Ketanov

Ketanow – das Präparat mit schmerzstillend, scharoponischajuschtschim und dem antiphlogistischen Effekt.

Die Darreichungsform und der Bestand

Ketanow wird in folgenden Darreichungsformen angeboten:

• Die Lösung zur intramuskulären Anwendung: blassgelb oder farblos, durchsichtig (1 ml pro Ampulle; 5 oder 10 Ampullen pro Papierpackung bzw. 5 oder 10 Ampullen pro Schale; 1 Schale pro Papierpackung);
• Die Tabletten in Blister- oder Folienblisterverpackungen: bikonvex, rund, weißlich oder weiß, auf einer Seite graviert mit „KVT" (10 Stück pro Umreifungsverpackung bzw. 1 bis 3, 10 Packungen pro Papierpackung).

Der Bestand von 1 ml der Lösung zur intramuskulären Anwendung umfasst:

• Wirkstoff: Ketorolac-Tromethamin – 30 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Disodiumedetat, Ethanol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Der Inhalt einer Tablette beträgt:

• Wirkstoff: Ketorolac-Tromethamin – 10 Milligramm;
• Hilfsstoffe: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Zusammensetzung der Filmhülle: Hydroxypropylmethylcellulose, Polyethylenglykol 400 (Macrogol 400), gereinigtes Rutschpulver, Titandioxid, gereinigtes Wasser.

Anwendungshinweise

Ketanow wird bei Schmerzsyndromen starker und mittlerer Intensität verschiedener Genese eingesetzt (einschließlich bei onkologischen Erkrankungen sowie in der postoperativen Phase).

Kontraindikationen

• Erosiv-ulzeröse Infektionen des Gastrointestinaltraktes (bei Verschlimmerung), Thrombophilie, peptische Geschwüre;
• Nieren- und/oder Leberinsuffizienz (bei einem Kreatininwert im Plasma von mehr als 50 mg/l);
• Blutungsneigung, hämorrhagische Diathese, Verdacht oder Nachweis eines Schlaganfalls, gleichzeitige Anwendung mit anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln sowie das hohe Risiko für Rückfälle oder das Auftreten von Blutungen (einschließlich nach chirurgischen Eingriffen);
• Dehydratation;
• Angioödem;
• Hypovolämie (unabhängig vom Auslösegrund);
• Aspirinasthma;
• Sedierung vor und während der Operationsphase (erhöhtes Risiko für Blutungen);
• Langdauernde Schmerzen;
• Bronchospasmus;
• Alter bis zu 16 Jahren (die Wirksamkeit und Sicherheit von Ketanov® in dieser Altersgruppe sind nicht festgelegt);
• Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Präparats oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel

Ketanow ist bei Vorhandensein der folgenden Erkrankungen/Zustände mit Vorsicht anzuwenden:

• Bronchialasthma
• Langdauernde Herzinsuffizienz
• Cholezystitis
• Cholestase
• Arterielle Hypertonie
• Funktionsstörungen der Nieren (bei einem Kreatininwert im Plasma von über 50 mg/l)
• Aggressive Hepatitis
• Rote systemfressende Flechte
• Sepsis
• Polypen der Schleimhaut des Nasenrachenraums und der Nase
• Das Alter ist als 65 Jahre älter

Art der Anwendung und Dosierung

Ketanow in Form von Tabletten einnehmen

Die Einzeldosis beträgt bei einmaliger Aufnahme 10 Milligramme (1 Tablette). Falls notwendig kann das Präparat in dieser Dosis bis zu 4-mal pro Tag (maximal 40 Milligramm am Tag) verabreicht werden.

Intramuskulär tief wird Ketanow in Form der Lösung für Injektionen in minimalen Wirkungs-dosen eingeleitet, die der Arzt individuell je nach Intensität des Schmerzes und Reaktion auf die Therapie auswählt. Notfalls kann gleichzeitig mit verringerten Dosen opioider Analgetika behandelt werden.

Bei einmaliger intramuskulärer Verabreichung betragen die Einzeldosen von Ketanow:

• Patientinnen bis zu 65 Jahren – 10–30 Milligramme (abhängig von der Schwere des Schmerzsyndroms)
• Patientinnen bis zum 65. Lebensjahr sowie Patienten mit funktionellen Nierenstörungen erhalten eine Einzeldosis von 10–15 mg.

