Kordaron

Kordaron – antiaritmitscheski das Präparat.

Darreichungsform und Verfügbarkeit

Arzneiformen:

• Tabletten (teilbar): von der cremefarbenen bis zur weißen Schattierung, runde Form mit Fase auf zwei Seiten, Kantenabschrägung zum Bruchstrich auf einer Seite sowie Prägung: „riskoj" – Herzsymbol oben, Zahl 200 unten (10 Tabletten pro Blister, 3 Blister pro Karton);
• Lösung für intravenöse Anwendung: durchsichtige, hellgelbe Flüssigkeit (3 ml pro Ampulle, 6 Stück pro Packung).

Wirkstoff: Amiodaron-Hydrochlorid

• 1 Tablette – 200 Milligramme;
• 1 ml der Lösung – 50 Milligramme.

Die Hilfskomponenten:

• Tablettenbestandteile: Maisstärke, Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat, kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Powidon K90F;
• Lösungsmittel: Benzylalkohol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Angaben zur Anwendung

Die Anwendung von Cordarone in Tablettenform dient der Prophylaxe von Rückfällen:

• Vorhofflimmern: Rezidivierende stabile paroxysmale Vorhofflutter bei Patienten mit organischen Herzkrankheiten; rezidivierende stabile paroxysmale Vorhofflitter bei Patienten ohne organische Herzkrankheiten (bei Ineffektivität anderer antiarrhythmischer Präparate anderer Klassen oder bei Kontraindikationen zu ihrer Anwendung); rezidivierende stabile paroxysmale Vorhofflitter bei Patienten mit dem Syndrom des Long-QT-Syndroms;
• Kammertachykardien und andere lebensbedrohliche Kammerarrhythmien, einschließlich ventrikuläre Tachykardie und Ventrikelfibrillation (bei stationärer Behandlung unter sorgfältiger kardiomonitorischer Kontrolle);
• Vorhofflimmern und Vorhoftachykardie.

Außerhalb der Indikation zur Behandlung von Patienten mit Rhythmusstörungen im Hintergrund einer Linksherzschwäche und/oder koronarer Herzkrankheit.

Die Tabletten dienen der Prophylaxe plötzlicher Todesfälle bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten, klinische Zeichen einer langdauernden Herzmuskelschwäche aufweisen oder mehr als 10 Kammerextrasystolen pro Stunde haben und eine reduzierte Auswurffraktion des linken Ventrikels (unter 40 %) besitzen.

Die Anwendung der Lösung ist zur Unterdrückung von Attacken der paroxysmalen Kammertachykardie, der paroxysmalen Tachykardie mit hoher Frequenz der Kammerkontraktionen (insbesondere beim Syndrom Wolff-Parkinson-White), der stabilen und paroxysmalen Form des Vorhofflatters sowie zur Behandlung von Herzflimmern indiziert.

Auch werden Injektionen von Kordaron für die kardioreanimative Defibrillation bei Unterbrechung des Herzens im Hintergrund einer Kammerflimmerkrise eingesetzt.

Kontraindikationen.

Kontraindikationen zur Anwendung der Tabletten und der Lösung:

• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Atrioventrikuläre (AV)-Block II. und III. Grad bei Patientinnen ohne Herzschrittmacher;
• Das Syndrom der Sinusknotenschwäche (Sinusblock, sinusale Bradykardie), außer in Fällen der Korrektur durch einen künstlichen Herzschrittmacher;
• Die gleichzeitige Anwendung mit Mitteln, die das QT-Intervall verlängern und paroxysmale Tachykardien auslösen, einschließlich kammererregbarer „pirouettenartiger" Tachykardie: Antiarrhythmika der Klasse IA (Hydrochinidin, Chinidin, Prokainamid, Disopiramid) und III. (Bretyliumtosilat, Ibutilid, Dofetilid), Sotalol; weitere medikamentöse Mittel mit nicht antiarrhythmischen Effekten: Antipsychotika wie Winkamin, Bepridil, Phenothiazine (Flufenazin, Zisamazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Tioridazin), Benzamidine (Sultoprid, Amisulprid, Sulpirid, Weraliprid, Tiaprid), Pimozid, Butyrophenone (Haloperidol, Droperidol), Sertindol, Zisaprid; trizyklische Antidepressiva; Asoly; Makrolid-Antibiotika (einschließlich Spiramizin, Erythromycin bei parenteraler Gabe); antiplasmodische Präparate (Chloroquin, Halofantrin, Chinin, Meflochin), Difemanyl-Methylsulfat, Pentamidin nur bei intravenöser Verabreichung; Misolastin, Fluorchinolone, Astemizol und Terfenadin.
• Hypomagniesämie, die Hypokaliämie;
• Die Verlängerung des Intervalls QT, einschließlich angeboren;
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit;
• Störungen der Schilddrüsenfunktion (Hyperthyreose, Hypothyreose);
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats sowie Jod;

Kordaron ist bei Patientinnen mit einem AV-Block I. Grades, arterieller Hypotension, schwerer langdauernder Herzinsuffizienz (NYHA III–IV), dekompensierter Herzinsuffizienz, Bronchialasthma, schwerer respiratorischer Insuffizienz sowie fortgeschrittenen Alters mit Vorsicht anzuwenden;

Tabletten dürfen nicht bei interstitiellen Lungenerkrankungen angewendet werden.

Zusätzliche Kontraindikationen für die Anwendung der Lösung:

• Ausgeprägte arterielle Hypotension, Herzinfarkt und Kollaps;
• Störungen der intraventrikulären Leitfähigkeit (Zwei- und Dreipunktblöcke) bei Fehlen eines permanenten Schrittmachers;
• Herzinsuffizienz, arterielle Hypotonie, Kardiomyopathie oder schwere Ateminsuffizienz – Kontraindikationen für die Strahlenexposition.

Alle angegebenen Gegenanzeigen sind bei der Durchführung einer kardiopulmonalen Reanimation bei Unterbrechung des Herzens im Hintergrund von Kammerflimmern nicht zu berücksichtigen.

Die Anwendung von Amiodaron bei Schwangeren ist bei Rhythmusstörungen des Herzens möglich, wenn die Gefahr für das Leben der Mutter den erwarteten klinischen Effekt und das potenzielle Risiko sowie die Gefahr für den Fötus übersteigt.

