Klimen

Klimen – protiwoklimakteritscheskoje das Mittel mit antiandrogennym, gestagennym und antigonadotropnym vom Effekt.

Ausgabeform und Bestand

Darreiformen – zwei Spezies: weiß und rosa (in Blister à 11 weiße und 10 rosa Dragees, im Karton 1 Blister).

Gehalt der enthaltenen Substanzen pro Dragee:

• Weiß: Estradiolvalerat – 2 Milligramm;
• Rosa: Estradiolvalerat – 2 Milligramm, Cyproteronacetat – 1 Milligramm.

Hilfskomponenten: Kalziumkarbonat, Maisstärke, Laktosemonohydrat, Povidon 25 000 (K25), Magnesiumstearat, Povidon 700 000 (K700), Saccharose, Makrotabs 6000, Wachs und Rutschpulver.

Zusätzlich im Bestand der rosa Dragees: Glycerol 85 %, Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot und Titandioxid.

Angaben zur Anwendung.

Klimena wird Frauen für die Behandlung und Prophylaxe von Pathologien vorgelegt, die mit hormonellen Störungen im Organismus verbunden sind:

• Klimakterische Syndrome, involutive Veränderungen des Urogenitaltraktes und der Haut, Symptome eines Östrogenmangels vor dem Hintergrund einer Sterilisation oder primärer Eierstockdysfunktion (bei nicht ausgeschlossener Schwangerschaft), Hypogonadismus sowie physiologische Menopause – in Form einer substitutiven Hormontherapie.
• Unregelmäßige Menstruationszyklen.
• Amenorrhoe (primär oder sekundär).
• Prophylaxe der Entwicklung postmenopausaler Osteoporose.

Gegenanzeigen.

Klimena ist für eine substitutive Hormontherapie bei Frauen mit den folgenden Erkrankungen und Zuständen kontraindiziert:

• Uterine Blutung von unklarer Ätiologie;
• Brustkrebs (vermutet oder diagnostiziert);
• Malignome oder Vorstadien der Krebserkrankungen, die kausale Pathogenesen (die vermutete Diagnose oder bestätigt);
• Schwere Formen der Lebererkrankungen;
• Gutartige Tumoren oder Malignome der Leber (in der Anamnese angegeben oder aktuell vorliegend);
• Tiefe Venenthrombose (bei Verschlimmerung), Lungenembolie (in der Anamnese angegeben oder aktuell vorliegend);
• Lungenembolie oder akute arterielle Thrombose, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall;
• Erhöhte Triglyceridwerte;
• Schwangerschaftsperiode und Stillzeit;
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparats.

Im Falle des Auftretens der Symptome der angegebenen Pathologien während der Behandlung muss die Einnahme des Dragees sofort abgebrochen werden.

Mit Vorsicht ist es empfehlenswert, das Präparat bei Frauen mit arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus, hereditärer Hyperbilirubinämie (Syndrome von Gilbert, Rotor und Dubin-Johnson), cholestatischer Gelbsucht oder cholestatischem Juckreiz im Schwangerschaftsverlauf, Myom uteri sowie Endometriose zu verschreiben.

Anwendungsdauer und Dosierung

Das Dragee wird nicht zerbrochen, sondern in kleinen Mengen mit Flüssigkeit eingenommen. Das Präparat wird einmal täglich zur für die Patientin geeigneten Zeit eingenommen, wobei zwingend sichergestellt sein muss, dass alle nachfolgenden Dragees ebenfalls eingenommen werden.

Bei Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus sollte die Einnahme des Präparats am 5. Tag der Blutung beginnen.

Bei Amenorrhoe, Postmenopause oder sehr seltenen Menstruationen kann die Einnahme jederzeit begonnen werden, vorbehaltlich der Ausschluss einer Schwangerschaft.

Die Behandlung wird mit dem weißen Dragee zu 1 Tablette pro Tag über 11 Tage, gefolgt von 1 rosa Tablette über 10 Tage begonnen. Der Kurs einer Packung berechnet sich auf eine 21-tägige Einnahme, woraufhin eine 7-tägige Pause folgt. Während der Pause tritt bei der Frau am 2.–3. Tag nach der Einnahme des letzten Dragees eine menstruationsähnliche Blutung ein.

