Klimonorm

Klimonorm – kombiniert protiwoklimakteritscheskoje das Mittel.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Die Darreichungsform – die Tabletten (Dragees) in zwei Sorten: gelb und braun, haben eine runde Form (in Blisterpacks jeweils zu 9 gelben und 12 braunen Dragees; im Karton 1 oder 3 Blister).

Der Gehalt an Wirkstoffen pro Tablette:

• Gelbe Farbe: Estradiolvalerat – 2 Milligramm;
• Braune Farbe: Estradiolvalerat – 2 Milligramm, Levonorgestrel – 0,15 Milligramm.

Hilfskomponenten: Dextrose, Calciumcarbonat, Lactosemonohydrat, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Povidon K25, Makrotabs 35000, Saccharose, Carnaubawachs, Rutschpulver, Gelatine, gereinigtes Wasser.

Zusätzlich im Bestand:

• Gelbe Dragees: Magnesiumcarbonat als wesentlicher Bestandteil;
• Braune Dragees: Eisenoxid und Magnesiumhydroxycarbonat als wesentliche Bestandteile;

Anwendungshinweise

• Hormonsubstitutionstherapie bei involutionsbedingten Hautveränderungen, Darmstörungen sowie klimakterischen Verwirrungen und Depressionen in der Klimakulose, Symptomen des Östrogenmangels nach Sterilisation, bei Hypogonadismus oder physiologischer Menopause sowie bei primärer Eierstockinsuffizienz auch bei Frauen mit Gebärmutter;
• Wiederherstellung der Menstruationszyklen bei Unregelmäßigkeiten;
• Behandlung der Amenorrhoe (primär und rezidivierend);
• Prophylaxe postmenopausaler Osteoporose.

Kontraindikationen

• Uterine Blutung bei unklarer Ätiologie
• Brustkrebs (diagnostiziert oder vermutet)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Hormonabhängiger bösartiger Tumor oder hormonabhängige Vorkrebserkrankung mit vermuteter oder bestätigter Diagnose
• Manifeste Lebererkrankungen
• Gutartige Tumoren oder maligne Lebertumore, einschließlich in der Anamnese
• Schwere Hypertriglyceridämie
• Verschlimmerung einer tiefen Venenthrombose sowie Thromboembolie, einschließlich in der Anamnese
• Akute arterielle Thrombose, Thromboembolie, einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt
• Erhöhte Sensibilität gegenüber den Wirkstoffkomponenten des Präparats

Beim Auftreten der angegebenen Zustände im Verlauf der Behandlung muss die Anwendung von Klimonorm sofort abgebrochen werden.

Mit Vorsicht ist es empfehlenswert, das Präparat bei Patientinnen mit hereditärer Hyperbilirubinämie (Syndrome Gilbert, Rotor, Dubin-Johnson), cholestatischem Juckreiz oder cholestatischer Gelbsucht während der Schwangerschaft, arterieller Hypertonie, Endometriose sowie Diabetes mellitus einzusetzen.

Anwendungsart und Dosierung

Klimonorm ist für die orale Anwendung bestimmt; das Dragee muss vollständig verschluckt werden. Die Einnahme erfolgt zu einer für die Patientin bequemen Tageszeit, wobei der gesamte Behandlungsverlauf streng eingehalten wird.

Bei Patientinnen mit einem unterbrochenen Menstruationszyklus sollte das erste Dragee am 5. Tag nach Beginn der Blutungen eingenommen werden.

Bei sehr seltenen oder fehlenden Menstruationen kann die Behandlung jederzeit begonnen werden, sofern eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.

Die Dosierung erfolgt mit einem Dragee einmal täglich: In den ersten 9 Tagen werden Dragees gelber Farbe, in den folgenden 12 Tagen brauner Farbe eingenommen. Nach dem Einnehmen aller 21 Dragees folgt eine Pause von 7 Tagen. Am 2.–3. Tag nach Absetzen des Präparats kann es zu einer menstruationsähnlichen Blutung kommen.

Das erste Dragee aus der neuen Packung sollte am selben Tag wie das letzte Dragee der vorhergehenden Packung eingenommen werden, also 7 Tage nach der Pause.

