Amdoal

Amdoal – das Präparat mit neuroleptisch, antipsichotitscheskim vom Effekt.

Ausgabeform und Bestand

Amdoal wird als Tablette hergestellt: weiß oder hellbeige, rund, bikonvex, mit Gravur auf einer Seite (je nach Dosierung: 10/15/20/30 mg) „N74", „N75", „N76" oder „N77" (in Blisterpackungen à 15 Tabletten, in Pappkartons mit 1–2 Packungen).

Bestand pro Tablette:

• Wirkstoff: Aripiprasol – 10, 15, 20 oder 30 mg;
• Hilfsstoffe (entsprechend den Dosierungen): mikrokristalline Cellulose – 10/15/20/30 mg, Laktosemonohydrat – 63,077/94,615/126,153/189,23 mg, Crospovidon – 3,8/5,7/7,6/11,4 mg, Maisstärke – 6,983/10,475/13,967/20,95 mg, Magnesiumstearat – 1,14/1,71/2,28/3,42 mg.

Angaben zur Anwendung

• Schizophrenie bei Erwachsenen (zur Behandlung)
• Manische Episoden im Rahmen der bipolaren Störung I (zur Behandlung) sowie manische Episoden bei Patientinnen, die Hinweise in den anamnestischen Befunden auf manische Episoden und eine klinische Ansprechbarkeit auf die Aripiprasol-Therapie (zur Prophylaxe) aufweisen

Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen

• Seniler Schwachsinn
• Laktoseintoleranz, Laktaseinsuffizienz oder Glukosegalaktosemalabsorption
• Stillzeit
• Alter bis zu 18 Jahren
• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats

Relativ (Amdoal mit Vorsicht bei Vorhandensein der folgenden Erkrankungen/Zustände ernennen):

• Zustände, die zu einer Senkung des arteriellen Blutdrucks prädisponieren, einschließlich Dehydratation, Hypovolämie und Einnahme blutdrucksenkender Präparate (wegen des Risikos für orthostatische Hypotension);
• Erkrankungen des kardiovaskulären Systems (ischämisches Herzleiden, einschließlich des verlegten Herzinfarkts, langdauernde Herzminderleistung sowie Störungen der Leitungsfähigkeit);
• Epilepsie;
• Erkrankungen, bei denen das Auftreten von Krampfanfällen möglich ist;
• Zerebrovaskuläre Erkrankungen;
• Erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hyperthermie, beispielsweise bei Überhitzung, Dehydratation und intensiven körperlichen Belastungen sowie bei Einnahme von Mitteln mit m-cholinblockierender Wirkung (wegen des Risikos für eine Störung der Temperaturregulation);
• Erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Schluckpneumonie (wegen des Risikos für eine Störung der motorischen Funktion der Speiseröhre und Aspiration);
• Diabetes mellitus in der Anamnese;
• Atheromatose.
• Schwangerschaft (da die Datenlage unzureichend und nicht adäquat ist; die Anwendung von Amdoal ist nur in Fällen möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt; über den Eintritt einer Schwangerschaft sowie deren Planung muss dem Arzt mitgeteilt werden).

Anwendungsart und Dosierung

Einnahme von Amdoal: Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirksamkeit des Präparats nicht.

Häufigkeit der Einnahme – 1 einmal täglich.

Empfohlenes Dosierungsregime (Tagesdosis):

• Behandlung der Schizophrenie: Anfangsdosis 10–15 mg, Erhaltungsdosis 15 mg, maximale Dosis 30 mg. Amdoal ist in den Dosen von 10 bis 30 mg wirksam. Eine Anwendung über 15 mg kann bei einigen Patienten erforderlich sein, obwohl eine Steigerung der Wirksamkeit durch höhere Dosierungen (>15 mg) nicht belegt ist;
• Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung: Anfangsdosis 15 mg, maximale Dosis 30 mg. In Einzelfällen kann die Anwendung höherer Dosen notwendig sein. Das Präparat kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt werden;
• Prophylaxe der manischen Episoden bei bipolarer Störung Typ I: Amdoal wird in solchen Dosierungen angewendet, wie sie bei der Behandlung verwendet wurden. Die Anpassung der Dosis erfolgt abhängig vom klinischen Zustand des Patienten.

Das Dosierungsregime darf nicht für Patientinnen mit Niereninsuffizienz sowie für Patienten im fortgeschrittenen Alter korrigiert werden.

Bei schwerer renaler Insuffizienz ist eine Tagesdosis von 30 mg nur unter Vorsicht anzuwenden.

