Ameloteks

Ameloteks – nesteroidnoje das antiphlogistische Mittel (NPWS).

Darreichungsform und Lagerbestand

• Die Lösung zur intramuskulären Anwendung: klar oder leicht opaleszierend, gelb mit grünlichem Farbton (in farblosen Glasampullen nach 1,5 ml; in Umreifverpackungen nach 3 oder 5 Ampullen; im Karton 1 oder 2 Packungen je nach 3 Ampullen bzw. 1, 2 oder 4 Packungen zu je 5 Ampullen).
• Die Tabletten: rund, konvex von beiden Seiten, blassgelb (eine schwache grünliche Schattierung ist möglich); das Vorhandensein einer Marmorierung der Farbe und eine leichte Rauigkeit sind zulässig; auf den Tabletten ist die Dosierung 15 mg (in Umreifverpackungen nach 10 Stück; im Karton 1 oder 2 Packungen).
• Das Gel zur äußerlichen Anwendung: gelb (mit grünlicher Schattierung), fast klar oder transparent, mit charakteristischem Geruch (in Aluminiumröhrchen nach 30 und 50 g erhältlich; im Karton 1 Röhrchen).

Der Wirkstoff – Meloxikam:

• 1 Ampulle der Lösung – 15 Milligramm;
• 1 Tablette – 7,5 oder 15 Milligramm;
• 1 g des Gels – 10 Milligramm.

Die Hilfsstoffe der Lösung: Glykolfurol, Poloxamer 188, Meglum, Glycerol, Natriumhydroxid (1 M), Natriumchlorid sowie Wasser für Injektionszwecke.

Die zusätzlichen Bestandteile der Tabletten: Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Natriumcitrat und Magnesiumstearat.

Die Hilfsstoffe des Gels: Carbomer, 95 %iges Ethanol, Methylpyrrolidon, Tromethamin, gereinigtes Wasser sowie Apfelsinen- und Lavendelöl.

Angaben zur Anwendung

Für die Lösung und die Tabletten:

• Die Spondylarthrose (entzündliche Wirbelgelenkentartrose);
• Die Osteoarthrose der Knochen;
• Rheumatoide Arthritis.

In Form der Lösung Ameloteks sowie bei degenerativen und entzündlichen Gelenkerkrankungen, die von einem Schmerzsyndrom begleitet werden.

Das Präparat in Form des Gels wird zur Behandlung der Osteoarthrose eingesetzt, die von einem Schmerzsyndrom begleitet wird.

Ameloteks ist für die symptomatische Therapie, die Senkung der Entzündung und die Verringerung des Schmerzsyndroms vorgesehen; es beeinflusst den Verlauf der Erkrankung nicht.

Kontraindikationen

Absolut für das Präparat und die Tabletten:

• Die Phase nach der Durchführung einer Aortokoronar-Bypass-Operation;
• Entzündliche Erkrankungen des Verdauungstraktes, wie beispielsweise die nichtspezifische ulceröse Kolitis und die granulomatöse Kolitis;
• Fortschreitende Nierenerkrankungen, einschließlich bestätigter Hyperkaliämie;
• Zerebrovaskuläre oder andere Blutungen;
• Floride Magendarmblutung
• Erosive-ulzeröse Infektionen der Schleimhaut des Magens oder Dünndarms
• Geäußerte Pankreasinsuffizienz
• Floride Lebererkrankung
• Dekompensierte Herzinsuffizienz
• Vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Polypose der Nase und Nebenhöhlen sowie respiratorischen Störungen (NPWS), einschließlich Azetylsalicylsäure-Intoleranz (in der Anamnese)
• Alter bis zu 15 Jahren
• Schwangerschaftsperiode und Stillzeit
• Seltene erbliche Erkrankungen, wie Glukose-Galaktose-Malabsorption, Laktaseintoleranz und Laktasedefizit (nur für Tabletten)
• Die seltenen erblichen Erkrankungen, solche wie gljukoso-galaktosnaja malabsorbzija, neperenossimost die Laktosen und das Defizit laktasy (nur für die Tabletten);
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber einem beliebigen Bestandteil von Amelotex.

