Ksalatan

Ksalatan – das Präparat mit protiwoglaukomnym vom Effekt.

Die Darreichungsform und der Inhalt

Ksalatan wird als Augentropfen mit einer Konzentration von 0,005 % geliefert: transparente, farblose Lösung (in Polyethylenglas-Tropfflaschen mit Kontrolle des ersten Aufbruchs; nach 2,5 ml werden 1 oder 3 Flaschen in ein Pappkarton verpackt).

1 ml wird dem Inhalt angerechnet:

• Der Wirkstoff: Latanoprost – 0,05 Milligramm;
• Die Hilfsstoffe: Natriumchlorid – 4,1 Milligramm, Dinatriumedetat-Dihydrat (oder Monohydrat je nach Formulierung) – 4,6 Milligramm, wasserfreies Natriumphosphat – 4,74 Milligramm, Benzalkoniumchlorid – 0,2 Milligramm, Wasser für Injektionszwecke – 995 Milligramme.

Anwendungshinweise

Ksalatan zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei offenwinkligem Glaukom oder erhöhter Augapeldruckempfindlichkeit anwenden.

Kontraindikationen

• Das Alter bis zu 1 Jahr (die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Ksalatan für diese Altersgruppe sind nicht belegt);
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Präparats.

Schwangeren Frauen das Präparat nur nach Abwägung des Nutzens der durchgeführten Therapie gegenüber dem möglichen Schaden für den Fötus (aufgrund fehlender adäquater kontrollierter Studien) verwenden.

Ksalatan muss bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen/Zustände mit Vorsicht angewendet werden:

• Aphakie, Pseudoaphakie mit Bruch der hinteren Linsenkapsel;
• Risikofaktoren für die Entwicklung einer makulären Wassergeschwulst (bei Anwendung von Ksalatan wurden Fälle des Entstehens einer makulösen Ödemformation einschließlich zystoider Formen beschrieben);
• Risikofaktoren für die Entwicklung einer Uveitis/Iritis;
• Entzündliches Neovaskularisationsglaukom (wegen der unzureichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats bei diesen Erkrankungen);
• Bronchialasthma, Herpetische Keratitis in der Anamnese;
• Die Stillzeit.

Ksalatan ist bei Patientinnen mit herpetischer Keratitis (rezidivierender oder florider Form) insbesondere im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Prostaglandin-Analoga nicht empfohlen. _{F2  nicht} Empfohlen.

Bei der Planung einer operativen Intervention am Auge aufgrund einer Katarakt ist eine vorsichtige Anwendung von Ksalatan erforderlich.

Anwendungsart und Dosierung.

Ksalatan ins betroffene Auge einträufeln, bevorzugt abends.

In allen Altersgruppen wird Ksalatan mit 1 Tropfen einmal täglich angewendet.

Zur Vermeidung möglicher systemischer Effekte der Tropfen ist es unmittelbar nach der Instillation empfehlenswert, während ca. 1 Minute den unteren Tränenpunkt zu komprimieren (er befindet sich am inneren Augenlidswinkel).

Nebensächliche Effekte

Während der Anwendung von Ksalatan können sich folgende Nebenwirkungen entwickeln:

• Das Atemsystem: Atemnot, Bronchospasmus (einschließlich akute Attacken oder Verschlechterung des Zustands bei Patientinnen mit Hinweis auf Bronchialasthma in der Anamnese);
• Das Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel;
• Das Knochen- und Muskelsystem: Muskel- und Gelenkschmerzen;
• Die Haut: Ausschläge, lokale kutane Reaktionen im Bereich des Augenlids, Verdunkelung der Lidhaut, toxische epidermale Nekrolyse;
• Das Sehorgan: Augenreizung (Gefühl von Brennen, Jucken, Fremdkörpergefühl und Sand in den Augen), Hyperämie der Augapfellinera, Blepharitis, Augenschmerzen, verstärkte Pigmentierung des Lidrandes, temporäre Punktokeratopathien des Corneaepithels, periorbitale Ödeme, Konjunktivitis, Erosionen und Ödeme der Hornhaut, Verdickung, Verlängerung, Zunahme und Verstärkung der Pigmentierung von Wimpern und Augenbrauen, Keratitis, Uveitis/Iritis, makuläres Ödem (zystoid), Veränderung der Richtung und Größe der Wimpern (kann den Augenreiz hervorrufen), Vergrößerung des Pseudowimpernbogens über den Meibomiusdrüsen, Sehverschlechterung, Veränderungen im Bereich der Wimpern sowie in periorbitalen Gebieten (kann zur Vorwölbung der Lidfalte führen), Trockenheit der Augenoberfläche, Photophobie;
• Invasionen und Infektionen: Herpetische Keratitis;
• Sonstige: Nichtspezifische Brustschmerzen.