Bei der Durchführung der kombinierten Therapie sind folgende Aspekte zu berücksichtigen:

• Die starken Hemmstoffe der Isofermente CYP2D6 oder CYP3A4: Die Dosis von Amdoal muss um 50 % verringert werden; nach deren Aufhebung ist eine Erhöhung der Dosis erforderlich. Eine Anpassung des Dosierungsregimes wird bei der Behandlung einer schweren depressiven Episode nicht zwingend gefordert, wenn das Präparat als zusätzliche Therapie eingesetzt wird;
• Die Induktoren des Isoferments CYP3A4: Die Dosis von Amdoal muss um 50 % erhöht werden; eine weitere Steigerung ist aufgrund der klinischen Daten möglich; nach deren Aufhebung ist eine Verringerung der Dosis erforderlich.

Bei der Anwendung bestimmter Medikamente, die die Isofermente CYP2D6 und CYP3A4 hemmen, sollte die Möglichkeit einer Reduktion der Tagesdosis von Amdoal berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen

Zu den am häufigsten registrierten Nebenwirkungen (bei mehr als 3 % der Patienten) zählen Übelkeit und Akathisie.

Weitere mögliche Verstöße (> 10 % – sehr häufig; > 1 % bis < 10 % – häufig; > 0,1 % bis < 1 % – selten; > 0,01 % bis < 0,1 % – sehr selten; < 0,01 % – äußerst selten):

• Das kardiovaskuläre System: selten – Orthostasehypotonie, Tachykardie;
• Das Nervensystem: häufig – Beruhigungseffekt, Tremor, extrapyramidale Verwirrungen, Akathisie, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen;
• Das Verdauungssystem: häufig – Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation, Übelkeit, Speichelfluss;
• Das Sehorgan: häufig – die Sehschwäche;
• Die Psyche: häufig – Schlaflosigkeit, Besorgnis, Unruhe; selten – Depression;
• Sonstige: häufig – Ermüdbarkeit.

Bei der Behandlung von Schizophrenie, manischen Episoden und bipolarer Störung Typ I mit Amdoal ist die Häufigkeit des Auftretens extrapyramidaler Symptome (EPS) geringer als bei Patienten unter Haloperidol sowie bei Patientinnen unter Olanzapin. Die Häufigkeit des Auftretens von EPS bei Patienten, die Aripiprazol in der Behandlung bipolarer Störung Typ I und manischer Episoden erhielten, ist im Vergleich zur Lithium-Therapie höher.

Als Ergebnis der Nachvermarktungsbeobachtungen wurden folgende Nebenwirkungen (mit nicht bestimmter Häufigkeit des Auftretens) festgelegt:

• Das Nervensystem: malignes neuroleptisches Syndrom, Sprachstörungen, epileptische Anfälle;
• Das endokrine System: diabetisch-ketozotisches Koma, Diabetes mellitus, Hyperkalzämie, diabetische Ketoazidose;
• Das kardiovaskuläre System: Kammerarrhythmien, arterielle Hypertonie, Verlängerung des QT-Intervalls, Angina pectoris, plötzlicher Herztod von unbekannter Ursache, polymorphe ventrikuläre Tachykardie („Pirouette"), Synkope, Bradykardie, venöse Thromboembolie (einschließlich tiefer Beinvenenthrombose und Lungenarterienembolie);
• Das hepatobiliäre System: Hepatitis, Ikterus, Erhöhung der Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase sowie alkalischer Phosphatase;
• Das Ausscheidungssystem: Harnverhalt, Oligurie;
• Das hämatopoetische System: Neutropenie, das Felty-Syndrom, Thrombozytopenie;
• Das Verdauungssystem: Pankreatitis, Bauchschmerzen/Magenbeschwerden, Dysphagie, Diarrhöe;
• Das Fortpflanzungs- und Brustdrüsen-System: Priapismus;
• Das Skelett-Muskelsystem und das Bindegewebe: Myalgie, Rhabdomyolyse, Rigor;
• Das Atemsystem: Laryngospasmus, Kehlkopfkrampf, Aspirationspneumonie;
• Das Immunsystem: allergische Reaktionen (Ödem, Urtikaria, Pruritus, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, einschließlich Ödeme und Zungenschwellung);
• Haut und subkutanes Gewebe: Blüte, Alopecia, Lichtdermatose, Hyperhidrose;
• Der Stoffwechsel und die Ernährung: Anorexie, Hyponatriämie, Veränderung (Erhöhung/Verdünnung) des Körpergewichts;
• Die Psyche: Nervosität, Aufregung, suizidale Gedanken/Versuche, vollendeter Suizid;
• Laboruntersuchungen: Erhöhung der Kreatinkinase-Aktivität, Glukosekonzentration im Blut, Erhöhung des glykosylierten Hämoglobins;
• Schwangerschaft, postpartale Phase und perinatale Zustände: Das Syndrom der Aufhebung von Amdoal bei Neugeborenen.
• Weitere: Störungen der Temperaturregelung (Fieber, Hypothermie), Brustschmerzen sowie periphere Wassergeschwülste.