Vorsicht bei Anwendung der Lösung und der Tabletten:

• Ischämische Herzkrankheit.
• Stagnierende Herzmuskelinsuffizienz.
• Zerebrovaskuläre Erkrankungen.
• Diabetes mellitus.
• Dyslipidämie/Hyperlipidämie.
• Nachweis der Infektion mit Helicobacter pylori.
• Hinweise in der Anamnese auf die Entwicklung einer Geschwürerkrankung des Gastrointestinaltraktes (Magen-Darm-Geschwüre).
• Erkrankungen der peripheren Gefäße.
• Die Klärleistung des Kreatinins um 60 ml/Minute reduziert;
• Schwere somatische Erkrankungen;
• Häufiger Alkoholkonsum;
• Rauchen;
• Fortgeschrittenes Alter;
• Langzeittherapie mit NPWS;
• Begleitende Therapie oral mit Glukokortikosteroiden (z. B. Prednisolon), Antiaggreganzien (einschließlich Clopidogrel oder Acetylsalzsäure), Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) sowie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (z. B. Paroxetin, Zitalopram, Sertralin, Fluoxetin);

Absolut kontraindiziert für das Gel;

• Verletzung der Integrität der Haut an den Stellen des vermuteten Präparatanwends;
• Vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolypose und periokulärer Ödemneigung sowie anderer NPWS, einschließlich Acetylsalicylsäure (in der Anamnese);
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber einem beliebigen Bestandteil von Amelotex.

Relativ zum Gel:

• Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre in der Phase der Verschlimmerung;
• Floride Magen-Darm-Blutung;
• Nachgewiesene Hyperkaliämie;
• Langdauernde Herzinsuffizienz;
• Fortschreitende Nierenerkrankungen;
• Floride Lebererkrankung oder schwere Leberinsuffizienz;
• Koagulationsstörungen
• Entzündliche Darmerkrankungen
• Fortgeschrittenes Alter

Anwendungsart und Dosierung

Lösung für die intramuskuläre Anwendung
In Form von der Lösung Ameloteks leiten intramuskulär auf 7,5-15 Milligrammen 1 einmal pro Tage ein.

Höchste zulässige Tagesdosis – 15 Milligramm

Bei schwerer renaler Insuffizienz ist eine Hämodialyse erforderlich; die Tagesdosis darf 7,5 Milligramm nicht überschreiten.

Tabletten
Das Präparat wird in Form von Tabletten einmal täglich eingenommen.

Empfohlene Tagesdosierungen

• Rheumatoide Arthritis – die Dosis auf bis zu 7,5 mg reduzieren (falls erforderlich);
• Osteoarthrose – die Dosis auf bis zu 15 mg erhöhen (falls erforderlich);
• Spondylitis ankylopoetica (Bechterew-Krankheit) – 15 mg;

Höchstdosierung pro Tag – 15 mg;

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die einer Hämodialyse unterliegen, darf die Tagesdosis 7,5 mg nicht überschreiten;

Gel zur äußerlichen Anwendung;
Für diese Darreichungsform ist es erforderlich, das Präparat auf reine Pergamenthaut über dem Infektionsherd aufzutragen und für 2–3 Minuten einzuwirken zu lassen;

Die Einzeldosis beträgt 2 g des Gels (Streifen mit einer Länge von ca. 4 cm). Die Applikationshäufigkeit – zweimal täglich.

Die Behandlungsdauer wird individuell je nach Krankheitsverlauf, Schweregrad, Lokalisation und Heileffekt festgelegt; sie darf jedoch 4 Wochen nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von Amelotex in Form der Lösung und der Tabletten:

• Allergische Reaktionen: anafilaktoid und anaphylaktische Reaktionen, das angioneurotische Ödem;
• Seitens des Nervensystems: Geräusch in den Ohren, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Verwirrtheit des Bewusstseins, Vertigo, Desorientierung;
• Seitens des Verdauungssystems: Verstopfung oder Durchfälle, Mundentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, Hepatitis, Kolitis, Ösophagitis, erosiv-ulzeröse Infektionen und Organperforationen (SCHKT), Aufstoßen, Magen-Darm-Blutungen (einschließlich verborgen), Gastritis, Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen;
• Seitens des Atmungssystems: Bronchospasmus;
• Seitens des Ausscheidungssystems: Erhöhung der Harnstoffkonzentration im Blutserum, Hyperkreatininämie, Wassergeschwülste; bei seltenen Fällen – Albuminurie, interstitielle Nephritis, Hämaturie, akute renale Insuffizienz;
• Seitens der Sinnesorgane: Sehstörungen (einschließlich ungenaue Sehwahrnehmung), Konjunktivitis;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: Blutandrang zur Gesichtshaut und zum Oberkörper, Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, periphere Wassergeschwülste, Herzklopfen;
• Seitens der Blutzellorgane: Felty-Syndrom, Anämie, Thrombozytopenie;
• Seitens der Hautdecken: Photosensibilisation, Nesselsucht, blasige Effloreszenzen, Exanthem, polymorphes Erythem, Juckreiz, toxische epidermale Nekrolyse;
• Lokale Reaktionen bei der intramuskulären Anwendung: Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von Amelotex in Form eines Gels.

