Klenil

Klenil – gljukokortikosteroid (GKS) für die lokale Anwendung.

Darreichungsform und Bestand

Arzneiformen: Aerosoldispersion für Inhalationen dosiert und Lösung für Inhalationen (in 200 Dosen Aluminium-Ballontaschen mit Dosieranlage, im Satz Papp-1 Ballontasche zusammen mit dem Inhalator).

Wirksame Substanz: Beklometason-Dipropionat, in 1 Dosis – 50 oder 250 µg.

Zusätzliche Komponenten: Norfluran (1,1,1,2-Tetrafluorethan), Glycerol, Ethanol.

Anwendungshinweise

• Bronchialasthma des leichten und mittleren Schweregrads
• Mittelgradiges und schweres Bronchialasthma, einschließlich hormonresistentes Asthma, das nicht auf eine Behandlung mit Bronchodilatatoren und/oder Natriumkromoglicat anspricht

Kontraindikationen

Absolute:

• Tuberkulose
• Das Kindesalter bis zu 4 Jahren – Dosierung des Präparats 50 µg, bis zu 6 Jahren – Dosierung des Präparats 250 µg
• Stillzeit (oder die Ernährung muss eingestellt werden)
• Individuelle Überempfindlichkeit gegen die Komponenten von Klenil

Relativ (Patienten mit den folgenden Zuständen/Erkrankungen sollten während der Behandlung unter sorgfältiger medizinischer Beobachtung stehen, da das Risiko für Komplikationen besteht):

• Leberzirrhose
• Epilepsie
• Glaukom
• Zerebrale Pathologie
• Hypothyreose
• Osteoporose
• Systemische Infektionen (Pilz-, Virus-, Bakterien- und Parasiteninfektionen)
• Überfunktion der Nebennierenrinde

Das Medikament sollte mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken übersteigt; dies gilt insbesondere für die Schwangerschaft in den II. und III. Trimester.

Anwendungsart und Dosierung

Klenil wird als Inhalation angewendet.

Die Anfangsdosis des Präparates wählt der Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung aus; falls notwendig, kann die Dosis bis zu minimal wirksam verringert oder bis zum Erreichen des klinischen Effekts erhöht werden.

Die empfohlenen Erwachsenendosen (einschließlich fortgeschrittenen Alters) und Kinderdosen ab 12 Jahren betragen:

• Bei leichtem Schweregrad des Bronchialasthmas liegt der Umfang der forcierten Ausatmung in 6 Sekunden oder die Spitzenausatemsgeschwindigkeit (PSW) bei mehr als 80 %; die tägliche Streuung der PSW-Werte beträgt nicht mehr als 20 %: Dosierung nach 200–600 µg pro Tag. _ОФВ1 Bei mittlerem Schweregrad des Bronchialasthmas liegt der Umfang der forcierten Ausatmung in 6 Sekunden oder die Spitzenausatemsgeschwindigkeit (PSW) bei 60–80 %; die tägliche Streuung der PSW-Werte beträgt 20–30 %: Dosierung nach 600–1000 µg pro Tag.
• Bei schwerem Schweregrad des Bronchialasthmas liegt der Umfang der forcierten Ausatmung in 6 Sekunden oder die Spitzenausatemsgeschwindigkeit (PSW) bei weniger als 60 %; die tägliche Streuung der PSW-Werte beträgt mehr als 30 %: Dosierung nach 1000–2000 µg pro Tag (bei schwerer Erkrankung wird Klenil mit 250 µg pro Einzeldosis verschrieben). _ОФВ1 Die maximale Tagesdosis für diese Patientengruppe darf nicht überschritten werden: bei mittlerem Schweregrad 1000 µg, bei schwerem Schweregrad 2000 µg.
• Die Tagesdosis wird in 3–4 Inhalationen aufgeteilt. _ОФВ1 oder PSW – 60 %, die eintägige Streuung der Kennziffern PSW – 30 %): 1000-2000 mkg pro Tag (bei der schweren Stufe der Erkrankung ernennen Klenil, der 250 mkg in der 1 Dosis) enthält.

Die maximale Tagesdosis für diese Kategorie der Patienten soll nicht übertreten: bei der mittleren Schwere der Krankheit – 1000 mkg, bei der schweren Stufe – 2000 mkg.

Die Tagesdosis teilen in 3-4 Inhalationen.

Die Anfangsdosis für Kinder im Alter von 4 Jahren beträgt 50–100 mg zweimal täglich bis zum 12. Lebensjahr; bei schweren Fällen kann die Tagesdosis auf bis zu 400 mg erhöht werden.