Anwendungsform und Dosierung

• Tabletten: peroral, vor dem Essen, mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen. Die Dosierung wird vom Arzt aufgrund der klinischen Angaben und des Zustands des Patienten festgelegt. Die Erhaltungsdosis wird unter stationären Bedingungen verordnet, wobei die Tagesdosis von 0,6–0,8 g (bis zu 1,2) auf mehrere Einzeldosen verteilt wird, bis nach 5–8 Tagen eine kumulative Dosis von 10 g erreicht ist; ambulant wird die Sättigung bis zu 10 g im Verlauf von 10–14 Tagen mit einer Tagesdosis von 0,6–0,8 g angestrebt; die Erhaltungsdosis soll minimal wirksam sein und wird individuell ausgewählt, sie kann von 0,1 bis 0,4 g pro Tag betragen. Die mittlere therapeutische Einzeldosis beträgt 0,2 g, täglich 0,4 g; die maximale Einzeldosis beträgt 0,4 g, täglich bis zu 1,2 Tabletten nach dem Tag oder mit einer Pause in der Einnahme von zwei Tagen pro Woche.
• Lösung für Injektionen: bestimmt für die schnelle antiarrhythmische Wirkung bei der Unmöglichkeit einer oralen Einnahme des Präparats. Außer besonderen klinischen Notfällen muss die Lösung nur unter stationären Bedingungen unter ständiger Kontrolle des arteriellen Blutdrucks und des Elektrokardiogramms (EKG) verwendet werden. Die Lösung darf nicht mit anderen Mitteln gemischt, in dieselbe Infusionsleitung eingeleitet oder in einer nicht getrennten Gruppe angewendet werden. Für die Zubereitung ist ausschließlich eine 5 %ige Dextrose-Lösung (Glukose) zu verwenden; die Konzentration der resultierenden Lösung sollte mindestens 6 ml des Präparats pro 500 ml 5 %iger Dextrose-Lösung betragen. Die Infusion muss stets über einen zentralen Venenkatheter erfolgen; eine periphere Venengabe ist nur bei kardiopulmonaler Reanimation bei Kammerflimmern, resistent gegen Kardioversion, im Falle eines fehlenden zentralvenösen Zugangs zugelassen. Bei schweren Rhythmusstörungen des Herzens und bei Unmöglichkeit einer oralen Einnahme wird eine tropfende Infusion über einen zentralen Venenkatheter in üblicher Erhaltungsdosis ausgehend von 0,005 g pro kg Körpergewicht in 250 ml 5 %iger Dextrose-Lösung empfohlen. Die Infusion sollte im Verlauf von 20–120 Minuten erfolgen; eine Verabreichung mittels elektronischer Pumpe ist wünschenswert. Sie kann im Verlauf von 24 Stunden 2–3 Mal durchgeführt werden; die Korrektur der Infusionsgeschwindigkeit hängt vom klinischen Effekt ab. Die Erhaltungstagesdosis von Amiodaron wird üblicherweise auf 0,6–0,8 g festgelegt; eine Erhöhung bis zu 1,2 g in 250 ml 5 %iger Dextrose-Lösung ist zulässig. Im Verlauf von 2–3 Tagen sollte schrittweise übergegangen werden zur oralen Einnahme des Präparats. Die intravenöse Strahlenexposition im Rahmen der kardiopulmonalen Reanimation wird bei Unterbrechung des Herzens im Hintergrund von Kammerflimmern, resistent gegen Kardioversion, in einer Dosis von 0,3 g des Präparats getrennt in 20 ml 5 %iger Dextrose-Lösung empfohlen. Im Falle eines fehlenden klinischen Effekts ist eine zusätzliche Gabe von 0,15 g Amiodaron möglich.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Cordarone kann allgemein bei jeder der Formen Nebenwirkungen hervorrufen:

• Seitens des Atmungssystems: sehr selten – Bronchospasmus und/oder Apnoe im Hintergrund einer schweren Ateminsuffizienz, insbesondere bei bronchialer Asthma; akutes respiratorisches Distress-Syndrom (manchmal sofort nach chirurgischen Operationen, manchmal mit tödlichem Ausgang);
• Seitens des kardiovaskulären Systems: häufig – mäßige (dosierbare) Bradykardie; sehr selten – ausgeprägte Bradykardie oder Unterbrechung des Sinusknotens (in Ausnahmefällen), bei Patienten mit Sinusknotenfehlfunktion und Patientinnen fortgeschrittenen Alters häufiger.
• Seitens des Nervensystems: sehr selten – Kopfschmerzen, gutartige intrakranielle Hypertonie.

Die Anwendung der Tabletten kann ein Grund für folgende Nebenwirkungen sein:

• Seitens des kardiovaskulären Systems: selten – AV-Block verschiedener Grade, Sinusknotenblock (Störung der Leitfähigkeit), Auftreten oder Verschlimmerung bestehender Arrhythmien; die Häufigkeit ist unbekannt – Fortschreiten einer langdauernden Herzinsuffizienz (im Hintergrund der Langzeittherapie);
• Seitens des Atemsystems: oft – Fälle von alveolärer oder interstitieller Pneumonie, obliterierender Bronchiolitis mit Lungenentzündung (manchmal mit tödlichem Ausgang), Pleuritis, Lungenerkrankung, ausgeprägte Dyspnoe oder trockener Husten mit Symptomen einer Exazerbation des allgemeinen Zustands (erhöhte Erschöpfbarkeit, Gewichtsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur) oder ohne sie; die Häufigkeit ist unbekannt – Lungenblutung;
• Seitens des Verdauungssystems: sehr oft – Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen oder deren Verlust, Schweregefühl im Epigastrium (besonders zu Beginn der Anwendung, nach Dosisreduktion), isolierte sprunghafte Störung der Aktivität von Leberenzymen im Blutserum; oft – Gelbsucht, akute Leberschädigung (manchmal mit tödlichem Ausgang); sehr selten – langdauernde Lebererkrankungen wie Zirrhose oder pseudoalkoholische Hepatitis (manchmal fatal);
• Seitens der Sinnesorgane: sehr oft – vorübergehende Sehstörung (Unschärfe der Konturen bei hellem Licht), verursacht durch Ablagerung komplexer Lipide im Corneaepithel; sehr selten – Neuritis des Sehnervs oder optische Neuropathie;
• Seitens der Haut: sehr oft – Photosensibilisierung; oft – vorübergehende Pigmentierung der Haut (bei Langzeittherapie); sehr selten – Erythem, Exanthem, Alopezie, exfoliative Dermatitis (Verbindung mit dem Präparat nicht bestätigt);
• Seitens des Nervensystems: oft – extrapyramidale Symptome (Tremor), Störung des Traums, Albträume; selten – Myopathie und/oder periphere Neuropathie (sensomotorisch, gemischt, motorisch); sehr selten – Mosechkowsche Ataxie;
• Endokrine Störungen: oft – Hypothyreose (bei hohem TSH-Wert muss das Präparat abgesetzt werden), Hyperthyreose aufheben; sehr selten – Syndrom der Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons;
• Sonstige: sehr selten – Nebenhodenentzündung, Vaskulitis, Impotenz (Verbindung mit Amiodaron nicht bestätigt), hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, aplastische Anämie.

Die Anwendung von Kordaron in Form der Lösung kann unerwünschte Wirkungen hervorrufen:

• Seitens des kardiovaskulären Systems: häufig – eine moderate und vorübergehende Senkung des arteriellen Blutdrucks; sehr selten – proarrhythmische Effekte, Fortschreiten einer Herzinsuffizienz, Blutaustritte in die Gesichtshaut (bei intravenöser Verabreichung);
• Seitens der Immunsysteme: sehr selten – anaphylaktischer Schock; die Häufigkeit ist unbekannt – das angioneurotische Ödem;
• Seitens des Atmungssystems: sehr selten – Atemnot, Husten, interstitielle Pneumonie;
• Seitens der Haut: sehr selten – vermehrte Schweißbildung, Hitzegefühl;
• Seitens des Verdauungssystems: häufig – Übelkeit; sehr selten – eine Erhöhung oder Senkung der Aktivität von Leberenzymen im Blut (isoliert), schwere Leberschädigung (manchmal mit tödlichem Ausgang);
• Reaktionen an der Injektionsstelle: häufig – Schmerz, Wassergeschwulst, Induration, Erythem, Nekrose, Infiltration, Überempfindlichkeit, Entzündung, Phlebitis (einschließlich oberflächlich), Thrombophlebitis, Zellulitis, Pigmentierung, Infektion.

Besondere Hinweise

Das Präparat darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden!

Die unerwünschten Wirkungen von Kordaron weisen einen dosisabhängigen Charakter auf; daher sollte die Behandlung mit minimal wirksamen Dosierungen erfolgen.

Während der Anwendung des Präparates sollten Patientinnen der direkten Sonneneinstrahlung ausweichen.

Die Bestimmung des Kaliumgehalts sollte unter Berücksichtigung der Forschungsergebnisse für EKG und Blut erfolgen; die Korrektur einer Hypokaliämie muss bis zum Beginn der Behandlung fortgeführt werden. Die Therapie ist durch regelmäßige Kontrollen des EKG (einmal pro 3 Monate) sowie der Leberfunktion zu begleiten.

Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen sowie bei Patienten ohne diese Erkrankungen sind während der Amiodaron-Therapie und in den Monaten nach dem Absetzen des Präparates laborchemische und klinische Kontrollen der Schilddrüse durchzuführen.

