Djurogesik

Djurogesik – das Präparat mit analgesirujuschtschim vom Effekt.

Packungsform und Inhalt

Djurogesik wird in Form eines transdermalen therapeutischen Systems (TTS) appliziert: rechteckige Pflaster mit abgerundeten Ecken, halbdurchsichtig und dicht verlötet; enthalten ein transparentes Gel, das kristalline Partikel und Luftblasen zulässt; Beschriftung der äußeren Hülle: 0,025 mg/Tag – rosa Farbe, 0,05 mg/Tag – hellgrüne Farbe, 0,075 mg/Tag – blaue Farbe, 0,1 mg/Tag – graue Farbe (pro Stück in den Beuteln aus Kombimaterialien, pro 5 Beutel im Papierkarton).

Der Inhalt eines Systems umfasst:

• Wirkstoff: Fentanyl – 2,5 Milligramm, 5 Milligramm, 7,5 Milligramm oder 10 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Hydroxyethylzellulose, Ethylalkohol und gereinigtes Wasser.

Zusammensetzung der funktionalen Schichten des Pflasters:

• Äußere Schutzfolie: Copolymer aus Ethylvinylacetat und Polyäther;
• Behälterinhalt: Ethanol (0,1 ml/10). ^{der cm2} und Fentanyl (2,5 Milligramme/10 ^{des cm2} in Form eines Wassergels auf der Grundlage von Hydroxyethylcellulose;
• Die freisetzende Membran: Ethylvinylacetat (kontrolliert die Geschwindigkeit der Freisetzung des Wirkstoffs);
• Silikonadhäsiv, das mit dem entfernten Schutzfilm bedeckt ist: Polyester und fluoralkyldiakrylat.

Angaben zur Anwendung

Djurogesik wird bei anhaltenden Schmerzsyndromen mittlerer und starker Ausprägung verschrieben;

• Die Schmerzen, die mit onkologischen Erkrankungen verbunden sind;
• Die Schmerzsyndrome nicht-onkologischer Ätiologie, die eine Betäubung durch narkotische Analgetika erfordern: neuropathische Schmerzen (beim Gürtelrose-Herpes zoster, bei Syringomyelie, diabetischer Polyneuropathie, bei Multipler Sklerose, bei Nerventraumata), Amputationsschmerzen im Zusammenhang mit der Gliedmaßenamputation.

Kontraindikationen

Die absoluten:

• Unterdrückung des Atemzentrums
• Gereizte oder geschädigte Haut
• Starke und/oder postoperative Schmerzen, die eine kurze Therapiedauer erfordern
• Das Alter bis zu 18 Jahren
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Relativ (Djurogesik ist mit Vorsicht anzuwenden)

• Chronische Lungenerkrankungen
• Erhöhter Hirndruck, einschließlich bei Hirntumoren
• Bradyarrhythmien
• Die arterielle Hypotension;
• Petschenotschnaja und die renale Mangelhaftigkeit;
• Die scharfen chirurgischen Krankheiten der Organe der Bauchhöhle (bis zur Diagnosefeststellung);
• Die petschenotschnaja Kolik in der Anamnese;
• Der Kaiserschnitt und andere akuscherskije die Operationen (bis zur Extraktion der Frucht);
• Die gleichzeitige Anwendung mit dem Insulin, gljukokortikosteroidami und den drucksenkenden medikamentösen Mitteln;
• Fortgeschrittenes Alter.

Die Weise der Anwendung und die Dosierung

Djurogesik verwenden mestno. TTS muss man auf die absolut trockene, flache Oberfläche der Haut der oberen Abteilungen der Hände oder des Rumpfes auftragen. Für die Applikation ist es empfehlenswert, die Stelle mit der kleinsten Haardecke zu wählen. Das Haar an der Stelle der Applikation ist man notwendig sostritsch () nicht wegzurasieren. Wenn man vor der Anwendung die Stelle Djurogesika der Applikation auswaschen muss, ist nötig es es mit Hilfe des reinen Wassers ohne Nutzung der Seife, der Lotionen, massel oder anderer Mittel zu machen, da sie zum Reiz der Haut oder der Veränderung ihrer Eigenschaft bringen können.

Djurogesik aufkleben es muss sofort nach der Extraktion des Pflasters aus dem verlöteten Paket. TTS ist nötig es an der Stelle der Applikation dicht von der Handfläche auf 30 Sekunden zu drücken. Man muss sich überzeugen, dass der Pflaster zur Haut, insbesondere nach den Rändern dicht angrenzt.

Die Berechnung der ununterbrochenen Nutzung von Djurogesik erfolgt für 72 Stunden. Das neue System kann bereits vor dem Aufkleben des Pflasters auf andere Hautbereiche nach der Abtragung aufgeklebt werden. Auf einen und denselben Hautbereich kann das Pflaster jedoch nur mit einer Pause von einigen Tagen erneut aufgeklebt werden.