Die höchstzulässige Tagesdosis für Kinder zwischen 4 und 12 Jahren beträgt 500 mg. Bei dieser Altersgruppe wird Klenil mit einer Konzentration von 50 mg pro Einzeldosis vorrangig eingesetzt; das Präparat mit 250 mg pro Dosis kann nur verschrieben werden, wenn die erforderliche Tagesdosis 500 mg überschreitet.

Die Anwendungsmethode der Aerosoldispersion für Inhalationen:

• Vor der ersten Nutzung sowie bei jeder dreitägigen Pause in der Anwendung des Inhalators muss die Schutzhaube vom Mundstück entfernt und ein einmaliges Zerstäuben in die Luft erzeugt werden;
• Den Inhalator mit den Fingern festhalten;
• Die Schutzhaube abzunehmen;
• Das Mundstück in den Mund zu legen und die Lippen vollständig um das Gerät anzupressen, während man transnasal ausatmet;
• Einen langen tiefen Atemzug zu machen, wobei gleichzeitig mit dem Zeigefinger auf der Stirnseite gedrückt wird;
• Die Atmung so lange wie möglich anzuhalten;
• Den Mund mit Wasser auszuspülen.

Das Mundstück ist je nach Verschmutzung empfehlenswert, mit warmem Wasser auszuwaschen.

Nebensächliche Effekte

• Lokale Reaktionen: Jucken in der Kehle, Heiserkeit der Stimme, Husten; bei Anwendung des Präparates in hohen Dosen und/oder über längere Zeit – Candidose der Mundhöhle und der oberen Luftwege (in diesem Fall wird eine lokale antifungale Therapie verordnet);
• Systemreaktionen: in Einzelfällen allergische Reaktionen; bei Dauerbehandlung in hohen Dosen (über 1500 µg) – Senkung der Nebennierenrinke-Funktion, Erhöhung des Augeninnendrucks, Katarakt;
• Sonstige Effekte: in Einzelfällen eosinophile Pneumonie, paradoxer Bronchospasmus (wird durch Anwendung inhalativer Bronchodilatatoren gestoppt).

Besondere Hinweise

Klenil ist nicht zur Behandlung akuter asthmatischer Attacken bestimmt. Auch sollte das Präparat bei schweren Asthmaanfällen, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordern, nicht angewendet werden.

Infektiös-entzündliche Erkrankungen der Nasenhöhle und Nebenhöhlen stellen bei Anwendung einer entsprechenden Therapie keine Gegenanzeige für Klenil dar.

Wenn das Risiko eines paradoxen Bronchospasmus besteht, sollte 10–15 Minuten vor der Anwendung des Beclometasons ein Bronchodilatator (z. B. Salbutamol) inhaliert werden.

Im Falle einer Candidose der Mundhöhle und der oberen Luftwege wird eine lokale antifungale Therapie verordnet; es besteht keine Notwendigkeit, Klenil abzusetzen.

Das Präparat wird Kindern bis zum 12. Lebensjahr in einer Dosierung von 250 µg pro Dosis verschrieben, sofern die Schwere des Krankheitszustands eine Anwendung höherer Dosen nicht rechtfertigt.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Beklometason erhalten haben, ist eine sorgfältige Überprüfung auf Nebenniereninsuffizienz erforderlich.

Arzneimittelinteraktionen

Klinisch bedeutsame Interaktionen von Beklometason mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Folgendes gilt zu beachten:

• Beta-2-Sympathomimetika, Östrogene, Metandrostendion und Theophyllin verstärken die Wirkung von Beklometason;
• Induktoren der mikrosomalen Oxidation (einschließlich Phenobarbital, Rifampicin, Phenytoin) verringern die Wirksamkeit von Beklometason;
• Beklometason verstärkt die Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika;
• Eine vorherige Inhalationsbehandlung erhöht die klinische Effektivität von Klenil bei der Anwendung von Beta-2-Sympathomimetika;

Da das Präparat einen geringen Ethanolgehalt aufweist, besteht für Patienten mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegen Alkohol eine theoretische Wahrscheinlichkeit einer Interaktion zwischen Klenil und Metronidazol sowie Disulfiram.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von bis zu 30 °C an einem für Kinder unzugänglichen Ort, fern von Wärmequellen, einschließlich direkter Sonneneinstrahlung und Heizgeräten, aufbewahren. Nicht einfrieren lassen.

Der Ballon, auch wenn er leer ist, darf hohen Temperaturen nicht ausgesetzt werden, darf nach dem Feuer nicht geworfen und nicht durchstochen werden.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.