• Allergische Reaktionen: Abschuppung, papulo-vesikuläre Effloreszenzen, Photosensibilisierung, Hyperämie.
• Systemische Anaphylaxiereaktionen, polymorphes Erythem, Juckreiz und Brennen der Haut sowie Urtikaria.

Besondere Hinweise.

Ältere Patienten, Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und zirkulatorischen Störungen, sowie Patienten mit Leberzirrhose oder Hypovolämie nach chirurgischen Eingriffen sollten während der Behandlung unter ständiger Beobachtung und Kontrolle der Nierenfunktion stehen.

Bei gleichzeitiger Anwendung verschiedener Darreichungsformen von Amelotex (z. B. Tabletten und Gel zur topischen Anwendung) ist sicherzustellen, dass die gesamte Tagesdosis an Meloxicam 15 mg nicht überschreitet.

Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung sowie Tabletten.
Das Risiko für erosiv-ulzerative Erkrankungen ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei Patientinnen unter antikoagulierender Therapie erhöht.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (unter der Bedingung, dass die Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/Minute beträgt) ist eine Dosisanpassung von Amelotex erforderlich.

Bei anhaltenden und signifikanten Veränderungen der Leberfunktion, einschließlich erhöhter Transaminasen, ist das Präparat abzusetzen und Kontrolltests durchzuführen.

Patienten, die während der Behandlung von Ameloteksom Motschegonnyje die Mittel übernehmen, sollten große Mengen Liquor vermeiden.

Im Falle allergischer Reaktionen ist das Präparat abzusetzen.

Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) kann Meloxicam Symptome einer Infektionskrankheit maskieren.

Ameloteks kann Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen verursachen; im Falle ihrer Entwicklung ist von der Teilnahme am Straßenverkehr und der Ausübung potenziell gefährlicher Arbeiten abzuraten.

Gel zur äußerlichen Anwendung.
Das Präparat darf nur auf intakte Hautbereiche aufgetragen werden; das Auftragen auf offene Wunden sowie auf Schleimhäute (insbesondere im Gesicht) ist zu vermeiden.

Zur Minimierung des Risikos von Nebenwirkungen sollte Ameloteks in der niedrigstmöglichen Dosierung und für den kürzestmöglichen Anwendungszeitraum verwendet werden; bei fehlender Besserung des Zustands ist eine ärztliche Konsultation erforderlich.

Um das Risiko photosensibilisierender Reaktionen während der Behandlung zu vermeiden, sollte die UV-Bestrahlung sowie der Besuch von Solariums ausgeschlossen werden.

In Form eines Gels hat Ameloteks keinen negativen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit und die Konzentrationsfähigkeit.

Arzneimittelinteraktionen

Die Lösung für die intramuskuläre Verabreichung und die Tablette:

• Andere NSAR: das Risiko von Geschwürinfektionen und Magen-Darm-Blutungen wird erhöht;
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): das Risiko für Magen-Darm-Blutungen steigt;
• Lithiumpräparate: die Plasmakonzentration des Lithiums nimmt zu;
• Intrauterine Kontrazeptiva und antihypertensive Präparate: ihre Wirksamkeit sinkt;
• Myelotoxische Mittel: die myelotoxischen Erscheinungsformen von Amelotex werden verstärkt;
• Indirekte Antikoagulanzien, Thrombolitika (Streptokinase, Fibrinolysin), Heparin, Ticlopidin: das Blutungsrisiko wird erhöht (es müssen regelmäßig Gerinnungswerte kontrolliert werden);
• Methotrexat: der myelodepressive Effekt des Präparats wird verstärkt;
• Cholestyramin: die Ausscheidung von Meloxicam wird beschleunigt;
• Diuretika erhöhen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
• Ciclosporin verstärkt die nephrotoxischen Effekte von Meloxikam.

Das Gel Ameloteks darf nicht gleichzeitig mit anderen NSA-Wirkstoffen und Mitteln für die topische Anwendung verwendet werden.

Lagerungsfristen und -bedingungen.

In trockener Form (Tabletten) bei Raumtemperatur bis 25 °C an einem für Kinder unzugänglichen, lichtgeschützten Ort aufbewahren.

Die Lösung darf nicht im Kühlschrank gelagert werden.

Die Haltbarkeitsdauer der Lösung und des Gels beträgt 2 Jahre, die der Tabletten 3 Jahre.