Dalacin C

Dalazin – das antibiotische Präparat aus der Gruppe linkosamidow.

Die Darreichungsform und der Bestand

Dalazin wird in folgenden galenischen Formen angeboten:

• Das Gel zur äußerlichen Anwendung von 1 %: durchsichtig, farblos, zähflüssig (in Tuben à 30 g, in Pappe verpackt);
• Die Creme vaginaler Stärke 2 %: weißer Farbe (à 20 oder 40 g in Tuben aus Polyethylen oder im Satz mit 3 bzw. 7 Applikatoren aus Aluminiumfolie entsprechend, in Pappe verpackt);
• Die Kapseln: aus Gelatine, fest, mit Körper und Deckel in weißer Farbe, mit der Aufschrift «P&U 225» (à 150 mg) oder «P&U 395» (à 300 mg); der Inhalt der Kapseln – weißes Pulver (in Blister à 8 oder 10 Stück, 2 bzw. 10 Blister in Pappe verpackt).
• Vaginale Satzzäpfchen in torpedoartiger Form, fest mit glatter Oberfläche, fast weiß oder weiß gefärbt (in Streifen aus laminiertem Folienmaterial mit Applikator oder ohne diesen, nach Packungseinheit im Papierkarton).

Der Inhalt beträgt 1000 Milligramm Gel zur äußerlichen Anwendung.

• Der Wirkstoff: Clindamycin (in Form des Phosphats) – 10 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: Methylparaben – 3 Milligramm; Allantoin – 2 Milligramme; Polyethylenglykol – 100 Milligramm; Propylenglykol – 50 Milligramm; Carbomer 934P – 7,5 Milligramm; Lösung von 40 %iger Natriumhydroxid-Lösung – in ausreichender Menge; gereinigtes Wasser – bis zu 1000 Milligramm.

Der Inhalt beträgt 1000 Milligramm Vaginalcreme.

• Der Wirkstoff: Clindamycin (in Form des Phosphats) – 20 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: Zetylpalmitat – 32,1 Milligramm; Stearinsäure – 21,4 Milligramm; Polysorbat 60 – 50 Milligramm; Sorbitanmonostearat – 20 Milligramm; Propylenglykol – 50 Milligramm; Benzylalkohol – 10 Milligramm; Zetostearylalkohol – 32,1 Milligramm; Mineralöl – 64,2 Milligramm; gereinigtes Wasser – in ausreichender Menge.

Der Inhalt einer Kapsel beträgt 1 Milligramm.

• Der Wirkstoff: Clindamycin (in Form des Hydrochlorids) – 150 oder 300 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: Rutschpulver, Laktose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid.

Der Inhalt einer vaginalen Zäpfekapsel:

• Der Wirkstoff: Clindamycin (in Form des Phosphats) – 100 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: das feste Fett (Witepsol H-32, Mischung aus Monoglyceriden, Diglyceriden und Triglyceriden) – zusätzlich zu 2400 Milligramm.

Angaben zur Anwendung

Dalacin C in Form von Kapseln wird für die Behandlung der folgenden infektiös-entzündlichen Erkrankungen eingesetzt, die durch anaerobe oder grampositive aerobe Bakterien (Streptokokken spp., Pneumokokken spp. und Staphylokokken spp.) verursacht wurden, sowie bei nachgewiesener Empfindlichkeit gegen Clindamycin bei Serotypen von Chlamydia trachomatis:

• Scharlach, Mittelohrentzündung;
• Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Pharyngitis, Mandelentzündung und Sinusitis;
• Weichteil- und Hautinfektionen, einschließlich Furunkulose, Impetigo, Akne, Infektion des subkutanen Fettgewebes, infizierte Wunden, Abszesse sowie spezifische infektiöse Prozesse in den Weichgeweben und der Haut, verursacht durch Erreger (Gesichtslähmung und Paronychie);
• Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Pneumonie, Bronchitis, Lungenabszess und Pleuraempyem;
• Gynäkologische Infektionskrankheiten, einschließlich Endometritis, Infektion des Gewebes, das die Vagina umgibt (Abszesse der Eileiter und Eierstöcke sowie des subkutanen Fettgewebes), entzündliche Erkrankungen der Organe des kleinen Beckens und Salpingitis (in Kombination mit antibakteriellen Präparaten bei florider gramnegativer aerober Erregerflora, beispielsweise Gentamycin);
• Aufnahme von Infektionskrankheiten der Gelenke und Knochen, einschließlich Arthritis und Osteomyelitis;
• Einwirkung auf Infektionskrankheiten der Bauchhöhle, einschließlich Abszesse und Peritonitis (zusätzlich zu anderen antibakteriellen Mitteln gegen grampositive aerobe Bakterien);
• Behandlung von Infektionen des Gebärmutterhalses, verursacht durch Chlamydia trachomatis (als Monotherapie);
• Behandlung von Infektionen der Mundhöhle (Parodontitis und Parodontalabszess);
• Behandlung von Endokarditis und Sepsis;
• Behandlung von Malaria, einschließlich multiresistentem Plasmodium falciparum (als Monotherapie oder in Kombination mit Chloroquin oder Chinin);
• Behandlung der Toxoplasmose-Enzephalitis bei Patientinnen mit AIDS (zusätzlich zu Pyrimethamin bei Unverträglichkeit der Standardtherapie);
• Behandlung der Pneumonie bei Patientinnen mit AIDS (zusätzlich zu Primachin bei Unverträglichkeit der Standardtherapie);

Anwendung des Präparats zur Prophylaxe von Endokarditis bei Patienten mit Penicillin-Allergie;

Verordnung von Dalazin in Form einer vaginalen Creme und Zäpfchen zur Behandlung einer bakteriellen Vaginose.

Dalacin X wird zur Behandlung der Akne vulgaris als Gel für die topische Anwendung verschrieben.

Gegenanzeigen

Dalacin X ist bei Vorhandensein einer Hypersensibilität gegen Linkomycin, Klindamycin oder Hilfsstoffe des Präparats kontraindiziert.

Das Präparat in Form von Kapseln sollte mit Vorsicht bei Patientinnen mit Magen-Darm-Erkrankungen (insbesondere Ulzeröse Kolitis) und Myasthenia gravis angewendet werden.

Zusätzlich ist Dalacin X in anderen Darreichungsformen bei folgenden Erkrankungen/Zuständen kontraindiziert:

• Antibiotika-assoziierte Kolitis in der Anamnese;
• Das Alter: bis zu 18 Jahren – für die vaginale Creme und Zäpfchen; bis zu 12 Jahren – für das Gel zur topischen Anwendung (Daten über Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe liegen nicht vor);
• Hypersensibilität gegen Linkomycin oder Klindamycin in der Anamnese (für das Gel zur topischen Anwendung).

Anwendungsart und Dosierung

Dalacin X wird als Kapseln eingenommen. Zur Vermeidung von Komplikationen ist eine strikte Einhaltung der ärztlichen Verordnung empfehlenswert.

Um Reizungen der Speiseröhre zu vermeiden, sollten die Kapseln mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden.

Die übliche Dosierung des Präparats beträgt:

• Erwachsene: 600–1800 mg pro Tag in 2–4 Einzeldosen (gleiche Dosis);
• Kinder: 8–25 mg je nach Körpergewicht pro Tag in 3–4 Einzeldosen (gleiche Dosis).

Zur Behandlung von Infektionen, die durch beta-hämolytische Streptokokken verursacht werden, wird Dalazin in den oben genannten höheren Dosen eingesetzt. Die Dauer der Therapie beträgt mindestens 10 Tage.

