Alpha D3-Teва

Das Alpha Д3-Тева – das Präparat, das den Austausch der Phosphore und das Kalzium im Organismus reguliert.

Darreichungsform und Lagerbestand

Das Arzneimittel wird in Kapseln der Dosierungen 1, 0,5 und 0,25 mg ausgegeben. Der Wirkstoff ist Alfakalcidol.

Hilfsstoffe: Propylgallat, Erdnussöl, wasserfreies Zitronensäure, wasserfreies Ethanol sowie das Fruchtbarkeitsvitamin.

Bestandteile der Gelatine-Kapseln: Glycerin, Gelatine, Eisenoxidrot (E172), Titandioxid (E171), Eisenoxidgegelb (E172) und Anhydrisorbit 85/70.

Anwendungshinweise

Nach Anweisung wird Alpha-D3-Teva bei folgenden Indikationen verschrieben:

• Knochendystrophien bei chronischer Niereninsuffizienz;
• Osteoporose, einschließlich seniler, postmenopausaler und steroidbedingter Formen;
• Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus;
• Pseudomangelnde Rachitis und Osteomalazie (Vitamin-D-abhängig);
• Hypophosphatämische Rachitis und Osteomalazie (Vitamin-D-resistent);
• Renale Azidose;
• Das Fanconi-Syndrom (erbliche renale Azidose mit Nephrokalzinose, Adiposogenitaldystrophie und späten Rachitiden).

Gegenanzeigen

Nach Anweisung ist Alpha-D3-Teva bei folgenden Kontraindikationen nicht angezeigt:

• Vitamin-D-Vergiftung;
• Hyperkalzämie;
• Hyperphosphatämie (die Ausschlusskriterien umfassen bei Hypoparathyreoidismus Hyperphosphatämie);
• Erhöhte Kalziumspiegel;
• Stillen;
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Das Alpha D3-Teva ist mit Vorsicht bei Patienten mit Herz- und Niereninsuffizienz, Atherosklerose, Nephrolithiasis, Sarkoidose sowie bei florider Lungentuberkulose einzusetzen; zudem bei Patienten mit einer Neigung zur Hyperkalzämie, insbesondere bei chronischer Nierenerkrankung.

Die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft ist nur zulässig, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt. Eine Kalziumüberhöhung während der Schwangerschaft kann zu Fehlbildungen des Fötus führen.

Anwendungsart und Dosierung;

Für Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren bei Rachitis und Osteomalazie, verursacht durch eine Ernährungsinsuffizienz, wird das Präparat in einer Dosis von 1–3 µg pro Tag empfohlen.

Die Tagesdosis für Erwachsene bei Hypoparathyreoidismus beträgt 1–4 mg.

Bei hypophosphatämischer Rachitis und Osteomalazie wird das Präparat mit einer Anfangsdosierung von 4 mg pro Tag verschrieben, die schrittweise bis zu 20 mg pro Tag erhöht werden kann. Die Behandlung bei Kindern beginnt ab dem dritten Lebensjahr mit 1 mg pro Tag.

Bei der Knochendystrophie im Rahmen einer renalen Insuffizienz wird das Alpha Д3-Тева bei Erwachsenen in einer Dosierung von 0,5–2 mg und bei Kindern ab drei Jahren in einer Dosierung von 0,5–1 mg pro Tag verschrieben.

Bei seniler, steroidbedingter oder postmenopausaler Osteoporose wird das Präparat in einer Dosierung von 0,5–1 mg pro Tag verschrieben.

Bei der renalen Azidose und dem Fanconi-Syndrom beträgt die Dosierung für Erwachsene und Kinder ab drei Jahren 2–6 mg pro Tag.

