Indap

Indap – das antihypertensive Mittel, diuretik.

Darreichungsform und Bestand

Wird in Kapseln abgegeben: Umfang Nr. 4, feste Schalen aus Gelatine, mit blauer Beschichtung und weißem Inhalt; das Pulver ist weiß oder fast weiß (kann ein zusammengepresster kleiner Pfahl sein, der beim Öffnen zerfällt, oder einzelne Masseteilchen) (in Blisterpackungen zu 10 Stück, nach drei Blisterpackungen in eine Pappschachtel).

Wirkstoff: Indapamid, pro Kapsel 2,5 Milligramm.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid, Maisstärke, Gelatine, Lactose-Monohydrat und Indigokarmin-Farbstoff.

Anwendungshinweise

Indap – das Präparat zur Behandlung der arteriellen Hypertonie.

Kontraindikationen

Absolute:

• Hypokaliämie;
• Anurie, einschließlich einer renalen Enzephalopathie, und/oder eine Niereninsuffizienz;
• Akute Störung des zerebralen Blutkreislaufs;
• Laktoseintoleranz sowie das Syndrom der Malabsorption von Glukose/Galaktose und Galaktosämie;
• Gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die das QT-Intervall verlängern;
• Alter bis zu 18 Jahren;
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats oder anderen Sulfonamiden.

Relativ (während der Behandlung mit Indapamid ist eine sorgfältige Kontrolle des Patientenzustands im Zusammenhang mit dem Risiko für die Entwicklung von Komplikationen erforderlich):

• Dekompensierte Diabetes mellitus;
• Moderates Nieren- und/oder Leberversagen;
• Hyperparathyreoidismus;
• Ischämische Herzkrankheit;
• Ascites;
• Verlängerung des QT-Intervalls;
• Langdauernde Herzmuskelschwäche;
• Hyperurikämie (besonders wenn sie von Nierensteinen und Gicht begleitet wird), Hyponatriämie oder andere Störungen des Wasser-Elektrolyt-Stoffwechsels.

Anwendung und Dosierung

Indap sollte morgens unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden; die Kapsel vollständig mit ausreichend Wasser schlucken.

Die Standardtagesdosis beträgt 2,5 Milligramm (1 Kapsel).

Falls erforderlich kann das Präparat in Kombination mit anderen antihypertensiven Mitteln (ACE-Hemmer, Calciumkanalblocker, Beta-Blocker) verwendet werden. Wenn nach 4–8 Wochen der Behandlung der gewünschte therapeutische Effekt nicht erreicht wird, ist es zweckmäßig, ein anderes blutdrucksenkendes Präparat hinzuzufügen, das kein Diuretikum ist. Die Dosis von Indapamid bleibt unverändert – 2,5 Milligramm einmal täglich in diesem Fall. Eine Erhöhung der Indap-Dosis ist unangemessen, da das Risiko für Nebenwirkungen ohne Verstärkung des antihypertensiven Effekts zunimmt.

Nebenwirkungen

• Seitens des Zentralnervensystems: allgemeine Schwäche, Unwohlsein, Müdigkeit, erhöhte Ermüdungsfähigkeit, Schwindel, Asthenie, Spannungszustand, Nervosität, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, Lethargie, Depression, Aufregung, Besorgnis, Muskelkrämpfe;
• Seitens des Verdauungssystems: Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Gastralgie, Anorexie, Verstopfung oder Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, petechiale Enzephalopathie (bei Patienten mit petechialer Mangelhaftigkeit);
• Seitens des Atmungssystems: Rhinitis; selten – Pharyngitis, Husten, Sinusitis;
• Von der Seite der Harnwege: Polyurie, Nykturie, erhöhte Häufigkeit von Infektionen;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: Herzklopfen, Arrhythmie, Orthostasehypotension, Veränderungen im Elektrokardiogramm (Hypokaliämie);
• Seitens der Organe krowetworenija: Agranulozytose, Felty-Syndrom, Knochenmarkaplasie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie;
• Seitens der Sinnesorgane: Sehstörung, Konjunktivitis;
• Allergische Reaktionen: Angioödem, Juckreiz, Urtikaria, hämorrhagische Vaskulitis;
• Seitens der labormässigen Kennziffern: Hyponatriämie, Hypochlorämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypokaliämie, Erhöhung des Kalziumspiegels, Glukosurie, Hyperkreatininämie, Erhöhung des Harnstoffstickstoffs im Plasma;
• Übrige Nebenwirkungen: Brustschmerzen und Rückenschmerzen, grippeähnliches Syndrom, Inkontinenz, Rhinorrhoe, Pankreatitis, Verschlimmerung der kutanen Polyarteriitis nodosa, Gewichtsverlust, Impotenz und/oder Libidoverlust, Paresteasien in den Extremitäten.

Besondere Hinweise

Indap ist bei der Behandlung von Patienten mit arterieller Hypertonie, die einem Risikoprofil zugeordnet sind (z. B. Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus [leichter oder mittelschwerer Verlauf], Hyperlipidämie, langdauernde Niereninsuffizienz), wirksam.

