Indapamid

Indapamid – das Präparat mit wasodilatirujuschtschim, dem drucksenkenden und diuretischen Effekt.

Die Form der Ausgabe und der Bestand

Indapamid wird in folgenden Darreichungsformen angeboten:

• Kapseln (in Umrissschachteln zu 5, 4 Packungen im Pappkarton; zu 6, 5 Packungen im Pappkarton; zu 7, 4 Packungen im Pappkarton; zu 10, 3, 2 Packungen im Pappkarton; zu 30, 1–4 Packungen im Pappkarton; zu 10, 20, 30, 40, 50, 100 in Banken, jeweils 1 Bank im Pappkarton);
• Tabletten mit verlängerter Wirkung, filmummantelt (in Blisterpackungen zu 10, jeweils 2, 3, 6 Blister im Pappkarton; zu 30 in Banken, jeweils 1 Bank im Pappkarton);
• Tabletten mit modifizierter Freisetzung, filmummantelt (in Umrissschachteln zu 10 und 14, jeweils 1, 2, 3, 100, 200, 300, 400, 500 Packungen im Pappkarton);
• Die Tabletten mit Hülle (in Polyäthylenfläschchen oder Gläsern zu 20, 30 Stücken pro Fläschchen/Glas; in Pappe verpackt je eine Flasche/Dose; in Umreifungsverpackungen zu 10, 20, 30 Stücken; in Papppackungen zu 1-6, 8, 10, 20, 40, 60, 80, 100 Einheiten; in Polymerbehältern zu 10 Stücken; in Pappschachteln zu 1, 10, 20 Behältern);
• Die Tabletten mit Filmhülle (in Blisterpackungen zu 10, 20 Stücken; in Papppackungen zu 1-5 Blisterpackungen; in Umreifungsverpackungen zu 30, 50 Stücken; in Papppackungen zu 1-3 Packungen; in Polyäthylenfläschchen zu 10, 20, 25, 30, 50, 500, 1000 Stücken; in Papppackungen je eine Flasche);

Der Wirkstoff des Präparats ist Indapamid:

• Tabletten mit verlängerter Wirkung und modifizierter Freisetzung, mit Hülle überzogen – 1,5 Milligramm;
• Kapseln, Tabletten mit Hülle sowie Tabletten mit Filmhülle – 2,5 Milligramm.

Hilfsstoffe:

• Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;
• Tabletten mit verlängerter Wirkung und modifizierter Freisetzung, mit Filmhülle überzogen: Laktosemonohydrat, Crospovidon, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei;
• Tabletten mit Hülle: Polyethylenglykol, Laktosemonohydrat (Turbospray), Laktosemonohydrat (Spray-Dried), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Natriumcrosscarmellose;
• Tabletten mit Filmhülle: Laktosemonohydrat, Povidon K30, Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat sowie Gleitmittel.

Anwendungshinweise

Indapamid ist zur Behandlung der arteriellen Hypertonie indiziert.

Kontraindikationen

• Schwere renale Insuffizienz (im Stadium der Anurie);
• Ausgeprägte renale Insuffizienz (einschließlich mit Enzephalopathie);
• Galaktosämie;
• Hypokaliämie;
• Das Syndrom der gestörten Glukose/Galaktoseresorption, einschließlich Laktaseintoleranz;
• Gleichzeitige Einnahme von Präparaten, die das QT-Intervall verlängern;
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Das Alter bis zu 18 Jahren (die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats für diese Altersgruppe sind nicht festgelegt);
• Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Präparats sowie andere Sulfonamide.

Indapamid ist bei Patientinnen mit Funktionsstörungen der Nieren und/oder Leber, einer dekompensierten Zuckerkrankheit, Hyperurikämie (besonders bei uratischer Nephrolithiasis und Gicht), Störungen des Gleichgewichts, Hyperparathyreoidismus sowie bei vorliegendem verlängertem QT-Intervall im EKG oder unter gleichzeitiger Anwendung anderer antiarrhythmischer Präparate mit Vorsicht anzuwenden.

