Kortef

Kortef – gljukokortikosteroidnyj (GKS) das Präparat mit dem antiphlogistischen Effekt.

Darreichungsform und Lagerbestand

Die Darreichungsform – die Tablette: runde Form, weiße Farbe, mit Teilungsrille und der Prägung «CORTEF10» (in dunklen Glasfläschchen zu 100 Stück, im Karton ein Fläschchen).

Der Wirkstoff Cortef – Hydrokortison; in einer Tablette: 10 Milligramme.

Hilfsstoffe: Maisstärke, Calciumstearat, Saccharose, Laktose, Sorbinsäure und pflanzliches Öl.

Anwendungshinweise

Die Anwendung Kortefa ist vorgeführt:

• Die Endokrinologie: subakute Thyreoiditis, Kalkspiegelerhöhung im Rahmen bösartiger Neubildungen, angeborene Nebennierenhyperplasie, Rindenmangel der Nebenniere (bei Substitutionsbehandlung als Präparat der Wahl): primär (Addison-Syndrom) – in Kombination mit Mineralokortikoiden; häufiger ohne Mineralokortikoide.
• Die Dermatologie: herpetische bullöse Dermatitis, Pustulose, exfoliative Hautentzündung, schweres multiformes Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), Wucherflechte (Alibersche Krankheit), schwere seborrhoische Dermatitis, schwere Form der Psoriasis;
• Die Rheumatologie: zusätzliche kurzzeitige Therapie bei Verschlimmerung oder akuter Attacke: rheumatoide Arthritis (juvenile rheumatoide Arthritis), psoriatische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Bursitis (akut und subakut), akute nichtspezifische Tendovaginitis, posttraumatische Knochenarthritis, Epikondylitis, Synovitis bei Knochenarthritis; unterstützende Therapie: akutes Rheumakard, Systemdermatomyositis (Polymyosit), lila systemische Vaskulitis;
• Die Allergologie: zur Kontrolle schwerer oder invalidisierender Zustände bei fehlendem adäquatem Effekt der entsprechenden Präparate: Serumkrankheit, Kontaktdermatitis, ganzjähriges oder saisonales allergisches Rhinus, Bronchialasthma, atopische Dermatitis, Reaktion auf medikamentöse Mittel mit erhöhter Sensibilität;
• Die Pneumologie: Leffler-Syndrom (bei fehlendem klinischem Effekt unter Therapie mit anderen Mitteln), symptomatische Sarkoidose, Berilliose, Schluckpneumonie, disseminierte oder blitzschnelle Lungentuberkulose in Kombination mit antituberkulöser Chemotherapie;
• Die Augenheilkunde: langdauernde schwere akute Erkrankungen allergischer und entzündlicher Genese: Infektionen der Augen bei Herpes zoster, Keratitis, allergische Konjunktivitis, Iritis und Iridozyklitis, allergische Hornhautgeschwüre, Chorioretinitis, diffuse hintere Choriooiditis und Retinitis, entzündliche Pathologien des Vorderabschnitts des Auges, sympathische Ophthalmie, Neuritis des Sehnervs;
• Die Onkologie: palliative Therapie: akute Leukämie bei Kindern, Leukämie und Lymphome bei Erwachsenen;
• Die Hämatologie: wiederkehrende Thrombozytopenie bei Erwachsenen, essentielle thrombozytopathische Purpura bei Erwachsenen, angeborene (erythroide) aplastische Anämie, autoimmune (erworbene) hämolytische Anämie, erythrozytare Anämie (Erythroblastopenie);
• Die Neurologie: Verschlimmerung der Multiplen Sklerose;
• Nephritisches Syndrom ohne Harnstoffämie, des essentiellen Typs oder im Rahmen der systemischen Vaskulitis – Stimulierung der Diurese oder Remission der Proteinurie;
• Die übrigen: Tuberkulose der Hirnhäute bei Vorhandensein oder Bedrohung eines subarachnoidalen Blocks (in Kombination mit einer antituberkulösen Chemotherapie).

Kontraindikationen

• Systemische Pilzinfektionen
• Hinweis in der Anamnese auf eine Hypersensibilität gegenüber den Komponenten des Präparats.

Kortef ist bei bestätigter oder verdächtiger Strongyloidose nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Zudem ist bei Patienten mit Hypertonie, Divertikulitis, nichtspezifischer Ulzerativer Kolitis, frischen Enteroanastomosen, latentem oder floridem Peptikumsengeschwür, Osteoporose und renaler Insuffizienz besondere Vorsicht geboten.

Die Anwendung des Präparats bei Frauen im gebärfähigen Alter erfordert im Verlauf der Schwangerschaft oder Stillzeit eine Abwägung der erwarteten positiven Wirkung für die Mutter gegenüber dem potenziellen Risiko der durchgeführten Therapie für den Fötus bzw. das Kind.