Bei zufälliger Verzögerung der Einnahme sollte die Patientin so bald wie möglich (innerhalb von 12–24 Stunden) nachholen; bei längeren Unterbrechungen ist das Auftreten einer vaginalen Blutung möglich.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Klimonorma kann zu folgenden Nebenwirkungen führen:

• Seitens des Sexualsystems: Veränderungen der Libido, der Intensität und Häufigkeit der Blutungen, Vergrößerung der menstruellen Sekrete, plötzliche Blutungen (in der Regel während der Therapie abgeschwächt), vaginale Sekrete, Dysmenorrhöe, das Befinden, das dem prämenstruellen Syndrom ähnelt; Zunahme und/oder Verspannung sowie Schwäche der Brustdrüsen;
• Seitens des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Blähungen, Erbrechen, Rückfall einer cholestatischen Gelbsucht;
• Seitens des Nervensystems: gelegentlich – erhöhte Erschöpfbarkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, depressive Symptome, Migräne, Angstzustände;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: gelegentlich – Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Palpitationen, venöse Thrombose, Embolie der Blutpfropfe;
• Seitens des Stoffwechsels: Veränderungen des Körpergewichts, Wassereinlagerungen;
• Dermatologische Reaktionen: gelegentlich – Hautjucken, Exanthem, Akne, Chloasma;
• Sonstige: Entwicklung allergischer Reaktionen, Muskelkrämpfe, Unverträglichkeit der Kontaktlinsen, Sehverschlechterung.

Besondere Hinweise

Klimonorma darf nicht zur Empfängnisverhütung verwendet werden.

Die Indikation zur Anwendung des Präparates erfolgt seitens des Arztes auf Grundlage der klinischen Symptome, sorgfältiger gynäkologischer Untersuchungen sowie der Ergebnisse der Untersuchung der Brustdrüsen und der Scheidenabstriche; zudem ist die Bestätigung des Schwangerschaftsstatus sowie die Ausschlussdiagnostik einer Blutungsstörung erforderlich.

Die Anwendung des Präparates sollte durch regelmäßige Kontrolluntersuchungen begleitet werden.

Während der Behandlung sollten Frauen ausschließlich nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwenden; im Verdachtsfall auf eine Schwangerschaft ist die Therapie bis zum Ausschluss derselben auszusetzen.

Die Anwendung des Präparates ist mit einem Risiko für das Auftreten von Venenstauungs- oder Lungenembolien assoziiert, wobei dieses Risiko mit zunehmendem Alter steigt; bei Patientinnen mit genetischer Thrombophilie sowie bei ausgeprägeter Fettstoffwechselstörung muss das Verhältnis zwischen dem potenziellen Nutzen und dem vermuteten Risiko der Therapie abgewogen werden.

Im Falle einer langfristigen Immobilisierung während der Behandlung oder beim Auftreten von Symptomen bzw. Verdachtsmomenten für thrombotische Komplikationen ist es empfehlenswert, die Anwendung des Präparates einzustellen.

Innerhalb des ersten Jahres der Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer koronaren Herzkrankheit sowie eines Schlaganfalls.

Bei langfristiger alleiniger Östrogen-Therapie steigt das Risiko für die Entwicklung eines Endometriumkarzinoms oder einer Hyperplasie; bei Kombination mit Gestagenen sinkt hingegen die Wahrscheinlichkeit für eine Endometriumhyperplasie und ein Endometriumkarzinom.

Der Zusammenhang zwischen der hormonellen Therapie und dem Auftreten von Brustkrebs ist nicht eindeutig geklärt; Studien deuten darauf hin, dass Frauen, die differenziertere Hormonpräparate einnehmen als andere Patientinnen, ein höheres Risiko aufweisen.

Die Behandlung führt zu einer Verdichtung der Brustdrüsen bei mammografischen Untersuchungen und kann das radiologische Erkennen eines Brustkrebses erschweren.

Das erhöhte Risiko für Brustkrebs nimmt bis zum üblichen Niveau innerhalb von fünf Jahren nach Beendigung der hormonellen Therapie ab.

Vor dem Hintergrund von Sexualsteroiden kann die Entwicklung eines gutartigen Tumors oder eines Lebermalignoms eintreten.