Die Behandlung infektiös-entzündlicher Erkrankungen der Organe des kleinen Beckens beginnt mit einer intravenösen Gabe von Clindamycin in einer Dosis von 900 mg alle 8 Stunden, gleichzeitig mit einem weiteren Antibiotikum über mindestens 4 Tage. Nach Besserung des Zustands wird die Therapie für weitere mindestens 2 Tage fortgesetzt, woraufhin Dalazin als Kapsel in Einzeldosen von 450–600 mg verschrieben wird. Das Präparat wird täglich alle 6 Stunden eingenommen. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 10–14 Tage.

Je nach klinischem Bild wird Dalazin wie folgt dosiert:

• Bei Toxoplasmose-Enzephalitis bei Patientinnen mit AIDS: Falls die Standardtherapie nicht ausreicht, wird das Präparat gleichzeitig mit Pyrimethamin gemäß folgendem Schema verabreicht: Dalazin 600–1200 mg alle 6 Stunden über 14 Tage, anschließend auf 300–600 mg mit gleicher Dosierungshäufigkeit; Pyrimethamin täglich in einer Dosis von 25–75 mg. In der Regel beträgt die Behandlungsdauer 8–10 Wochen. Bei Anwendung von Pyrimethamin in höheren Dosen ist zusätzlich eine tägliche Gabe von 10–20 mg Folsäure erforderlich;
• Zur Behandlung von Chlamydia trachomatis-bedingeten Infektionen des Gebärmutterhalses: Täglich 450–600 mg, 4-mal täglich, über einen Zeitraum von 10–14 Tagen;
• Bei akuter Streptokokken-Rachenentzündung/Tonsillitis: Über 10 Tage mit 300 mg zweimal täglich.
• Pneumonien bei Patientinnen mit AIDS: Im Verlauf von 21 Tagen auf 300–450 mg alle 6 Stunden gleichzeitig mit Primachin auf 15–30 mg einmal täglich;
• Malaria: Bei Erwachsenen – 10–20 mg/kg pro Tag; bei Kindern – 10 mg/kg pro Tag. Das Präparat wird in den gleichen Dosen alle 12 Stunden verabreicht, die Kurzdauer beträgt 7 Tage. Eine Anwendung von Dalacin gleichzeitig mit Chinin (alle 12 Stunden auf 12 mg/kg) oder Chloroquin (alle 24 Stunden auf 15–25 mg) ist ebenfalls möglich; die Kurzdauer kann dann 3–5 Tage betragen.

Zur Prophylaxe der Endokarditis bei Patienten mit einer erhöhten Penicillin-Sensibilität wird Dalacin verschrieben: Bei Erwachsenen – 600 mg; bei Kindern – 20 mg/kg. Das Präparat ist eine Stunde vor einem stomatologischen oder chirurgischen Eingriff bzw. jeder Prozedur zu verabreichen, bei der das Risiko einer Endokarditis besteht.

Bei älteren Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion für das jeweilige Alter sowie bei Patientinnen mit funktionellen Störungen von Leber und Nieren ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Zur Behandlung einer bakteriellen Vaginose wird üblicherweise folgendes verschrieben:

• Vaginale Creme: 5000 mg Creme (entspricht einem Vollapplikator, ca. 100 mg Clindamycin) werden in die Scheide eingeführt. Die Prozedur sollte vor dem Einschlafen durchgeführt werden. Die Kurzdauer beträgt 3 oder 7 Tage;
• Vaginale Zäpfchen: Ein Zäpfchen wird intravaginal einmal täglich, bevorzugt vor dem Einschlafen, eingelegt. Die Kurzdauer beträgt 3 Tage.

Dalacin in Form eines Gels zur topischen Anwendung bei der Behandlung von Hautläusen. Das Präparat wird als dünne Schicht auf das betroffene Gebiet (die trockene, reine Haut) aufgetragen. Die Häufigkeit der Anwendung – zweimal täglich. Die empfohlene Kurzdauer beträgt 6–8 Wochen. Nach den Angaben ist eine Anwendung von Dalacin über einen Zeitraum von 6 Monaten möglich. Wenn nach der Gelanwendung im Laufe einiger Monate die Wirksamkeit der Behandlung abnimmt, muss eine Pause von 4 Wochen eingelegt werden.