Anwendungsart und Dosierung

Kortef-Tabletten einnehmen.

Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt basierend auf den klinischen Befunden und der Schwere der Erkrankung festgelegt.

Die Anfangsdosis liegt zwischen 20 und 240 Milligramm pro Tag; sobald die therapeutische Wirkung erreicht ist, erfolgt eine individuelle Dosisanpassung. Nach Erreichen einer adäquaten Reaktion wird die Dosierung auf die niedrigste wirksame Menge reduziert, wobei in dieser Phase eine sorgfältige medizinische Überwachung des Patienten erforderlich ist.

Eine Dosisanpassung ist notwendig bei Veränderungen des Krankheitsbildes (Remission oder Verschlechterung) sowie bei individueller erhöhter Empfindlichkeit. Im Falle von Stresssituationen, die nicht mit der Grunderkrankung zusammenhängen, muss die Präparatdosis erhöht werden.

Bei Ausbleiben eines klinischen Effekts nach Langzeitgabe von Kortefa ist das Absetzen des Präparats erforderlich; dies sollte nach einer langwierigen Therapie durch eine schrittweise Dosisreduktion erfolgen.

Bei Verschlechterung der Multiplen Sklerose beträgt die Tagesdosis mit Prednisolon in der ersten Therapiewoche 200 Milligramm, gefolgt von 80 Milligramm pro Tag im weiteren Verlauf; bei der Dosierung ist zu berücksichtigen, dass 5 Milligramm Prednisolon einem Äquivalent von 20 Milligramm Hydrokortison entsprechen.

Nebenwirkungen

• Das kardiovaskuläre System: In einigen Fällen arterielle Hypertonie sowie Symptome einer stagnierenden Herzinsuffizienz.
• Das Verdauungssystem: Meteorismus, Pankreatitis, peptisches Geschwür mit Risiko des Perforations und der Blutung, erosive Gastritis; möglich ist eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) sowie alkalischer Phosphatase.
• Das Knochen- und Muskelsystem: Muskelmasseverlust, Muskelschwäche, Osteoporose, Steroidmyopathie, Sehnenrupturen (häufiger am Achillessehne), Kompressionsfrakturen der Wirbelkörper aseptischen Ursprungs sowie pathologische Frakturen von Röhrenknochen.
• Das endokrine System: Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung bei Kindern, sekundäre Hypophysen- und Nebenniereninsuffizienz verschiedener Genese, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Störung des Menstruationszyklus, latenter Diabetes mellitus sowie erhöhter Insulinbedarf oder die Notwendigkeit peroraler hypoglykämischer Mittel.
• Das Nervensystem: Kopfschmerzen, Entwicklung einer Wassergeschwulst des Sehnervenkopfes vor dem Hintergrund eines erhöhten intrakraniellen Blutdrucks (Pseudotumor cerebri), Schwindel und Krämpfe;
• Die Sehorgane: Erhöhung des Augeninnendrucks, Glaukom, hinterer Subkapsellinsenstar, Exophthalmus;
• Der Stoffwechsel: negative Stickstoffbilanz infolge von Eiweißabbau;
• Das Wasser-Elektrolytgleichgewicht: Hemmung der Liquorproduktion im Organismus, Natriumhemmung, Kaliummangel, alkalische Verschiebung;
• Dermatologische Reaktionen: verzögerte Wundheilung, Abnahme der Hautfestigkeit und -verdickung (bzw. Verdünnung), Ekchymosen, Petechien, vermehrte Schweißabsonderung, Erythem des Patienten; möglich ist die Unterdrückung der Hauttestreaktion;

Besondere Hinweise

Bei erneutem Nebennierenrindenmangel unter Kortef-Therapie wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren. Da ein erneuter relativer Nebennierenrindenmangel auch nach Abschluss der Behandlung über mehrere Monate bestehen kann, muss bei Auftreten von Stresssituationen in dieser Phase eine GKS-Gabe erfolgen. Aufgrund des Risikos einer Störung der Mineralokortikoid-Sekretion ist die begleitende Anwendung von Mineralokortikoiden und/oder Elektrolyten notwendig.

Das Präparat verringert die Resistenz des Organismus gegenüber Infektionen sowie seine Fähigkeit zur Lokalisation infektiöser Prozesse. Unter GKS-Therapie (Monotherapie oder Kombination mit anderen Immunsuppressiva) kann es zum Auftreten von Virus-, Pilz- und bakteriellen Infektionen kommen; einige infektiöse Pathologien können in einer verwischten Form verlaufen. Die Wahrscheinlichkeit infektiöser Komplikationen ist dosisabhängig und steigt bei Erhöhung der Präparatdosis.

