Ksisal

Ksisal – protiwoallergitscheskoje das Mittel, den Blocker gistaminowych _{Н1-рецепторов} .

Darreichungsform und Lagerbestand

Arzneiformen:

• Tabletten mit Filmhülle: oval, fast weiß oder weiß gefärbt, mit der ausgeprägten Prägung Y auf einer Seite (in Blisterpackungen à 7 oder 10 Stück, im Karton 1 oder 2 Blister);
• Tropfen zur oralen Anwendung: schwach opaleszierender farbloser Sirup (in Glasflaschen von 10 oder 20 ml mit Trichter, im Karton 1 Flasche).

Der Wirkstoff – Levodropropizin-Dihydrochlorid:

• 1 Tablette – 5 Milligramme;
• 1 ml Tropfen – 5 Milligramm.

Hilfsstoffe:

• Tablettenbestandteile: mikrokristalline Cellulose, Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat und kolloidales Siliziumdioxid.
• Tropfenbestandteile: Natriumacetat, Propylenglykol, Glycerol 85 %, Natriumsaccharin, Propylparahydroxybenzoat, Methylparahydroxybenzoat, Essigsäure und gereinigtes Wasser.

Zusätzlich im Bestand der Filmhülle der Tabletten: Opadray Y-1-7000 (Makrotabs 400), Titandioxid (E171) und Hypromellose.

Anwendungshinweise

Die Anwendung von Ksisal dient der symptomatischen Therapie allergischer Erkrankungen und Zustände allergischen Ursprungs:

• Allergische Rhinitis saisonaler (intermittierender) und ganzjähriger (persistierender) Art;
• Pollinose oder Heuschnupfen.
• Die allergische Konjunktivitis mit charakteristischen Symptomen wie Juckreiz, nasaler Obstruktion, Niesen, Rhinorrhoe sowie Hyperämie der Bindehaut und Tränenfluss;
• Allergische Dermatosen, die sich durch Juckreiz und Effloreszenzen manifestieren;
• Das Nesselfieber, einschließlich des langdauernden essentiellen Nesselfiebers;
• Die Wassergeschwulst Kynge (Kink).

Kontraindikationen.

• Stadium der terminalen Niereninsuffizienz (bei der Klärfunktion des Kreatinins liegen mehrere 10 ml/Minuten vor);
• Die Schwangerschaft und die Stillzeit;
• Individuelle Hypersensibilität gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Das Präparat sollte bei Patientinnen mit langdauernder Niereninsuffizienz (eine Dosiskorrektur ist erforderlich) sowie bei Patienten im fortgeschrittenen Alter mit pathologischer Senkung der Glomerularfiltration vorsichtig angewendet werden;

Die Anwendung von Ksisal in Tablettenform ist bei Galaktosämie, schwerer Laktoseintoleranz und Kindern bis zum sechsten Lebensjahr kontraindiziert.

Die Tropfen dürfen nicht zur Behandlung von Kindern im Alter bis zu 2 Jahren verwendet werden.

Art und Weise der Anwendung sowie Dosierung

Ksisal in Form von Tabletten oder Tropfen sollte auf nüchternen Magen oder während des Essens eingenommen werden.

Die Tabletten müssen vollständig mit einer ausreichenden Menge Wasser verschluckt werden.

Die Tropfen können unmittelbar vor der Einnahme mit einer kleinen Menge Wasser verdünnt werden.

Die empfohlene Dosierung für Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene: 1 Tablette oder 20 Tropfen (entsprechend 5 Milligramm) einmal täglich.

Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren wird empfohlen, 5 Tropfen zweimal täglich einzunehmen.

Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und fortgeschrittenem Alter ist eine Korrektur der Tagesdosis erforderlich.

Die empfohlene Dosierung für Patienten mit Niereninsuffizienz: (Kreatinin-Clearance 50–79 ml/Min) – die Dosis bleibt unverändert; (Kreatinin-Clearance 30–49 ml/Min) – einmal täglich 5 Milligramm; (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Min) – einmal alle drei Tage 5 Milligramm.

Bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen ist keine Korrektur der Dosierung erforderlich.

Die Behandlungsdauer hängt von den klinischen Angaben ab: bei Pollinose wird das Präparat durchschnittlich 1–6 Wochen angewendet; bei langdauernden Erkrankungen (atopische Dermatitis, ganzjährige Rhinitis) beträgt die Anwendungsdauer bis zu 18 Monate.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Ksisal kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Kardiovaskuläres System: sehr selten – Tachykardie;
• Nervensystem: selten – Ermüdung, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen; selten – allgemeine Schwäche; sehr selten – Erregung, Aggression, Krampfanfälle, Depression, Sehstörungen sowie Halluzinationen;
• Atemsystem: sehr selten – Dyspnoe (Atemnot);
• Stoffwechsel: sehr selten – Gewichtszunahme;
• Verdauungssystem: selten – Mundtrockenheit; selten – Bauchschmerzen; sehr selten – Veränderungen der Leberfunktionstests, Hepatitis;
• Knochen- und Muskelsystem: sehr selten – Myalgie;
• Allergische Reaktionen: sehr selten – Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Anaphylaxie sowie angioneurotisches Ödem.

Besondere Hinweise

Während der Behandlung ist es empfehlenswert, den Alkoholkonsum zu vermeiden.

Die Anwendung in den empfohlenen Dosen führt nicht zu unerwünschten Effekten, die die Fähigkeit zur Steuerung von Verkehrsmitteln und die psychomotorischen Reaktionen beeinträchtigen. Ungeachtet dessen sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten vermieden werden, die hohe Konzentration und Geschwindigkeit erfordern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Wechselwirkung mit Lewozetirisin ist nicht bekannt.

Lagerfristen und -bedingungen

An einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren:

• Tabletten: an einem trockenen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 °C;
• Tropfen: an einem vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C.

Haltbarkeitsdauer: Tabletten – 4 Jahre, Tropfen – 3 Jahre.

Nach dem Öffnen des Tropfens sind sie bis zu drei Monate haltbar.