Nebenwirkungen

Bei der oralen Anwendung von Dalacin können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Das Verdauungssystem: Übelkeit, Bauchschmerzen, Ösophagitis, Diarrhö und Erbrechen, Pseudomembranöse Kolitis, Ösophagusgeschwür, Ikterus, Dysbiose sowie Funktionsstörungen der Leber, einschließlich Hyperbilirubinämie;
• Das Hämatopoetische System: Es wurden Fälle von Eosinophilie mit akutem Verlauf und das Felty-Syndrom (Neutropenie) beobachtet, ebenso wie Thrombozytopenie und Agranulozytose; jedoch ist die Kausalität zwischen der Einnahme von Dalazin und diesen Erscheinungen nicht geklärt.
• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, makulopapuläre Ausschläge; am häufigsten – korneale generalisierte Ausschläge mittlerer bis leichter Schweregrade; selten – vesikulobullöse Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), polymorphes Erythem und anaphylaktoidische Reaktionen.
• Sonstige: Vaginitis.

Während der Therapie können zudem folgende Nebenwirkungen auftreten: Superinfektionen sowie neuro-muskuläre Funktionsstörungen.

Bei der Behandlung bakterieller Vaginosen mit Dalazin in Form einer vaginalen Creme und Zäpfchen ist die Entwicklung von Störungen seitens bestimmter Organsysteme möglich.

• Das Urogenitale System: Vulvovaginitis, vaginale Candidose, menstruelle Blutungen, Schleimhautreizung der Scheide und Vulva, vaginale Infektionen (Trichomonaden-Kolpitis), Schmerzen in der Scheide, anomale Geburten, Störungen des Menstruationszyklus, Sekrete aus der Scheide sowie Endometriose.
• Das Ausscheidungssystem: Infektionen der ableitenden Harnwege, Dysurie und Proteinurie.
• Das Verdauungssystem: Geschmacksstörungen, Meteorismus, Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, unangenehme Halitose sowie Magen-Darm-Störungen;
• Die Haut: Erythem, Juckreiz, Ausschläge, Dermato-Candidose, makulopapuläre Ausschläge und Urtikaria.
• Das Zentralnervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo.
• Das endokrine System: Hyperthyreose, Glukosurie.
• Das Atemsystem: Infektionen der oberen Luftwege, Nasenblutung.
• Der Organismus insgesamt: Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Bauchauftreibung, lokalisierter und/oder generalisierter Schmerz im Bauch, Schmerz unterhalb des Bauches, Bauchkrämpfe, Abweichung der Ergebnisse mikrobiologischer Analysen von der Norm, Rückenschmerz, allergische Reaktionen.
• Die lokalen Reaktionen: Entzündungsödem und Juckreiz an der Applikationsstelle.

Bei Anwendung des Gels zur äußerlichen Anwendung können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Das Verdauungssystem: Kolitis, Bauchschmerzen, Pseudomembranöse Kolitis, dyspeptische Störungen (Übelkeit, Durchfall, Erbrechen).
• Das Sehorgan: Gefühl des Augenbrennens.
• Die Hautdecken: Häufigste Hauttrockenheit; vermehrte Talgproduktion, Hautreizung, Nesselsucht, Kontaktdermatitis.
• Sonstige: Gramotrizin-induzierte Follikulitis.

Besondere Hinweise

Bei der Entwicklung einer Diarrhö nach oraler oder intravaginaler Anwendung von Dalazin ist die Möglichkeit eines Pseudomembranösen Kolitis-Syndroms zu berücksichtigen. Die Erkrankung kann auch 2–3 Wochen nach Therapieunterbrechung auftreten. Zu den Hauptsymptomen zählen: Diarrhö, Leukozytose, Fieber und Bauchschmerzen (manchmal begleitet von Schleim- und Blutabsonderung in den Stuhlmassen). Falls erforderlich, sind diagnostische und therapeutische Maßnahmen durchzuführen. Bei der topischen Anwendung des Präparats bleiben Fälle einer Kolitis selten; dennoch ist Vorsicht geboten, und bei Auftreten anhaltender oder akuter Diarrhöe muss die Gellanwendung abgesetzt werden.

