Altewir

Altewir – das Präparat mit antiproliferatiwnym, protiwoopucholewym, immunomodulirujuschtschim, dem virustötenden Effekt.

Ausgabeform und Lagerbestand

Altewir wird als Lösung für Injektionen geliefert: transparent, farblos (in Ampullen zu 0,5 oder 1 ml, in Umreifungsverpackungen je 5 Stück, in Pappkartons 1 oder 2 Packungen; in Flaschen zu 0,5 oder 1 ml, in Pappkartons 1 Flasche oder 5 Flaschen in Umreifungs-, Plastik- oder Glasverpackungen, in Pappkartons 1 Packung; in Spritzen zu 0,5 oder 1 ml, je 1 oder 3 Stück in Umreifungsverpackungen, in Pappkartons 1 oder 3 Packungen).

Lagerbestand der injizierbaren Lösung: 0,5 oder 1 ml.

• Wirksame Substanz: rekombinantes menschliches Interferon alfa-2b – 1, 3, 5, 10 oder 15 Mio. IE (internationale Einheiten);
• Zusätzliche Komponenten: Natriumchlorid, Natriumacetat, Disodiumethylendiamintetraessigsäure, Dextran 40, Dextran 80, Wasser für Injektionszwecke.

Angaben zur Anwendung

Altewir wird gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt:

• Langdauernde Virushepatitis B ohne Symptome einer Leberfunktionsstörung (als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin);
• Langdauernde Virushepatitis C ohne Zeichen einer Leberzirrhose;
• Akute Kondylome;
• Papillomatöse Kehlkopfwucherungen;
• Multiples Myelom, akute Leukämie, fortgeschrittener Nierenkrebs, chronisches Myelozytosis, nicht-Hodgkin-Lymphom sowie Karzinoid auf dem Hintergrund von AIDS und Melanom.

Kontraindikationen

• Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz im schweren Verlauf (einschließlich mit Metastasen);
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte (inklusive eines vor kurzem eingetretenen Herzinfarkts, einer unkontrollierten chronischen Herzmuskelschwäche sowie manifestierter Herzrhythmusstörungen).
• Chronische Leberentzündung mit Dekompensation der Leberzirrhose sowie bei Patienten, die eine Immunodepressiva-Therapie erhalten haben (mit Ausnahme einer kurzzeitigen Glukokortikosteroid-Kur);
• Myelodepression;
• Epilepsie sowie schwere Funktionsstörungen des Zentralnervensystems, insbesondere mit Suizidversuchen und depressiven Gedanken (einschließlich in der Anamnese);
• Thrombophlebitis sowie Lungenembolie;
• Immunhepatitis oder andere Autoimmunerkrankungen;
• Thyreoidopathien, die auf konventionelle therapeutische Methoden nicht ansprechen;
• Anwendung immunodepressiver Medikamente nach der Transplantation;
• Dekompensierte Diabetes mellitus;
• Dekompensierte Lungenerkrankungen, einschließlich langjähriger obstruktiver Lungenerkrankung;
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats.

Art der Anwendung und Dosierung.

Altewir wird subkutan (p./k.) oder intramuskulär (w./m.), sowie intravenös (i.v.) injiziert.

Die Therapie sollte vom Arzt eingeleitet werden; im Folgenden kann die Patientin bei subkutaner oder intramuskulärer Anwendung die unterstützende Dosis selbstständig einnehmen.

Empfohlenes Dosierungsschema (Art der Einleitungs-/Einzeldosis, Häufigkeit der Anwendung, Kurzdauer):