Das erste Dragee aus der neuen Packung ist nach der 7-tägigen Pause, an demselben Tag der Woche wie auch aus der vorhergehenden Packung zu nehmen.

Wenn die Frau zur geplanten Zeit zufällig die Einnahme des nächsten Dragees vergisst, sollte es innerhalb von maximal 12–24 Stunden eingenommen werden. Bei einer längeren Pause zwischen den Einnahmen ist das Auftreten einer vaginalen Blutung möglich.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Klimen kann Nebenwirkungen hervorrufen:

• Seitens des Fortpflanzungs- und Milchdrüsenapparats: Schwäche, Anstrengung sowie Veränderungen in der Brustdrüse (Klumpen), menstruelle Sekrete, unregelmäßige Blutungen mit veränderter Intensität und Häufigkeit (während der Therapie meist abgeschwächt), Veränderungen vaginaler Sekrete, Dysmenorrhö sowie Symptome, die einem prämenstruellen Syndrom ähneln;
• Seitens des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen sowie Rückfälle einer cholestatischen Gelbsucht;
• Seitens des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, depressive Symptome, Angstzustände, Migräne sowie erhöhte Ermüdbarkeit;
• Seitens der Haut und des subkutanen Gewebes: Juckreiz, Exanthem, Akne sowie Chloasma;
• Sonstige Nebenwirkungen: Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Herzpalpitationen, arterielle Embolie sowie Venenthrombose, Wassereinlagerungen, Muskelkrämpfe, Veränderungen der Libido, Sehstörungen, Verletzungen der Sehkraft sowie allergische Reaktionen;

Besondere Hinweise

Die Anwendung des Präparats erfolgt ausschließlich nach ärztlicher Verordnung, auf Basis einer sorgfältigen allgemeinen und gynäkologischen Untersuchung, unter Bestätigung der Schwangerschaftsfreiheit und bei Abwesenheit von Blutungsstörungen empfohlen.

Bei der Verschreibung des Präparats sollten Frauen im Alter mit genetischer Veranlagung das Verhältnis von Risiko zu Nutzen der Therapie sorgfältig abwägen;

Das Präparat ist kein Kontrazeptivum und nicht zur Anwendung zur Schwangerschaftsverhütung bestimmt.

Im Notfall sollte die Kontrazeption für Frauen empfohlen werden; bei Verdacht auf eine Schwangerschaft ist das Präparat bis zur Bestätigung des Nichtvorhandenseins einzuhalten.

Unter dem Einfluss der hormonellen Therapie steigt das Risiko einer venösen Thrombose, insbesondere bei Patientinnen mit Risikofaktoren. Während längerer Immobilisation oder nach ausgedehnten Traumaten ist eine vorübergehende Einstellung der Einnahme ratsam; bei Auftreten thrombotischer Symptome sollte die Anwendung von Klimen abgebrochen werden.

Eine langfristige Östrogen-Monotherapie erhöht das Risiko für Endometriumkarzinom und -hyperplasie, während die Kombination mit Gestagenen dieses Risiko senkt.

Das relative Risiko eines Brustkrebses steigt bei Frauen, die das Präparat über mehrere Jahre einnehmen.

Die hormonelle Therapie kann die Dichte der Brustdrüsen in der Mammographie erhöhen und in einigen Fällen die radiologische Erkennung von Brusttumoren erschweren.

Unter dem Einfluss einer Sexualsteroide-Therapie können selten gutartige oder maligne Lebertumore sowie Einzelfälle mit intraabdomineller Blutung auftreten; bei vergrößerter Leber, Oberbauchschmerzen oder diagnostizierten Symptomen einer intraabdominalen Blutung ist eine Tumorbildung der Leber zu berücksichtigen.

Östrogene potenzieren die Cholelithogenität; bei prädisponierten Frauen kann dies im Verlauf der Einnahme zur Gallensteinbildung führen.