Im Falle eines Verdachts auf funktionelle Störungen ist die Bestimmung des TSH-Wertes im Blutserum erforderlich.

Der Jodgehalt im Präparat beeinflusst zwar die Zuverlässigkeit der Bestimmung von TSH und Hormonen, verzerrt jedoch die Ergebnisse radioisotopener Schilddrüsenuntersuchungen. _Т3 Während der Anwendung des Präparates sollten Patienten alle 6 Monate eine Röntgenuntersuchung der Lunge sowie eine funktionelle Lungenprüfung durchführen lassen. _Т4 Bei langdauernder Therapie von Patientinnen mit einem Herzschrittmacher oder einem implantierten Defibrillator ist die regelmäßige Kontrolle der Funktionsfähigkeit erforderlich.

Beim Auftreten eines AV-Blocks I. Grades sollte das Monitoring intensiviert werden; im Falle einer Entwicklung des Sinusatrialblocks, eines AV-Blocks II. und III. Grades sowie eines intraventrikulären Blocks ist eine Einstellung der Therapie notwendig.

Bei der langdauernden Therapie der Patientinnen mit dem Herzschrittmacher oder implantiert defibrilljatorom muss man regelmäßig die Richtigkeit ihres Funktionierens kontrollieren.

Beim Erscheinen der AV-Blockade der I. Stufe muss man die Beobachtung verstärken. Im Falle der Entwicklung ist nötig es sinoatrialnoj der Block, den AV-Block II und die III. Stufe oder dwuchputschkowoj des Intraventrikulärblockes die Behandlung einzustellen.

Bei Auftreten von Sehstörungen und Verschlechterung des Sehvermögens ist eine ophthalmologische Untersuchung des Augenhintergrunds erforderlich; bei Patientinnen mit Neuropathie des Sehnervs, die sich im Rahmen der Amiodaron-Therapie entwickeln, muss die weitere Anwendung des Präparats unterbrochen werden.

Vor der Operation muss der Anästhesist über die Einnahme des Präparats informiert werden.

Eine langfristige Therapie mit Amiodaron kann das hämodynamische Risiko, das für die Anästhesie charakteristisch ist, erhöhen.

Zudem kann bei Patientinnen in seltenen Fällen unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff ein akutes respiratorisches Distress-Syndrom auftreten, was eine sorgfältige Kontrolle der Beatmung erfordert.

Die Strahlentherapie muss mindestens drei Minuten lang durchgeführt werden; eine erneute Anwendung ist frühestens 15 Minuten nach der ersten Gabe möglich.

Im Rahmen der Verabreichung des Präparats kann sich ein interstitieller Pneumonitis entwickeln; daher sollte im Falle von schwerer Atemnot, trockenem Husten sowie einer Verschlechterung des Allgemeinzustands (erhöhte Erschöpfung, Fieber) oder auch ohne diese eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs erfolgen. Bei radiologischen Befunden, die auf eine Entwicklung der Lungenfibrose hindeuten, muss das Präparat abgesetzt werden.

Möglicherweise kommt es zur Entwicklung einer schweren akuten Leberentzündung mit fortschreitender Funktionsstörung (gelegentlich ist ein Letaloutcome erforderlich); im Verlauf der ersten Tage nach Beginn der Anwendung sollte die Leberfunktion regelmäßig überwacht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Verapamil, Diltiazem und Beta-Blockern (mit Ausnahme von Esmolol und Sotalol) ist nur zur Prophylaxe lebensgefährlicher Kammerarrhythmien sowie zur Wiederbelebung nach Herzstillstand durch Kammerflimmern wirksam.

Während der Therapie sollten Patientinnen auf die Einnahme von Transportmitteln und den Einsatz mechanischer Hilfsmittel verzichten.

Arzneimittelwechselwirkungen

Nur der behandelnde Arzt kann die Möglichkeit einer begleitenden Therapie unter Berücksichtigung des Zustands und der klinischen Befunde des Patienten bestimmen.

Die Fristen und Bedingungen der Lagerung.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.