• Bei chronischer Hepatitis B: subkutan/intramuskulär oder 5–10 Mio. IE/3-mal pro Woche/16–24 Wochen. Fehlt nach 3–4 Monaten eine positive Dynamik (erhöhte DNA-Spiegel des Hepatitisvirus laut Forschung), ist die Therapie abzubrechen;
• Bei chronischer Hepatitis C: subkutan/intramuskulär oder 3 Mio. IE/3-mal pro Woche/24–48 Wochen. Die Effektivität von Altewir in Kombination mit Ribavirin nimmt bei rezidivierenden Verläufen sowie bei Patienten zu, die zuvor keine Interferon-alpha-2b-Therapie erhalten haben; für Fälle einer chronischen Hepatitis C mit Genotyp 1 und hoher Viruslast wird ein Kurs von 48 Wochen empfohlen, wenn nach 24 Wochen der Therapie die RNA des Hepatitisvirus im Blutserum nicht abgeklart ist;
• Kehlkopfpapillomatose: subkutan/intramuskulär, 3 Mio. IE. ^ME/m2/3 Intramuskulär/unter die Haut bis zu 6-mal pro Woche/bis zu 6 Monate. Die Therapie erfolgt nach chirurgischer oder laserchirurgischer Entfernung der Tumoren; bei der Dosierungsauswahl ist die Verträglichkeit des Präparats zu berücksichtigen.
• Hämorrhoidaler Leukose: subkutan/intramuskulär, 2 Mio. IE. ^ME/m2 (nach Splenektomie oder ohne sie) 3 Mal pro Woche von 1–2 bis zu 6 Monaten. Das Dosierungsschema muss ständig überwacht werden, falls das schnelle Fortschreiten der Krankheit oder das Auftreten schwer tolerierbarer Symptome für Altewir beobachtet wird;
• Langdauernde Myeloleukämie: p./k./4–5 Mio. ^{МЕ/м2/ежедневно/индивидуально} Zur Aufrechterhaltung der Leukozytenzahl kann die Dosis von Altewir von 0,5 bis zu 10 Mio. betragen. ^МЕ/м2 Abwechselnd. Für Fälle, in denen die Therapie nach Kontrolle der Leukozytenzahl auf eine Erhaltung einer maximal tolerierbaren Remission abzielt: Ernennung der Dosis (4–10 Mio. täglich). ^МЕ/м2 Für Fälle, bei denen die Behandlung über 8–12 Wochen klinisch bedeutsame Senkungen der Leukozytenzahl oder teilweise hämatologische Remissionen nicht bringt: Das Präparat absetzen;
• Nicht-Hodgkin-Lymphom: p./k./5 Mio. ^МЕ/м2/3 Mal pro Woche/2–3 des Monats. Altewir wird als adjuvante Therapie in Kombination mit Standard-Chemotherapie-Schemata eingesetzt. Je nach Verträglichkeit des Präparats ist eine Dosisanpassung möglich;
• Melanom: in Mio. ^МЕ/м2/5 Einmal pro Woche/4 Mal pro Woche; danach – p./k./10 Mio. ^МЕ/м2/3 Mal pro Woche/48 Wochen. Altewir wird als adjuvante Therapie bei Vorhandensein eines hohen Rückfallrisikos nach Tumorresektion eingesetzt. Je nach Verträglichkeit des Präparats ist eine Dosisanpassung möglich;
• Plasmazellmalignom: p/k/3 Mio. ^МЕ/м2/3 Males in der Woche/Periode der Errungenschaft der standfesten Remission;
• Das Sarkom Kaposi auf dem Hintergrund des AIDS: w/m oder п/к/10-12 führen Mio. ^МЕ/м2 im Tag (die optimale Dosis ist nicht bestimmt) / bei der Stabilisierung der Krankheit oder der Antwort auf Altewir die Therapie durch, bis ihre Aufhebung gefordert wird oder es wird der Regress der Geschwulst nicht geschehen;
• Der Krebs der Niere: п/к/3-10 Mio. ^МЕ/м2/3 Males in der Woche (das optimale Regime des Dosierens Altewira ist nicht bestimmt).

Bei der Vorbereitung der Lösung für die intravenöse Einführung zur notwendigen Dosis ist nötig es 100 ml steril 0,9 % der Lösung des Chlorids des Natriums beizumengen. Das Präparat leiten während 20 Minuten ein.