Bei Auftreten sehr starker, häufiger Kopfschmerzen oder migräneähnlicher Zustände muss die Behandlung abgebrochen werden, um sicherzustellen, dass es sich nicht um Symptome eines Hirninfarkts handelt.

Die Anwendung hormoneller Mittel kann eine unbedeutende Erhöhung des arteriellen Blutdrucks verursachen, der klinische Folgen nicht hat; bei persistenter arterieller Hypertonie ist die Einstellung des Präparats erforderlich.

Eine hormonelle Therapie sollte bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion unter regelmäßiger ärztlicher Beobachtung und periodischen Leberfunktionsprüfungen erfolgen; im Falle einer Exazerbation laborchemischer Parameter oder eines Rückfalls, begleitet von cholestatischer Ikterusmanifestation (oder -symptomatik), die erstmals während der Schwangerschaft oder vorhergehender hormoneller Therapie beobachtet wurde, ist eine Einstellung der Klimen-Anwendung notwendig.

Bei Patientinnen mit einem gemäßigt erhöhten Triglyceridspiegel kann die Einnahme des Dragees das Risiko einer akuten Pankreatitis erhöhen.

Die Anwendung hormoneller Mittel kann Blutungen hervorrufen; bei erhöhter Häufigkeit und Intensität ist eine Untersuchung der Endometriose erforderlich.

Führen Menstruationszyklen trotz Behandlung der Unregelmäßigkeiten nicht zur Normalisierung, sind Kontrolluntersuchungen der Patientin notwendig.

Im Falle eines Rückfalls der Endometriose oder bei einem Myomwachstum sollte die Anwendung hormoneller Mittel unterbrochen werden.

Die Behandlung sollte nach Ausschluss eines Prolaktinom beginnen.

Das Chloasma wird häufiger bei Patientinnen beobachtet, die eine entsprechende Vorgeschichte haben; Frauen mit einer Neigung zur Entwicklung dieser Erkrankung sollten während der Einnahme des Dragees lang anhaltende ultraviolette Strahlung vermeiden.

Bei Auftreten oder Verschlimmerung unter dem Hintergrund der Therapie benigner Tumore der Brustdrüse, Epilepsie, Bronchialasthmas, Porphyrie, Migräne, lichen ruber planus, Otosklerose und Chorea minor sollte die Anwendung hormoneller Mittel unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Die Einnahme von Klimen kann die Ergebnisse labormedizinischer Untersuchungen beeinflussen – einschließlich Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, der Fibrinolyse, der Gerinnung sowie biochemischer Kennwerte der Nebennieren-, Nieren- und Leberfunktion, des Plasmaproteinspiegels und anderer Blutparameter.

Das Präparat beeinflusst die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr nicht.

Arzneimittelinteraktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Klimen mit hormonellen Kontrazeptiva ist kontraindiziert.

Die Langzeitanwendung bestimmter Antibiotika und Antikonvulsiva (Gidantoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin sowie Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat und Griseofulvin) kann die Leberenzyme induzieren, was die Clearance der Sexualhormone erhöht und ihre klinische Wirksamkeit verringert. Die Enzyminduktion erreicht ihr Maximum meist nach 2–3 Wochen der Anwendung und kann bis zu 4 Wochen nach Absetzen des Präparats anhalten.

Im Rahmen einer gleichzeitigen Einnahme von Antibiotika aus der Tetrazyklin- oder Penicillingruppe ist eine Senkung des Estradiolspiegels möglich.

Paracetamol sowie andere Substanzen, die einem ausgeprägten Konjugationsprozess unterliegen, können die Bioverfügbarkeit von Estradiol erhöhen.

Das Präparat beeinflusst die Glukosetoleranz; eine gleichzeitige orale Anwendung antidiabetischer Mittel oder Insulin kann eine Dosisanpassung erfordern.

Der Konsum hoher Alkoholmengen führt zu einer Erhöhung des Estradiolspiegels im Blut.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei Zimmertemperatur lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.