Besondere Hinweise.

Die Verbesserung des Zustands unter Anwendung von Amdoal kann einige Tage dauern; daher sollten Patientinnen einer strengen Beobachtung unterzogen werden.

Bei Psychosen kann die Neigung zu suizidalen Versuchen oder Gedanken in den ersten Tagen nach Therapiebeginn oder Präparatwechsel entstehen. Der Zustand dieser Patienten erfordert eine sorgfältige Überwachung.

Im Falle von Störungen des kardiovaskulären Systems ist bei der Therapiedurchführung Vorsicht geboten. Aufgrund des Risikos für Phlebothrombosen muss vor Beginn der Amdoal-Therapie die Venen genau untersucht werden, um eine Blutpfropfembolie auszuschließen; zudem sind prophylaktische Maßnahmen während der Therapie zu ergreifen. Bei Hinweisen in der familiären Vorgeschichte auf eine Verlängerung des QT-Intervalls ist besondere Vorsicht geboten.

Das Risiko für das Auftreten einer späten Dyskinesie nimmt mit der Dauer der Anwendung zu; daher muss bei Auftreten entsprechender Symptome während der Therapie die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden. Nach dem Absetzen von Amdoal können diese Symptome wieder auftreten oder sogar erstmals verstärkt eintreten.

Bei der Behandlung mit Amdoal kann das maligne neuroleptische Syndrom (NMS) drohen, ein lebensbedrohlicher Zustand mit Hauptsymptomen wie psychischen Störungen, Muskelrigidität, Hyperpyrexie und Instabilität des vegetativen Nervensystems (inklusive arterieller Blutdruck- und Pulsinstabilität, Arrhythmien, Schwitzen, Tachykardie). Bei Auftreten der Merkmale eines malignen neuroleptischen Syndroms oder unklaren Fiebers ist die Therapie sofort abzubrechen.

Bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder bei Vorliegen von Verwirrungsstörungen, die auftreten können, ist besondere Vorsicht geboten.

Das Präparat sollte nicht zur Behandlung seniler Psychosen eingesetzt werden, da das Risiko für zerebrovaskuläre Komplikationen und Sterblichkeit dadurch steigt.

Patienten mit Diabetes mellitus müssen während der Therapie regelmäßig den Blutzucker bestimmen; bei Vorhandensein von Risikofaktoren (familiäre Anamnese, Fettleibigkeit) sollte dies bereits zu Beginn des Kurses sowie periodisch während der Amdoal-Therapie erfolgen. Während der Behandlung müssen die Symptome einer Hyperglykämie, einschließlich Schwäche, beschleunigtem Harndrang und verstärktem Durst (Polydipsie), kontrolliert werden.

Die Einnahme des Präparats kann zu Aspiration und Störungen der Ösophagusmotorik führen; bei Vorhandensein eines Schluckrisikos sollte Amdoal mit Vorsicht verschrieben werden.

Während der Therapie ist bei der Ausführung von Arbeiten, die schnelle psychomotorische Reaktionen und hohe Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.

Arzneimittelinteraktionen

Bei der kombinierten Anwendung von Amdoal mit bestimmten Arzneimitteln/Substanzen können folgende Effekte beobachtet werden:

• Einige antihypertensiva Mittel: Verstärkung ihrer Wirkung (aufgrund des Antagonismus von Aripiprasol an α1-Adrenozeptoren);
• Alkohol sowie Präparate, die das Zentralnervensystem beeinflussen: Verstärkung der Nebenwirkungen (die Kombination erfordert Vorsicht);
• Präparate, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können: Verstärkung der Nebenwirkungen (die Kombination erfordert Vorsicht);
• Hemmstoffe der Isoenzyme CYP3A4 (Itrakonazol und Proteasehemmer) sowie CYP2D6: Senkung der Klärkapazität von Aripiprasol (es ist eine Dosisreduktion von Amdoal erforderlich; nach Absetzen der Kombinationstherapie muss die Dosis wieder erhöht werden);
• Carbamazepin und andere starke Induktoren der Isoenzyme CYP3A4 (Phenobarbital, Rifampicin, Phenytoin, Rifabutin, Primidon, Nevirapin, Efavirenz sowie das stark induzierende Hartholz) und CYP2D6: Senkung der maximalen und mittleren Konzentration von Aripiprasol im Blut (die Dosis von Amdoal muss in zwei Schritten angepasst werden; nach Absetzen der Kombinationstherapie ist eine Erhöhung der Dosis bis zum empfohlenen Niveau erforderlich).

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Lichtgeschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.