Ambisom

Ambisom ist ein Antibiotikum des antifungalen Effektes.

Die Ausgabeform und der Bestand

Ambisom wird als Pulver sowie als Lösung zur Infusion verabreicht.

Der Wirkstoff des Präparats ist liposomales Amphotericin B.

Angaben zur Anwendung

Nach der Packungsbeilage wird Ambisom bei folgenden Indikationen verschrieben:

• Kryptokokkenmeningitis;
• Disseminierte Kryptokokkose;
• Disseminierte Formen der Candidose;
• Die nordamerikanische Blastomykose;
• Fikomikose;
• Die Histoplasmose;
• Langdauernde Mykosen;
• Kokzidioidomikose;
• Gialogifomikose;
• Die viszeralen und amerikanische Leishmaniose-Hautviszerale;
• Die Systemmykose, die im Hintergrund einer AIDS-Erkrankung auftritt;
• Der Immunitätsdefekt, der bei der Durchführung der Immuntherapie entstand.

Die Anwendung von Ambisom ist auch für Patienten mit Onkopathologie und schwerer Neutropenie indiziert – zur Vorbeugung der Entwicklung einer Pilzinfektion sowie für Patienten, bei denen eine Knochenmark- oder Parenchymorgantransplantation geplant ist.

Gemäß der Gebrauchsinweisung von Ambisom ist das Präparat bei fieberhaften Syndromen unklarer Ätiologie, insbesondere bei Patienten mit einer Neigung zur Entwicklung von Pilzinfektionen oder Neutropenie, wirksam.

Kontraindikationen

Die gleichzeitige Anwendung von Ambisom mit Infusionen leukozytärer Massen sowie bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff ist kontraindiziert.

Die Kombination von Ambisom mit Präparaten zur Tumorsuppression kann zu Blutdrucksenkung, Bronchospasmen und einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.

Anwendungsart und Dosierung

Gemäß der Gebrauchsinweisung wird das Präparat über 30 bis 60 Minuten intravenös tropfend appliziert. Zur Behandlung von Systemmykosen werden 1 mg/kg/Tag verabreicht; die Dosierung kann bei Bedarf bis zu 3 mg/kg/Tag erhöht werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen, wobei in diesem Zeitraum 1 bis 3 g des Präparates appliziert werden müssen.

Zur Prophylaxe einer invasiven Pilzinfektion, die nach Organtransplantationen auftreten kann, wird das Präparat mit 1 mg/kg/Tag über 5 Tage postoperativ verabreicht.

Patienten mit einer Wucheromykose, die durch disseminierten Kryptokokkosus erschwert ist, erhalten eine Dosierung von 3 mg/kg/Tag über 6 Wochen. Anschließend wird in Einzelfällen zur Prophylaxe eines erneuten Infektionsausbruchs noch ein weiterer Kurs verordnet.

Zur Behandlung der viszeralen Leishmaniose werden 1 bis 1,5 mg/kg/Tag oder 3 mg/kg/Tag über 21 Tage verabreicht; bei dieser Dosierung wird Ambisom über 10 Tage appliziert. Diese Dosierung wird bei Immundefekten verwendet.

Patienten mit einer nach Chemotherapie oder unter hochdosierter Glukokortikoidtherapie entstandenen Neutropenie sollen 2 mg/kg/Tag erhalten. Zur Behandlung eines antibiotikaunempfindlichen Fiebers wird Ambisom in der Dosierung von 1–3 mg/kg bis zur Wiederherstellung der normalen Temperatur und des Neutrophilenstatus (bis zu 1 Tausend pro µl) verabreicht.

Kindern kann das Präparat in solchen Dosierungen verordnet werden, die auf Basis des Körpergewichts berechnet sind.

Vor der Anwendung von Ambisom wird es in steriles Wasser gelöst, das keine mikrobiostabilen Zusatzstoffe enthält und eine Konzentration von bis zu 4 mg/ml aufweist. Auf einen Flakon mit 50 mg Präparat werden 12 ml Wasser gegeben. Nach dem Auffüllen des Liquids ist der Flakon zu schütteln, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Ambisom kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Übelkeit;
• Erbrechen;
• Eine Hyperaktivität der Leberenzyme;
• Azotämie;
• Tubuläre renale Azidose.
• Schüttelfrost
• Hautausschlag
• Atembeschwerden
• Fieber
• Schmerzen im Brustkorb und im unteren Rückenbereich
• Anaphylaktischer Schock
• Hypokaliämie
• Hämolyse
• Kopfschmerzen
• Gelbsucht und Skleritis

Zudem kann an der Injektionsstelle eine Thrombophlebitis oder Phlebitis entstehen.

Besondere Hinweise

Eine Hypokaliämie sowie Pathologien des kardiovaskulären Systems können durch die gleichzeitige Anwendung des Präparats mit Glukokortikoiden, adrenokorticotropen Hormonen und Karboanhydrasehemmern ausgelöst werden.

Die Kombination von Ambisom mit zytotoxischen Arzneimitteln kann zur Unterdrückung des Knochenmarks führen.

Das Mittel kann andererseits die Toxizität von Herzglykosiden, Fluozin sowie nephrotoxischer Arzneimittel verstärken.

Das Präparat wird nicht mit Salzlösungen (einschließlich physiologischer Lösung) kombiniert.

Lösungsmittel, die mikrobiostabilisierende Zusatzstoffe enthalten, können zur Ausfällung führen.

Antimykotika der Imidazolgruppe können die Resistenz gegenüber Amphotericin B hervorrufen.

Analoga

Die Analoga von Ambisom sind:

• Amfogljukomin in Form von Tabletten;
• Amfoterizin B und Amfozil – in Form von Liofilisat;
• Ambolip in Form eines Konzentrats zur Herstellung der Lösung für Infusionen.

Die Lagerfristen und -bedingungen

Ambisom ist an einem trockenen, für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur bis zu 25 °C aufzubewahren. Das Präparat kann nur in getrennten Behältern bei einer bestimmten Kühltemperatur von 2–8 °C gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer des Präparats beträgt 3 Jahre.