Die Anwendung des Alpha Д3-Тева beginnt mit den minimalen angegebenen Dosen; wöchentlich wird der Phosphat- und Kalziumspiegel im Blut kontrolliert. Eine Erhöhung der Dosierung auf 0,25–0,5 mg pro Tag bis zur Stabilisierung der biochemischen Parameter ist erlaubt. Nach Erreichen der minimal wirksamen Dosis sollte die Kontrolle des Phosphats mindestens einmal monatlich erfolgen.

Die Dauer der Therapie wird vom behandelnden Arzt individuell je nach Verlauf der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Therapie bestimmt.

Nebenwirkungen

Das Alpha Д3-Тева kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Seitens des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Anorexie, Erbrechen, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall sowie epigastrisches Unwohlsein; selten eine leichte Erhöhung der AST- und ALT-Werte im Blut.
• Seitens des Stoffwechsels: selten – eine Erhöhung des Kalziumspiegels, häufig – eine unbedeutende Erhöhung des P-Wertes im Plasma, Hyperphosphatämie sehr selten;
• Seitens des kardiovaskulären Systems: Tachykardie;
• Seitens des Zentralnervensystems: Schwäche, Kopfschmerzen, Ermüdbarkeit, Schläfrigkeit und Schwindel;
• Allergische Reaktionen: Hautjucken und Ausschlag.

Entsprechend der Packungsbeilage kann Alpha D3 Teva im Falle einer Überdosierung folgende Erscheinungen hervorrufen:

• Die frühe Symptomatik der Vitamin-D-Überdosierung: Verstopfung oder Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, metallischer Beigeschmack im Mund, schnelle Ermüdbarkeit, Polydipsie, Polyurie, Hyperkalziurie, Pollakiurie/Nikturie, Myalgie, allgemeine Schwäche und Knochenschmerz;
• Die späte Symptomatik der Vitamin-D-Überdosierung: Schläfrigkeit, Verwirrtheit des Bewusstseins, Schwindel, Erhöhung des arteriellen Blutdrucks, Rhythmusstörung des Herzens, Trübung des Urins, Nephrolithiasis, Hyperämie der Augapfelbindehaut, Pankreatitis, Gewichtsabnahme, Gastralgie und Lichtscheu;
• Die langdauernde Symptomatik der Vitamin-D-Überdosierung: Kalzinose der Blutgefäße, des Bindegewebes, der Lungen und der Nieren sowie kardiovaskuläre und renale Insuffizienz mit möglichem tödlichen Ausgang.

Bei Auftreten dieser Symptome ist die Einnahme des Präparates einzustellen. Um eine Überdosierung des Arzneimittels zu vermeiden, sind regelmäßige Kontrollen der Herz- und Nierenfunktion während der Therapie sowie die Kontrolle des Elektrolytgehalts im Blut erforderlich.

Besondere Hinweise

Bei der Behandlung der Osteoporose ist es möglich, das Alpha D3-Tea zusammen mit medikamentösen Präparaten einzusetzen, die den Knochenabbau und den Östrogenmangel verringern.

Die gleichzeitige Einnahme von Alfakalzidol mit Herzglykosiden kann zu Herzrhythmusstörungen führen.

Bei der gemeinsamen Anwendung des Arzneimittels mit mineralischen Ölen sowie Colestipol, Colestiramin, Antazida und Sucralfat – aufgrund der Albuminbindung – verringert sich die Resorption.

Die gleichzeitige Einnahme mit Thiazid-Diuretika, Kalziumpräparaten und Vitamin D erhöht das Risiko einer Hyperkalzämie.

Das Alpha D3-Tea kann Schwindel und Müdigkeit verursachen; daher ist während der Behandlung erhöhte Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr sowie bei der Bedienung komplexer Maschinen geboten.

Die Analoga

Zu den strukturellen Analoga von Alpha D3-Tea gehören die Arzneimittel Etalfa und Alfadol.

Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsdauer

Das Präparat ist vor Licht zu schützen und bei einer Lufttemperatur nicht höher als 25 °C aufzubewahren.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre ab dem Herstellungsdatum.