Bei Infektionen des Gebärmutterhalses, hervorgerufen durch Chlamydia trachomatis, ist eine Monotherapie mit Dalazin in Form von Kapseln für eine vollständige Heilung wirksam.

Bei der Einnahme von Dalazin kann das Wachstum gegen das Präparat unempfindlicher Mikroorganismen, insbesondere pilzartiger Organismen (Droschschepodobnych), peroral auftreten. Im Falle einer Superinfektion sind je nach klinischer Situation entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

Klindamycin ist zur Behandlung von Meningitis nicht indiziert.

Bei der Verabreichung von Dalazin in hohen Dosen sollte die Konzentration von Klindamycin im Plasma kontrolliert werden. Bei langfristiger Therapie sind regelmäßige Nieren- und Leberfunktionsprüfungen erforderlich.

Vor der Anwendung von Dalazin zur Behandlung einer Vulvovaginitis sollten folgende mögliche Erreger ausgeschlossen werden: Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae und das Herpes-simplex-Virus.

Es ist zu berücksichtigen, dass die intravaginale Anwendung des Präparats das Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen, insbesondere pilzartiger Organismen, verstärken kann.

Bei der intravaginalen Anwendung des Präparats sind sexuelle Kontakte sowie die Nutzung anderer vaginal eingeführter Produkte (z. B. Spritzen, Pflaster) zu vermeiden.

Die Anwendung von Dalazin in Form von Creme oder Zäpfchen wird während der Menstruation nicht empfohlen; der Therapiebeginn sollte bis zum Abschluss der Menstruation verschoben werden.

Dalazin enthält Komponenten, die die Haltbarkeit von Kautschuk- oder Latexprodukten (wie empfängnisverhütenden vaginalen Diaphragmen und Präservativen) beeinflussen; deren Nutzung während der Therapie sowie innerhalb von drei Tagen nach Anwendung des Präparats wird nicht empfohlen.

Das Auftragen des Gels auf Schleimhäute im Mund- und Augenhohlraum ist zu vermeiden; nach dem Auftragen müssen die Hände sorgfältig gewaschen werden, und bei zufälligem Kontakt mit sensiblen Oberflächen (Hautwunden, Augen oder Schleimhäuten) sollte reichlich kühles Wasser verwendet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Klindamycin darf nicht gleichzeitig peroral mit Erythromycin und Chloramphenicol eingenommen werden.

Mikroorganismen zeigen eine Kreuzresistenz gegenüber Linkomycin und Klindamycin.

Klindamycin sollte bei Patientinnen, die bereits andere peripher wirkende Muskelrelaxantien erhalten, vorsichtig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Dalazin mit opioiden (narkotischen) Analgetika, die eine zentrale unterdrückende Wirkung auf die Atemfunktion entfalten, ist das Auftreten einer stärker ausgeprägten Atemdepression bis hin zur Apnoe möglich.

Das Risiko für die Entwicklung einer Pseudomembranösen Kolitis steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Dalazin mit antidiarrhoischen Präparaten, die die Motilität des Gastrointestinaltrakts verringern.

Aminoglykoside erweitern das mikrobizide Wirkungsspektrum von Klindamycin.

Die gleichzeitige Anwendung der vaginalen Creme und Vaginalzäpfchen mit anderen intravaginal verabreichten Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Die Lagerungsfristen und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Haltbarkeitsdauer:

• Die Kapseln – 5 Jahre;
• Das vaginale Creme sowie das Gel zur äußeren Anwendung – 2 Jahre;
• Die vaginalen Zäpfchen – 3 Jahre.