid gehören unter anderem sehr häufig: Entzündung der Venenwand an der Injektionsstelle; häufig: Schmerz und/oder Entzündung an der Injektionsstelle.

Die besonders häufigen Nebenwirkungen bei Patientinnen mit AIDS oder anderen Immunitätsstörungen im Zusammenhang mit klarithromycin in einer Tagesdosis von 1000 mg sind: Geschmacksveränderungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Durchfall, Meteorismus, Verstopfung, Hörverlust, Kopfschmerzen sowie eine Erhöhung der Aktivität von ACT und ALT im Blut; selten: Mundtrockenheit, Atemnot, Schlaflosigkeit. Bei dieser Patientengruppe ist es schwierig, Nebenwirkungen des Präparats von Symptomen der Grunderkrankung oder einer Wirtsinfektion zu unterscheiden.

Besondere Hinweise

Bei der Langzeittherapie mit Antibiotika sollte eine begleitende Therapie erfolgen, die darauf abzielt, die Entstehung resistenter Pilze und Bakterien in den Kolonien zu verhindern.

Antibakterielle Präparate können die Darmflora schädigen und häufig pseudomembranöse Kolitis verursachen. Das Auftreten von Durchfall beim Patienten im Zusammenhang mit der Einnahme des Präparats kann auf eine Infektion mit Clostridium difficile hindeuten. Die Anwendung des Präparats sollte unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung erfolgen.

Der Effekt von Klazid hat einen wesentlichen Einfluss auf die Leberfunktion und kann unerwünschte Wirkungen unterschiedlichen Schweregrads hervorrufen. Im Falle einer dunklen Urinfärbung, Bauchschmerzen bei Palpation sowie Auftreten von Juckreiz, Anorexie oder Gelbsucht sollte die Einnahme sofort abgebrochen werden.

Bei Patientinnen mit einer langdauernden Lebererkrankung ist eine regelmäßige Kontrolle der Enzymkonzentration im Blutserum erforderlich.

Unter regelmäßiger EKG-Kontrolle des QT-Intervalls ist es notwendig, das Präparat bei Patientinnen mit ischämischer Herzkrankheit, ausgeprägter Bradykardie, schwerer Herzmageninsuffizienz sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) und III. Klasse (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) zu verabreichen.

Bei der Verordnung von Klazid ist die Möglichkeit einer Kreuzresistenz gegenüber Makroliden, Clindamycin und Linkosamiden zu berücksichtigen. Bei Patientinnen mit ambulanter Pneumonie wird die Durchführung eines Sensibilitäts-tests empfohlen; bei stationärer Aufnahme ist die Gabe des Präparats in Kombination mit geeigneten Antibiotika notwendig.

Bei der Behandlung von Infektionen des weichen Gewebes und der Haut bei leichtem bis mittlerem Schweregrad wird ebenfalls die Durchführung eines Sensibilitäts-tests empfohlen. Die Anwendung des Präparats wird für die Behandlung von Akne, erysipelatösen Entzündungen sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum empfohlen, sofern eine Penicillin-Sensibiltätsbestimmung nicht möglich ist.

Bei der Kombination mit indirekten Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin, ist eine regelmäßige Kontrolle des internationalen Normalisierten Wertes (INW) und der Prothrombinzeit notwendig.

Im Falle von akuten Reaktionen einer Hypersensibilität muss die Einnahme des Präparates abgebrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Es ist erforderlich, das Risiko für Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Schwindel, Desorientierung oder Vertigo zu berücksichtigen; bei der Anwendung sind Vorsicht und besondere Aufmerksamkeit beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen geboten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der Einnahme von Klazida bestimmt der behandelnde Arzt auf Basis klinischer Daten das Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung unter Berücksichtigung der hohen Aktivität von Clarithromycin.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

An einem vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von 15 bis 30 °C lagern; vor Kindern schützen.

Die Haltbarkeitsdauer: Tabletten – 5 Jahre; Pulver – 2 Jahre; fertige Suspension – 14 Tage; Lyophilisat – 3 Jahre.