Während der Therapie ist eine regelmäßige Kontrolle des Reststickstoffgehalts und des pH-Werts im Plasma erforderlich.

Innerhalb der ersten Behandlungswoche muss die erste Bestimmung des Kaliumspiegels im Blut durchgeführt werden.

Bei der Langzeittherapie kann es zu Störungen des Elektrolythaushalts kommen, wie z. B. Hyperkalzämie, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypokaliämie. Diese Störungen treten bei Durchfall und Erbrechen, bei Patienten mit Lebererkrankungen und langdauernder Herzinsuffizienz sowie häufiger bei Personen auf, die eine salzfreie Diät einhalten. Aus diesem Grund ist während der Therapie eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolytgehalts im Blut erforderlich.

Zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels, insbesondere bei gleichzeitiger Hypokaliämie, ist die Überwachung erforderlich.

Bei Patienten unter Indapamid-Therapie kann das Risiko für orthostatische Hypotonie durch die gleichzeitige Einnahme anderer Antihypertensiva, opioider Analgetika, Barbiturate oder Alkohol erhöht werden.

Die durch Indapamid verursachte Hypokaliämie kann die Toxizität von Glykosiden verstärken; daher ist bei älteren Patienten sowie bei Patienten unter Herzglykosid- oder Abführmitteltherapie eine Kontrolle des Kreatinins und Kaliums notwendig.

Es ist zu beachten, dass sich im Verlauf der Behandlung entwickelnde Hyperkalzämie früher als nicht diagnostizierte Hyperparathyreose erkannt werden kann.

Eine signifikante Dehydratation während der Therapie kann zur Entwicklung einer akuten Niereninsuffizienz führen; daher muss am Beginn der Therapie die Wasserbilanz ausgeglichen und die Nierenfunktion überwacht werden.

Bei Patienten unter Indapamid-Therapie ist das Auftreten eines positiven Ergebnisses bei Dopingtests möglich.

Zur Bestimmung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren sollte die Einnahme dieser Medikamente bei Patienten mit arterieller Hypertonie und sekundärer Hyponatriämie, die sich durch die Gabe von Diuretika entwickelt hat, für drei Tage unterbrochen werden; eine Wiederaufnahme ist später möglich.

Indapamid kann den Verlauf der Psoriasis verschlimmern.

Bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus kann Indapamid den Insulinbedarf erhöhen; bei latentem Diabetes mellitus ist die Kontrolle des Blutzuckerspiegels erforderlich.

Arzneimittelinteraktionen

• Lithiumpräparate erhöhen das Risiko für toxische Effekte (eine solche Kombination wird nicht empfohlen);
• Astemizol, Sultoprid, Pentamidin, Winkamin, Terfenadin, Erythromycin sowie antiarrhythmische Mittel der Klasse IA (Chinin, Disopyramid) und III (Bretylium, Amiodaron intravenös, Sotalol): Der blutdrucksenkende Effekt von Indapamid wird geschwächt; eine Entwicklung einer Arrhythmie nach dem Typ „Pirouette" ist möglich.
• Glukokortikoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Adrenostimulanzien und Tetrahydrokortikoid: Der blutdrucksenkende Effekt von Indapamid nimmt ab;
• Baklofen: Der antihypertensive Effekt von Indapamid wird verstärkt;
• Diuretika (Schleifen-, Thiazid), Glukokortikoide, Mineralo-kortikoide sowie Abführmittel, Herzglykoside und Amphotericin B intravenös: Das Risiko für die Entwicklung einer Hypokaliämie nimmt zu;
• Herzglykoside: Die Wahrscheinlichkeit für eine Digitalisintoxikation steigt;
• Metformin: Eine Laktatazidose ist möglich;
• Kalziumpräparate: Das Risiko für eine Erhöhung des Kalziumspiegels nimmt zu;
• Kalium sparende Diuretika: Das Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperkaliämie steigt, insbesondere bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus;
• Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer): Das Risiko für arterielle Hypotonie und/oder eine akute Niereninsuffizienz (besonders bei Patienten mit Nierenarterienstenose) nimmt zu.
• Trizyklische Antidepressiva und antipsychotische Mittel: der antihypertensive Effekt von Indapamid wird verstärkt, das Risiko einer orthostatischen Hypotonie nimmt zu;
• Ciclosporin: die Kreatininwerte im Blutplasma steigen an;
• Nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien: der durch sie ausgelöste Block der nervösen-Muskelfunktion wird verstärkt;
• Indirekte Antikoagulanzien (Derivate von Kumanin oder Indandion): ihre Wirksamkeit nimmt ab;
• Jodhaltige Kontrastmittel in hohen Dosen (unter dem Hintergrund einer Dehydratation des Organismus): das Risiko einer Entwicklung einer renalen Insuffizienz nimmt zu (vor der Gabe dieser Mittel muss die Liquorverluste wiederhergestellt werden);

Lagerfristen und Lagerbedingungen;

Bei einer Temperatur von 15–25 °C an einem Ort aufzubewahren, der vor Licht und Feuchtigkeit geschützt ist und für Kinder unzugänglich ist.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.