Das Risiko eines hinteren Subkapsellinsenstars, Glaukom sowie die Infektion des Sehnervs – insbesondere durch erneutes Auftreten von Virus- oder Pilzinfektionen – nehmen bei Langzeitanwendung des Präparats zu.

Bei einfacher Herpesinfektion der Augen ist Kortef mit Vorsicht anzuwenden, um eine Hornhautperforation zu vermeiden.

Glukokortikoide (GKS) tragen zur Erhöhung der Kalziumausscheidung bei.

Mittlere oder hohe Dosen Hydrokortison können eine arterielle Hypertonie, eine Hyperkaliämie sowie eine Flüssigkeitsretention hervorrufen; es ist erforderlich, die Natriumzufuhr mit der Nahrung zu beschränken und die Kaliumsupplementierung einzuleiten.

Bei Anwendung von Dosen mit immunosuppressiver Wirkung ist die Verabreichung lebender oder abgeschwächter Lebendimpfstoffe kontraindiziert; bei Tot- oder Inaktivimpfstoffen kann die Immunreaktion herabgesetzt sein. Eine Impfung sollte nur unter Hydrokortisontherapie erfolgen, wenn das Präparat keine immunosuppressive Wirkung entfaltet.

Die Gabe von Glukokortikoiden bei latenter Tuberkulose oder positiven Tuberkulinproben wird aufgrund des Aktivierungsrisikos der Erkrankung nicht empfohlen; bei langfristiger Therapie ist eine antituberkulöse Chemotherapie notwendig.

Patienten, die immunosuppressive Dosen erhalten, sollten den Kontakt mit Masern oder Varizellen vermeiden, da diese Erkrankungen bei nicht geimpften Kindern einen schweren Verlauf bis zum tödlichen Ausgang nehmen können; bei solchen Kontakten muss sofort ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei Glukokortikoidtherapie bei nichtspezifischer Ulzerativer Kolitis steigt das Risiko für Perforation, Abszesse oder pyogene Infektionen.

Die Wirkung des Präparates wird bei Leberzirrhose und Hypothyreose verstärkt.

Kortef kann bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen verstärken; beim Patienten können psychische Verwirrung (Stimmungsinstabilität, Euphorie, Schlaflosigkeit, Persönlichkeitsveränderung) sowie schwere Depressionen mit psychotischen Erscheinungsformen ausgelöst werden.

Unter Anwendung des Präparates kann eine temporäre Entwicklung eines Kaposi-Sarkoms auftreten.

Zur Erzielung des therapeutischen Effekts bei Verschlimmerung der Multiplen Sklerose ist die Gabe hoher Dosen von Glukokortikoiden erforderlich.

Da die Entwicklung der Nebenwirkungen des Präparats von der Dosis und der Dauer der Behandlung abhängt, erfolgt die Entscheidung über die Notwendigkeit der Therapie und das Dosierungsschema individuell basierend auf dem Abwägen des potenziellen Risikos gegenüber dem erwarteten Nutzen der Anwendung von GKS.

Die langwierige Anwendung des Präparats in der Kinderheilkunde erfordert eine sorgfältige Überwachung der Entwicklung und Größe des Kindes, einschließlich des Neugeborenen.

Im Falle einer signifikanten Aufnahme von GKS durch die Mutter während der Schwangerschaft ist dem Neugeborenen eine sorgfältige Überprüfung hinsichtlich der Erkennung von Symptomen einer Nebennierenrindeninsuffizienz erforderlich.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenytoin, Phenobarbital oder Rifampicin (Induktoren mikrosomaler Leberenzyme) kann die klärende Wirkung von Kortison beeinträchtigt werden; daher ist eine Erhöhung der Dosis erforderlich.

Bei Kombination mit Ketoconazol und Oleandomycin kann der Metabolismus von Hydrokortison unterdrückt werden, was zu einer Verringerung seiner klärenden Wirkung führt (eine Senkung der GKS-Dosis wird gefordert).

Da GKS die Wirksamkeit oraler Antikoagulanzien verstärken oder verringern können, ist bei der Kombination mit Acetylsalicylsäure unter Berücksichtigung einer Hypoprothrombinämie besondere Vorsicht geboten und eine regelmäßige Bestimmung der Gerinnungswerte erforderlich.

Das Präparat kann die klärende Wirkung hoher Dosen von Acetylsalicylsäure verstärken, was bei langfristiger Anwendung zu einem Abfall des Salizylatspiegels im Serum führen kann oder das Risiko toxischer Reaktionen nach Absetzen von Kortison erhöht.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur bis zu 25 °C lagern und vor Kindern schützen.

Haltbarkeitsdauer – 3 Jahre.