Die Dosierung des Präparats wird individuell je nach Krankheitszustand gewählt; hierbei muss nach jeder Applikation TTS neu bewertet werden.

Bei der ersten Anwendung wird die Dosis des Systems ausgehend von der vorangegangenen Gabe opioider Analgetika, dem Zustand des Patienten und der Toleranzstufe bestimmt. Bei nicht tolerierender früher Opioidgabe wird für diese Patientinnen als Anfangsdosis die kleinste Dosis von 0,025 mg/Stunde verwendet.

Beim Übergang von parenteralen oder peroralen opioidhaltigen Formen zu Djurogesik bei Patienten mit Opioidtoleranz wird die Dosierung individuell berechnet.

Die erste Einschätzung des maximalen schmerzlindernden Effekts darf frühestens 24 Stunden nach der Applikation erfolgen, was auf die allmähliche Erhöhung der Serumkonzentration von Fentanyl zurückzuführen ist.

Für den erfolgreichen Übergang von einem medikamentösen Präparat auf eine andere vorhergehende schmerzlindernde Behandlung muss die Anfangsdosis von Djurogesik nach der Applikation schrittweise erhöht werden.

Wird nach der Applikation der Anfangsdosis keine adäquate Betäubung erreicht, kann die Dosis über drei Tage hinweg gesteigert werden; eine weitere Erhöhung ist alle drei Tage möglich. Üblicherweise wird die Dosis einmal auf 0,025 mg/Stunde erhöht, wobei jedoch der Zustand des Patienten und das Bedürfnis nach zusätzlicher Schmerzlinderung berücksichtigt werden müssen (eine tägliche orale Morphiumdosis von 90 mg entspricht ungefähr einer Djurogesik-Dosis von 0,025 mg/Stunde). Zur Erreichung höherer Dosen sind gleichzeitige Anwendungen mehrerer TTS möglich. Periodisch können bei Auftreten „durchbrechender" Schmerzen zusätzliche Analgetika mit kurzem Wirkungseintritt gefordert werden. Einige Patienten benötigen unter Anwendung einer Djurogesik-Dosis von 0,3 mg/Stunde zusätzliche oder alternative Wege zur Gabe opioider Analgetika.

Nebenwirkungen

• Das Nervensystem: Kopfschmerzen, Depression, Schläfrigkeit, unruhige Zustände, Verwirrtheit des Bewusstseins, Halluzinationen, Anorexie; selten – Aufregung, Euphorie, Tremor, Schlaflosigkeit, Amnesie, Paresthesien.
• Das Verdauungssystem: Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Gallenkolik (bei Patienten mit entsprechenden Hinweisen in der Vorgeschichte), Dyspepsie, Mundtrockenheit; selten – Diarrhöe.
• Das Atemsystem: Hypoventilation, Atemdepression und Bronchospasmus (bei Überdosierung); bei seltenen Fällen – Dyspnoe.
• Lokale Reaktionen: gelegentliches Exanthem, Juckreiz und Erythem an der Applikationsstelle (in der Regel selbstständig während 24 Stunden nach Abtragung des TTS).
• Weitere Nebenwirkungen: Tachykardie, vorübergehende Muskelrigidität (einschließlich Brustmuskulatur), Bradykardie, Hypertonie, arterieller Blutdruckabfall, Urinretention, vermehrte Schweißbildung, Juckreiz sowie physische und psychische Abhängigkeit; sehr selten – sexuelle Dysfunktion, Asthenie und das «Entzugssyndrom».

Beim Übergang auf Djurogesik nach vorheriger Anwendung von Narkotika-Analgetika oder bei plötzlicher Behandlungspause können Symptome auftreten, die für ein Opioid-Entzugsyndrom charakteristisch sind (manifestiert als Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Unruhe und Schüttelfrost). Eine schrittweise Dosisreduktion mildert die Ausprägung dieser Symptome.

Besondere Hinweise.

Djurogesik sollte bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen/Zustände mit Vorsicht angewendet werden:

• Chronische Lungenerkrankungen: Unter dem Hintergrund langjähriger obstruktiver und anderer Lungenerkrankungen kann eine leichte Dosierung von Djurogesik zur Entwicklung schwerer Nebenwirkungen führen (manifestiert als Herabsetzung der Erregbarkeit des Atemzentrums und Zunahme des Atemwiderstands).
• Erhöhter intrakranialer Druck: Bei Patientinnen mit einer ausgeprägten Sensibilität gegenüber CO₂-Anstieg sollte Djurogesik vorsichtig angewendet werden. Zur Risikogruppe gehören Patienten mit erhöhtem intrakranialen Druck, Bewusstseinsstörungen sowie schwangere Patientinnen. Das Präparat ist bei Hirntumoren ebenfalls nur mit Vorsicht anzuwenden.
• Kardiovaskuläre Erkrankungen: Aufgrund des Risikos einer Bradykardie wird die Anwendung von TTS bei Patientinnen mit Bradyarrhythmien und arterieller Hypotension als kontraindiziert bzw. erfordert besondere Vorsicht empfohlen.
• Lebererkrankungen: Eine sorgfältige Überwachung der Patientinnen mit Leberpathologien ist erforderlich, da diese Erkrankungen die Bildung des Wirkstoffs hemmen können; bei Auftreten von Überdosierungszeichen durch Fentanyl ist eine Dosisreduktion des Präparats notwendig.
• Die petechiale Kolik in der Anamnese: Djurogesik kann den Tonus der glatten Muskulatur des Verdauungstraktes erhöhen; deshalb bedürfen diese Patientinnen einer sorgfältigen Beobachtung.
• Nierenerkrankungen: Bei renaler Insuffizienz ist eine sorgfältige Kontrolle des Zustands der Patientinnen notwendig; bei Auftreten von Überdosierungssymptomen muss die Dosis des Wirkstoffs verringert werden.
• Fortgeschrittenes Alter: Aufgrund des Risikos einer verminderten Klärleistung von Fentanyl und einer Verlängerung seiner Halbwertszeit sowie der Wahrscheinlichkeit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Präparat ist bei älteren Patientinnen eine sorgfältige Überwachung erforderlich; bei Auftreten von Überdosierungssymptomen ist die Dosis des Djurogesik zu reduzieren.
• Atemdepression: Einige Patienten bedürfen aufgrund der Gefahr einer signifikanten Atemdepression einer sorgfältigen Überwachung zur Erkennung entsprechender Effekte; nach Entfernung des Transdermal-Pflasters kann die Atemdepression anhalten.
• Medikamentöse Abhängigkeit: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranz sowie eine psychische und physische Abhängigkeit entwickeln; eine iatrogene Abhängigkeit während der Therapie mit Djurogesik wird selten beobachtet.
• Fieber/äußere Wärmequellen: Bei Erhitzung steigt die Konzentration von Fentanyl im Körper bis zu 40 °C an; daher bedürfen Patienten mit Fieber einer sorgfältigen Beobachtung zur Erkennung charakteristischer Nebenwirkungen der Opioidtherapie. Falls erforderlich, ist eine Dosisanpassung des Djurogesik notwendig. Patientinnen wird empfohlen, die direkte Wirkung äußerer Wärmequellen auf den Applikationsbereich des Transdermal-Pflasters (Heizlampen, intensive Sonnenbäder, Heizkissen, Saunen, heiße Bäder usw.) zu vermeiden.

Bei Patientinnen, bei denen schwere Nebenwirkungen auftraten, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da die Fentanyl-Konzentration im Plasma allmählich abnimmt.

Das Pflaster darf nicht in Bereiche geschnitten oder anderweitig beschädigt werden, da dies zu einer unkontrollierten Freisetzung von Fentanyl führen kann.

Bei Bedarf zur Therapieunterbrechung muss der Wechsel auf ein anderes Opioid schrittweise und beginnend mit niedrigen Dosen erfolgen; um die Entwicklung eines Absetzsyndroms zu verhindern, ist eine schrittweise Einstellung der Opioid-Analgesie notwendig.

Da Djurogesik physische und/oder psychische Funktionen beeinträchtigen kann, die für potenziell gefährliche Tätigkeiten erforderlich sind (einschließlich Fahrzeugführung oder Arbeit mit Technik), wird empfohlen, sich während der Therapie von solchen Aktivitäten fernzuhalten.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Djurogesic mit bestimmten Arzneimitteln können folgende Effekte auftreten:

• Andere Arzneimittel, die eine sedierende Wirkung auf das Zentralnervensystem entfalten (Opioida, Sedativa und Beruhigungsmittel, Phenothiazine, Anästhetika, Zentralkurztärker, Tranquilizer sowie Antihistaminika mit beruhigender Wirkung) und alkoholische Getränke: Erhöhung des Risikos für die Entwicklung und Verstärkung der Hypoventilation, Senkung des arteriellen Blutdrucks sowie übermäßige Sedation (die gemeinsame Therapie erfordert eine besondere Überwachung des Patienten);
• Potenzielle Cytochrom-CYP3A4-Inhibitoren _Р450 CYP3A4-Hemmer (Ritonavir): Erhöhung der Fentanyl-Konzentration im Plasma, was die Wahrscheinlichkeit einer Verstärkung oder Verlängerung des therapeutischen Effekts sowie das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht (die Kombination wird nicht empfohlen);
• Lachgas: Verstärkung der Muskelrigidität;
• Buprenorphin: Verminderung der Wirkung von Djurogesic;
• Monoaminoxidasen-Hemmer: Erhöhung des Risikos für schwere Komplikationen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin, Glukokortikosteroiden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist die Fentanyl-Dosis zu reduzieren.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15–25 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.