Klimonorm erhöht die Lithogenität der Galle, was das Risiko für die Entstehung einer Cholelithiasis darstellt.

Migräneähnliche Kopfschmerzen können Symptome eines thrombotischen Schlaganfalls sein; bei ihrem Auftreten muss die Einnahme des Präparates abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Im Falle der Entwicklung einer manifesten arteriellen Hypertonie ist es ratsam, über die Einstellung des Präparats nachzudenken.

Die regelmäßige ärztliche Überwachung von Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen erfordert bei Exazerbation der Leberfunktionstests das Absetzen der hormonellen Substitutionstherapie.

Bei Auftreten eines Rückfalls einer cholestatischen Gelbsucht oder eines cholestatischen Juckreizes, erstmals während der Schwangerschaft oder nach vorheriger Einnahme von Sexualhormonen, ist sofortige Einstellung der Behandlung erforderlich.

Die Anwendung des Präparats erhöht bei Frauen mit erhöhten Triglyceridwerten das Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis.

Bei häufig pathologischen Blutungen im Rahmen der hormonellen Therapie wird eine Untersuchung des Endometriums empfohlen.

Im Falle eines Anstiegs des Uterusvolumens ist bei Verdacht auf einen Rückfall einer Endometriose unter dem Einfluss von Östrogenen die Einstellung der Therapie notwendig.

Frauen, die zu Chloasma neigen oder eine Schwangerschaftsmaske in der Vorgeschichte haben, ist ein längerer Aufenthalt in der Sonne oder unter ultravioletter Strahlung kontraindiziert.

Im Falle einer fehlenden klinischen Wirkung bei der Behandlung unregelmäßiger Menstruationszyklen wird die Durchführung von Kontrolluntersuchungen empfohlen, um organische Erkrankungen auszuschließen.

Klimonorm kann die hormonelle Therapie als Auslöser für das Entstehen oder die Verschlechterung der folgenden Zustände wirken: gutartige Geschwülste der Brustdrüse, Epilepsie, Bronchialasthma, Porphyrie, Migräne, Otosklerose, Chorea minor und lichen ruber planus.

Unter dem Einfluss von Klimonorm können sich biochemische Parameter verändern, darunter die Werte bei Nebennieren- und Nierenfunktion sowie Leberfunktion und Schilddrüsenaktivität; zudem ändern sich die Spiegel der Transportproteine im Blutplasma (Cortikosteroidbindungsglobulin, Lipid- oder Lipoproteinfraktionen), sowie Parameter der Fibrinolyse und Koagulation.

Klimonorm beeinflusst nicht die Fähigkeit der Patientin zur Teilnahme am Straßenverkehr oder andere Mechanismen.

Arzneimittelinteraktion

Die gleichzeitige Anwendung mit hormonellen Kontrazeptiva ist kontraindiziert.

Eine gleichzeitige Einnahme bestimmter antikonvulsiver oder antimikrobieller Präparate, die die Induktion von Leberenzymen fördern (z. B. Gidantoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin), kann die Ausscheidungsfunktion der Sexualhormone erhöhen und deren Wirkung verringern; dies gilt auch für Griseofulvin, Okskarbazepin, Felbamat und Topiramat. Die Enzyminduktion erreicht ihr Maximum meist nach 2–3 Wochen der Einnahme des Arzneimittels und bleibt noch mindestens vier Wochen nach Absetzen bestehen.

Die gleichzeitige Einnahme bestimmter Antibiotika (Tetracycline und Penicilline) kann in seltenen Fällen zu einer Senkung des Estradiolspiegels führen; Paracetamol und andere Substanzen, die sich stark konjugieren, können hingegen die Bioverfügbarkeit von Estradiol erhöhen.

Klimonorm beeinflusst die Glukosetoleranz; bei Kombination mit oralen hypoglykämischen Mitteln oder Insulin kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Der Konsum von Alkohol in hohen Dosen kann im Verlauf der hormonellen Therapie zu einer Erhöhung des Estradiolspiegels im Blut beitragen.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei Zimmertemperatur an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren.

Haltbarkeitsdauer – 5 Jahre.