Bei wiederholter intramuskulärer Anwendung werden üblicherweise folgende Dosierungen gewählt:

• Patientinnen bis zum 65. Lebensjahr erhalten 10–30 mg, danach alle 4–6 Stunden erneut 10–30 mg;
• Patientinnen bis zum 65. Lebensjahr sowie Patienten mit funktionellen Nierenstörungen erhalten alle 4–6 Stunden eine Dosis von 10–15 mg.

Die maximalen Tagesdosen bei intramuskulärer Anwendung betragen:

• Patientinnen bis zum 65. Lebensjahr erhalten bis zu 90 mg;
• Patientinnen ab dem 65. Lebensjahr sowie Patienten mit funktionellen Nierenstörungen erhalten bis zu 60 mg.

Solche summarischen Tagesdosen sind beim Wechsel von der intramuskulären Gabe auf die orale Einnahme einzuhalten (am Übergangstag darf die orale Dosis nicht überschritten werden; hier wird eine tägliche orale Dosis von maximal 30 mg zugelassen).

Die Anwendungsdauer von Ketanov in jeder Darreichungsform sollte fünf Tage nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Während der Anwendung von Ketanov können folgende Nebenwirkungen mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten (häufig ≥ 1/10; gelegentlich ≥ 1/100 aber < 1/10; selten ≥ 1/1000 aber < 1/100):

• Das Zentralnervensystem: häufig – Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel; selten – aseptische Meningitis (starkes Kopfschmerzgefühl, Fieber, Krämpfe, Muskelrigidität der Wirbelsäule und/oder des Nackens), Depression, Hyperaktivität (Unruhe, Stimmungsschwankungen), Halluzinationen, Psychose;
• Das Verdauungssystem: häufig (insbesondere bei Patientinnen über 65 Jahren mit Anamnese erosiv-ulzerativer Infektionen des Gastrointestinaltrakts) – Diarrhöe, Gastralgia älterer Patienten; gelegentlich – Meteorismus, Mundentzündung, Verstopfung, Sodbrennen, Magenvöllegefühl, Erbrechen; selten – Übelkeit, erosiv-ulzerative Infektionen des Gastrointestinaltrakts (mit Blutung und/oder Perforation möglich: abdominale Schmerzen, Krämpfe oder Brennen im Epigastrium, Meläna, Übelkeit, Erbrechen nach dem Typ „Kaffeesatz", Sodbrennen), cholestatische Gelbsucht, Hepatomegalie, Hepatitis, akute Pankreatitis;
• Das Atmungssystem: selten – Rhinitis, Dyspnoe oder Bronchospasmus, Wassergeschwulst des Kehlkopfes (Atembehinderung, Atemnot);
• Das Ausscheidungssystem: selten – akutes Nierenversagen, Schmerzen im Bereich der Lendenwirbelsäule mit oder ohne Azotämie und/oder Hämaturie, hämolytisch-urämisches Syndrom (Purpura, Nierenversagen, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie), Nephritis, häufiges Wasserlassen, Erhöhung oder Verminderung des Urinvolumens, Wassergeschwülste renaler Genese;
• Das kardiovaskuläre System: gelegentlich – arterielle Hypertonie; selten – Ohnmacht, Lungenödem;
• Die blutbildenden Organe: selten – Eosinophilie, Anämie, Felty-Syndrom;
• Die Sinnesorgane: selten – Tinnitus, Hörverlust, Sehstörung (einschließlich ungenauer Sehwahrnehmung);
• Das Hämostase-System: selten – rektale, postoperative oder Nasenblutung;
• Die Haut: gelegentlich – Purpura, Exanthem (mit makulopapulärem Charakter); selten – exfoliative Dermatitis (Fieber, begleitet von Schüttelfrost oder ohne ihn, Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, Laryngitis, Urtikaria, Desquamation oder Induration der Haut, Dysfunktion und/oder Schwellung der Mandeln);
• Allergische Reaktionen: selten – anafilaktoidartige Reaktionen (Exanthem, Hautverfärbung, Nesselsucht, Pruritus, Dyspnoe oder Tachypnoe, Angioödem, periorbitales Ödem, pfeifende Atmung, Atemnot, Brustkorbdruck) oder Anaphylaxie;
• Lokale Reaktionen: weniger häufig – Schmerz oder Brennen an der Injektionsstelle;
• Sonstige Nebenwirkungen: häufig – Ödeme des Fußes, Unterschenkels, der Finger und des Gesichts sowie Gewichtszunahme; weniger häufig – erhöhter Harndrang; selten – Fieber und Zungenödem.