Anwendungsart und Dosierung

Indapamid wird einmal täglich am Morgen eingenommen, ohne das Arzneimittel zu kauen oder zu zerkleinern.

Die Tagesdosis des Präparats beträgt 1 Tablette (bei Tabletten mit verlängerter Freisetzung und beschichteten Tabletten: 1,5 mg; bei Kapseln, beschichteten Tabletten sowie filmüberzogenen Tabletten: 2,5 mg). Wenn nach 1–2 Monaten Therapie der gewünschte therapeutische Effekt nicht eintritt, ist eine Erhöhung der Indapamid-Dosis (wegen des Anstiegs des Risikos für Nebenwirkungen ohne Verstärkung des antihypertensiven Effekts) nicht empfehlenswert. In diesen Fällen sollte in das Schema der Pharmakotherapie ein anderes Antihypertensivum aufgenommen werden, das kein Diuretikum ist. Bei der Gabe zweier verschiedener Präparate ist eine Korrektur der Indapamid-Dosis (1 Tablette einmal täglich am Morgen) nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Während der Einnahme von Indapamid kann es zu Funktionsstörungen einiger Organsysteme kommen:

• Das kardiovaskuläre System: Orthostasehypotonie, Arrhythmien, Veränderungen im EKG (Hypokaliämie), Herzklopfen;
• Das Zentralnervensystem: Nervosität, Asthenie, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, Vertigo, Depression; selten – Unwohlsein, allgemeine Schwäche, erhöhte Ermüdung, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Spannungszustände und Besorgtheit.
• Das Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Anorexie, Erbrechen, Gastralgien, Diarrhöe, Obstipation; möglich ist die Entwicklung von petechialer Enzephalopathie; selten – Pankreatitis;
• Das Ausscheidungssystem: Nykturie, häufige Infektionen, Polyurie;
• Das Atemsystem: Sinusitis, Pharyngitis, Husten; selten – Rhinitis;
• Das Hämatopoetische System: sehr selten – Feltysches Syndrom, Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie und Knochenmarkaplasie;
• Laborparameter: Hyperkalzämie, Hyperurikämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie, Erhöhung des Harnstoffstickstoffs im Blutplasma, Glykosurie, Hyperkreatininämie;
• Allergische Reaktionen: hämorrhagische Vaskulitis, Urtikaria, Exanthem, Pruritus;
• Sonstige: Verschlimmerung des Verlaufs der kutanen Erythema nodosum.

Besondere Hinweise

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten unter Abführmitteln und Herzglykosiden im Hintergrund eines Aldosteronismus ist eine regelmäßige Kontrolle der Kalium- und Kreatininwerte erforderlich.

Während der Therapie muss systematisch die Konzentration von Natrium, Magnesium und Kalium im Blutplasma (wegen möglicher Elektrolytstörungen) sowie die Konzentration von Glukose, Reststickstoff und Harnsäure gemessen werden. Die erste Bestimmung des Kaliums im Blut ist innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung durchzuführen.

Auch Patienten mit einem vergrößerten QT-Intervall im EKG (sich entwickelnd vor dem Hintergrund verschiedener pathologischer Prozesse oder angeboren) gehören zur Risikogruppe.

Eine sorgfältigste Kontrolle ist bei Patientinnen mit Leberzirrhose erforderlich, insbesondere bei Aszites oder Ödemen, was das Risiko einer metabolischen Alkalose (die die Schwere der hepatischen Enzephalopathie verstärkt), eines Herzversagens sowie bei Patienten im fortgeschrittenen Alter erhöht.

Eine Erhöhung des Kalziumspiegels, die sich während der Anwendung von Indapamid entwickelte, kann auf ein früheres unentdecktes Vorliegen einer Hyperparathyreose hindeuten.

Der Glukosespiegel im Blut muss bei Patientinnen mit Diabetes mellitus kontrolliert werden, insbesondere bei Hypokaliämie.

Eine ausgeprägte Dehydratation kann zu einem akuten Nierenversagen (Senkung der glomerulären Filtrationsrate) führen. Den Patienten ist es notwendig, den Flüssigkeitsverlust und am Anfang der Therapie sorgfältig zu kompensieren sowie die Nierenfunktion zu überwachen.