Bei Patientinnen mit diabetischer Retinopathie wurden während der Therapie Fälle einer Netzhautarterienembolie, Netzhautablösung und Blutungen im Glaskörper beobachtet.

Bei signifikanten Hornhautschädigungen wurden sehr seltene Fälle einer Kalzifikation der Hornhaut festgestellt, die durch die Anwendung von Augentropfen mit Phosphat-Salzen verursacht wird.

Bei Kindern wurde unter Anwendung von Ksalatan im Vergleich zu Erwachsenen häufiger eine Entwicklung von Nasopharyngitis und Fieber beobachtet.

Besondere Hinweise

Um die Vielfachheit der Anwendung von Ksalatan nicht zu erhöhen, ist es notwendig, da dies zur Abschwächung des augensenkenden Effekts führen kann.

Bei der Durchführung des Verfahrens muss die nächste Dosis zum gewöhnlichen Zeitpunkt verabreicht werden.

Ksalatan kann gleichzeitig mit anderen lokalen ophthalmologischen Arzneimitteln verwendet werden, die zur Senkung des Augeninnendrucks beitragen; bei der Anwendung bestimmter Präparate ist ein Intervall von mindestens 5 Minuten einzuhalten.

Benzalkoniumchlorid als Bestandteil von Ksalatan kann von Kontaktlinsen absorbiert werden, weshalb diese vor dem Einträufeln entfernt werden müssen. Eine Wiederverwendung ist nach 15 Minuten möglich.

Der Wirkstoff von Ksalatan kann zu einer allmählichen Erhöhung des Gehalts an braunem Pigment in der Iris führen; die Farbveränderung ist in der Regel unbedeutend und klinisch nicht feststellbar. Das Präparat beeinflusst Lentigo und Nevi der Regenbogenhaut nicht; eine Ansammlung von Pigment in der Vorderkammer oder im Trabekelwerk wurde nicht beobachtet.

Bei verstärkter Irispigmentierung kann die Therapie fortgesetzt werden, jedoch sollten Patientinnen mit solchem Vorfall einer regelmäßigen Beobachtung unterliegen; je nach klinischer Situation kann die Anwendung von Ksalatan eingestellt werden.

Durch das Einträufeln des Präparats nur in ein Auge kann sich eine Heterochromie entwickeln.

Während der Behandlung wurden Fälle einer Verdunkelung der Lidhaut beschrieben, die in der Regel einen reversiblen Charakter aufweisen.

Ksalatan kann allmähliche Veränderungen von Wimpern und Haaren in Form von Verlängerung, Verdickung oder verstärkter Pigmentierung sowie eine Erhöhung der Dichte und eine Veränderung der Richtung und Größe der Wimpern hervorrufen. Die Veränderungen an den Wimpern sind reversibel und gehen nach Beendigung der Therapie unabhängig zurück.

Während der Therapie kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. Das Führen eines Fahrzeugs oder das Ausführen anderer Tätigkeiten, die eine gute Sehkraft erfordern, sollte mit Vorsicht erfolgen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von zwei Prostaglandin-Analoga wurde eine paradoxe Erhöhung des Augeninnendrucks beobachtet; daher werden solche Kombinationen nicht empfohlen.

Ksalatan ist mit Augentropfen, die Thiomersal enthalten, unvereinbar.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Vor Licht geschützt an einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 2–8 °C lagern.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach dem Öffnen des Fläschchens kann Ksalatan innerhalb von 4 Wochen verwendet werden, sofern es bei einer Temperatur bis zu 25 °C gelagert wird.