Besondere Hinweise

Der Einfluss von Ketanov auf die Thrombozytenaggregation dauert 24 bis 48 Stunden an.

Die gleichzeitige Anwendung mit opioiden Analgetika ist bei Bedarf möglich.

Eine Hypovolämie erhöht das Risiko für Nierenfunktionsstörungen.

Die Anwendung von Ketanov zur Prämedikation, assistierenden Anästhesie und Geburtshilfe wird nicht empfohlen.

Es ist nicht ratsam, die Anwendung über 5 Tage hinaus parallel zu Paracetamol fortzuführen. Bei Blutverdünnertherapie sollte Ketanov nur unter ständiger Kontrolle der Thrombozytenzahl eingesetzt werden (besonders wichtig in der postoperativen Phase bei Bedarf einer sorgfältigen Hämostasiekontrolle).

Während der Therapie ist es empfehlenswert, Tätigkeiten mit potenziell hohem Gefährdungspotenzial (z. B. Kraftfahrzeugführung, Arbeit mit Maschinen), die hohe Aufmerksamkeit und schnelle Reaktionsfähigkeit erfordern, zu vermeiden, da dies das Risiko für zentralnervöse Nebenwirkungen wie Schwindel, Somnolenz und Kopfschmerzen erhöht.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketanov mit bestimmten Arzneimitteln können unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Paracetamol: Erhöhung der Nephrotoxizität;
• Glukokortikoide, Kalziumpräparate, Ethanol, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Präparate, Kortikotropin: Entstehung von Geschwüren im Gastrointestinaltrakt sowie Magendarmblutungen;
• Probenezid: Verringerung der Plasmaklärfunktion und des Verteilungsvolumens von Ketorolac, Erhöhung seiner Plasmaspiegel sowie der Halbwertszeit;
• Methotrexat: Erhöhung der Nephro- und Hepatotoxizität (die gleichzeitige Anwendung nur bei niedrigen Dosen unter Kontrolle des Plasmaspiegels);
• Lithium, Methotrexat: Verringerung ihrer Klärfunktion sowie Verstärkung der Toxizität;
• Perorale hypoglykämische Präparate, Insulin: Erhöhung der hypoglykämischen Effekte (eine Dosisanpassung ist erforderlich);
• Indirekte Antikoagulanzien, Heparin, Thrombolitika, Antiaggregantien, Zefoperazon, Zefotetan, Pentoxifyllin: Erhöhung des Blutungsrisikos;
• Präparate, die die Sekretion hemmen: Verringerung der Klärfunktion von Ketorolac und Erhöhung seiner Plasmaspiegel;
• Opioidanalgetika: Verstärkung ihrer Wirkung (wesentliche Senkung der verwendeten Dosen);
• Diuretische und blutdrucksenkende Arzneimittel: Abschwächung ihrer Wirkung;
• Nifedipin, Verapamil: Erhöhung ihrer Konzentration im Blutplasma;
• Natriumvalproat: Störung der Thrombozytenaggregation;
• Nephrotoxische Arzneimittel (einschließlich Goldhaltige): Erhöhung des Risikos für die Entwicklung einer Nephropathie.

Durch Ausfällung darf Ketanov nicht mit Morphiumsulfat, Hydrochinon und Promethazin in einer Spritze gemischt werden.

Ketanov ist pharmazeutisch unvereinbar mit Lithiumpräparaten und Tramadol-Lösung; vereinbar sind jedoch Plasmalit, physiologische Lösung, Ringer-Lösung und -Laktat, 5 %ige Dextrose sowie Infusionslösungen mit Aminophyllin, Natriumheparin, Lidocainhydrochlorid, Dopaminhydrochlorid und kurzwirksamen menschlichen Insulin.

Lagerfristen und Lagerbedingungen.

Lichtgeschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer: 3 Jahre.