Die nebensächlichen Effekte

• Das Zentralnervensystem: sehr oft – die Kephalgie; weniger oft – die Schlaflosigkeit, die Reizbarkeit, die Asthenie, die Suizidversuche und die Gedanken, die Schläfrigkeit, den Schwindel, die Depression; selten – die Beängstigende, die Nervosität;
• Das Verdauungssystem: sehr oft – die Übelkeit, die Senkung des Appetites; weniger oft – die Diarrhöe, das Erbrechen, die Geschmacksveränderung, die Mundtrockenheit; selten – die Dyspepsie, die Leibschmerzen; es kann die umkehrbare Erhöhung der Aktivität petschenotschnych der Fermente beobachtet werden;
• Das Skelett-Muskelsystem: sehr oft – Myalgie; weniger oft – Artralgie;
• Das kardiovaskuläre System: oft – die Senkung des arteriellen Blutdrucks; selten – die Tachykardie;
• Das hämatologische System: reversible Granulozytopenien und das Felty-Syndrom, Thrombozytopenie, Hämoglobinosen;
• Die allgemeinen Reaktionen: sehr oft – Schwäche, Fieber (sind reversibel und dosisabhängig, gehen im Laufe von 3 Tagen nach der Pause in die Therapien oder ihre Aufhebungen), Schüttelfrost; weniger oft – Unwohlsein;
• Die dermatologischen Reaktionen: weniger oft – erhöhte Schweißabsonderung, Alopezie; selten – Hautjucken und Exanthem;
• Andere: selten – Autoimmunthyreoiditis, Gewichtsverlust.

Besondere Hinweise

Bis zur Bestimmung der Aktivität bei der Behandlung einer langdauernden Virushepatitis B und C wird für die Einschätzung des Schweregrads der Leberschädigung (Vorhandensein von Fibrose und/oder eines floriden entzündlichen Prozesses) eine Leberbiopsie empfohlen. Die Effektivität der Therapie einer chronischen Hepatitis C steigt bei kombinierter Anwendung mit Ribavirin. Für Fälle der Entwicklung einer akuten Hepatitis oder dekompensierten Leberzirrhose ist Altewir nicht effektiv.

Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen muss die Dosis von Altewir auf zwei Mal verringert werden oder das Präparat bis zum Verschwinden der Symptome abgesetzt werden. Wenn die Verstöße bestehen bleiben, erneut auftreten nach der Dosisreduktion oder ein Fortschreiten der Krankheit beobachtet wird, ist eine Absetzung von Altewir erforderlich.

Bei Thrombozytopenie ^{als der 50x109/l} oder je niedriger der Granulozytenstand ist ^{als der 0,75x109/l} Je niedriger er ist, empfiehlt es sich, die Dosis von Altewira unter Kontrolle der Blutanalyse über 7 Tage zu verringern; wenn die beschriebenen Veränderungen bestehen bleiben, wird die Therapie abgebrochen.

Für Fälle einer Senkung des Thrombozytenstandes gilt: ^{als der 25x109/l} oder je niedriger der Granulozytenstand ist (0,5), desto geringer ist die Empfehlung zur Anwendung. ^ch109/l Je niedriger er ist, empfiehlt es sich, das Präparat unter Kontrolle der Blutanalyse über 7 Tage abzubrechen.

Bei der Behandlung mit Interferon alpha-2b können im Serum der Patientinnen Abwehrstoffe nachgewiesen werden, die seine virustötende Aktivität neutralisieren. Meistens sind die Antikörpertiter nicht hoch; ihr Auftreten zur Verringerung der Therapiewirksamkeit oder zur Entwicklung anderer Autoimmunstörungen führt in der Regel nicht zu klinisch relevanten Konsequenzen.

Die medikamentöse Interaktion

Die Interaktion von Altewira mit anderen Arzneimitteln/Substanzen ist nicht vollständig untersucht.

Es wird Vorsicht geboten bei der Anwendung in Kombination mit Beruhigungs- und Nasenspülpräparaten, narkotisch-analgetischen Mitteln sowie anderen Medikamenten, die einen myelodepressiven Effekt potenziell auslösen können.

Bei der kombinierten Gabe von Altewira mit Theophyllin muss die Serumkonzentration des Letzteren bestimmt und gegebenenfalls kontrolliert werden; ggf. sind die verwendeten Dosen anzupassen.

Die Kombination von Altewir mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln (Zytarabin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid) erhöht die Wahrscheinlichkeit toxischer Effekte.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–8 °C lagern; nicht einfrieren.

Haltbarkeitsdauer: 1,5 Jahre.