Bei der Durchführung einer Doping-Kontrolle kann Indapamid ein positives Ergebnis liefern.

Bei arterieller Hypertonie und Hyponatriämie (verbunden mit der Einnahme von Diuretika) muss für 3 Tage bis zum Beginn der Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern die Einnahme der Diuretika erneuert werden, oder es müssen die Anfangshemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms in niedrigen Dosen verschrieben werden.

Die Metaboliten von Sulfonamiden können eine Verschärfung des Verlaufs einer kutanen systemischen Lupus erythematodes (die man bei der Einnahme von Indapamid berücksichtigen muss) hervorrufen.

In Einzelfällen sind während der Therapie individuelle Reaktionen möglich, die mit Veränderungen des arteriellen Blutdrucks verbunden sind, insbesondere am Anfang der Therapie und bei der Ergänzung anderer antihypertensiver Präparate. Aufgrund dessen kann die Fähigkeit zur Fahrtauglichkeit und zur Ausführung von Aufgaben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, beeinträchtigt werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Indapamid mit bestimmten Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Diuretika, Abführmittel, Herzglykoside, Tetrahydrocortikoid, Glukokortikoide und Amphotericin B (intravenös): Erhöhung des Risikos für die Entwicklung einer Hypokaliämie;
• Herzglykoside: Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer Digitalisintoxikation;
• Erythromycin, Astemizol, Pentamidin, Terfenadin, Sultoprid sowie antiarrhythmische Arzneimittel der Klasse IA (Disopyramid, Chinidin) und III (Bretyliumtosilat, Amiodaron intravenös, Sotalol): Entwicklung einer Arrhythmie nach dem Typ „Pirouette" (Torsade de pointes);
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Präparate, Tetrahydrocortikoid, Glukokortikoide und Sympathomimetika: Abschwächung des blutdrucksenkenden Effekts;
• Kalziumhaltige Präparate: Erhöhung der Wahrscheinlichkeit einer Hyperkalzämie;
• Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts sowie Erhöhung des Risikos für eine orthostatische Hypotension;
• Ciclosporin: Erhöhung des Risikos für die Entwicklung einer Hyperkaliämie;
• Metformin: Erhöhung der Wahrscheinlichkeit eines Laktatazidose-Anfalls;
• Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer): Erhöhung des Risikos für eine akute renale Insuffizienz und/oder arterielle Hypotension (besonders bei vorliegender Nierenarterienstenose);
• Jodhaltige Kontrastmittel in hohen Dosen erhöhen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung (da eine Entwässerung des Organismus möglich ist, müssen Patientinnen vor der Anwendung jodhaltiger Substanzen den Verlust an Körperflüssigkeit wieder ausgleichen);
• Baklofen: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts;
• Kalium sparende Diuretika: Risiko einer Hyper- oder Hypokaliämie, insbesondere bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus (bei einigen Patientengruppen kann diese Kombination therapeutisch vorteilhaft sein);
• Indirekte Antikoagulanzien (Derivate von Indandion oder Kumarin): Senkung ihrer Wirksamkeit (eine Dosisanpassung kann erforderlich werden);
• Nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien: Verstärkung des Blockade-Effekts der nervösen-Muskulären Übertragung, die sich unter ihrem Einfluss entwickelt;

Indapamid erhöht die Plasmakonzentration von Lithiumionen (verringert die Ausscheidung mit dem Urin); Lithium wirkt nephrotoxisch;

Lagerfristen und Lagerbedingungen;

An einem trockenen, lichtgeschützten Ort aufbewahren, der für Kinder unzugänglich ist.

Haltbarkeitsdauer:

• Kapseln, Tabletten mit verlängerter Wirkfreisetzung sowie filmumhüllte Tabletten – 2 Jahre bei einer Temperatur von bis zu 25 °C;
• Tabletten in Blisterpackungen – Haltbarkeit von 3 Jahren bei einer Temperatur von 15–30 °C;
• Filmtabletten – Haltbarkeit von 4 Jahren bei einer Temperatur von 15–25 °C.