Andante

Das Andante – das Präparat mit dem Schlafmittel, beruhigungs-, anksiolititscheskim, miorelaksirujuschtschim, dem krampflösenden Effekt.

Darreichungsform und Bestand

Die Darreichungsform des Andantes – die Kapsel: gelatineharte, undurchsichtige blaue Hülle; Inhalt der Kapseln – hellblau mit grauer Schattierung des Pulvers; bei 5 mg – Umfang Nr. 4, heller blauer undurchsichtiger Körper; bei 10 mg – Umfang Nr. 2, blauer undurchsichtiger Körper (in Blisterpackungen zu 7 Stücken, nach 1–2 Blisterpackungen in Pappkarton).

Bestand pro Kapsel:

• Wirkstoff: Saleplon – 5 oder 10 mg;
• Hilfsstoffe (bei 5/10 mg): Titandioxid (E 171) – 0,55/1,1 mg, mikrokristalline Cellulose – 22,5/45 mg, Magnesiumstearat – 1,1/2,2 mg, kolloidales Siliciumdioxid – 0,55/1,1 mg, Indigokarmin (E 132) – 1,1/2,2 mg, Natriumlaurylsulfat – 0,55/1,1 mg, Starlak (Lactosemonohydrat – 66,85/133,7 mg, Maisstärke – 11,8/23,6 mg) – 78,65/157,3 mg;
• Gelatine-Kapsel: Indigokarmin (E 132) – 0,0471 %, Titandioxid (E 171) – 1 %, Gelatine bis zu 100 %;
• Gelatine-Körper (5–10 mg): Indigokarmin (E 132) – 0,0086/0,2513 %, Titandioxid (E 171) – 4/1,5 %, Gelatine bis zu 100 %.

Angaben zur Anwendung

Das Andante wird zur Behandlung schwerer Formen der Schlafstörung eingesetzt, die durch übermäßige Müdigkeit gekennzeichnet sind und die Arbeitsfähigkeit verringern sowie die alltägliche Aktivität erschweren.

Kontraindikationen

Absolute:

• Leber- oder Lungeninsuffizienz im schweren Verlauf;
• Schwere Myasthenie;
• Das Syndrom der nächtlichen Schlafapnoe;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Das Alter bis zu 18 Jahren (das Sicherheitsprofil für diese Patientengruppe liegt nicht vor);
• Eine Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen des Präparats.

Relativ (Andante mit Vorsicht bei folgenden Erkrankungen/Zuständen anwenden):

• Niereninsuffizienz;
• Chronische Lungenerkrankungen;
• Medikamentenabhängigkeit (einschließlich der Anamnese);
• Chronischer Alkoholismus;
• Depression.

Bei Schwangerschaftsplanung und während der Therapie muss unverzüglich ein Arzt konsultiert werden.

Anwendungsart und Dosierung

Das Andante wird unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen, später 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme oder, wenn der Patient nicht einschlafen kann.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt maximal 10 Milligramm in einer Einzeldosis; eine weitere Dosis innerhalb derselben Nacht darf nicht eingenommen werden.

Eine Dosierung von 5 Milligramm wird bei den folgenden Erkrankungen oder Zuständen empfohlen:

• Fortgeschrittenes Alter (wegen der verminderten Sensibilität gegenüber Schlafmitteln);
• Leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (wegen der verzögerten Ausscheidung des Andantes aus dem Organismus).

Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz wird keine Dosiskorrektur vorgenommen, da das Sicherheitsprofil für schwere Stadien nicht ausreichend untersucht ist.

Die maximale Einnahmedauer des Präparats beträgt 14 Tage.

Nebenwirkungen:

• Zentral- und peripheres Nervensystem: Sehr häufig – Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, erhöhte Schläfrigkeit, Depression, anterograde Amnesie (verknüpft mit Verhaltensstörungen), psychische oder paradoxe Reaktionen (meist im fortgeschrittenen Alter): schreckliche Albträume, Paresthesien, Unruhe, Aggressivität, Übererregbarkeit, Psychose, Wutanfälle, Verhaltensstörungen, Halluzinationen; Entstehung der körperlichen Abhängigkeit, die bereits bei therapeutischen Dosen durch Symptome des Entzugs auftritt (in Form der Rückkehr der ursprünglichen Störungssymptome in schwererer Form, Stimmungswandel, Besorgnis, Unruhe), Entstehung der psychischen Abhängigkeit, die zum Missbrauch führt, sowie das Entzugssyndrom (in Form von Kopfschmerzen, Myalgie, erhöhter Reizbarkeit, Verwirrtheit des Bewusstseins), Tremor, Ataxie, erhöhte Reizbarkeit, Störungen der Wahrnehmung; Bei schweren Fällen – Hörminderung, Depersonalisation, Autoaggression, epileptische Anfälle, erhöhte Reaktion auf physikalische/Licht-/Schallreize.
• Verdauungssystem: Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit.
• Allergische Reaktionen wie Juckreiz und Exanthem.

Besondere Hinweise.

Die maximale Dauer der Anwendung ist nicht festgelegt; langfristige Therapien sollten nach sorgfältiger klinischer Überprüfung durch den Arzt eingeleitet werden, wobei das Risiko eines Absetzsyndroms am Ende der Behandlung berücksichtigt wird.

Schlafstörungen können mit verschiedenen Erkrankungen, einschließlich psychischer Störungen, in Verbindung stehen. Wenn nach kurzer Anwendung keine Normalisierung des Schlafs eintritt oder die Symptome anhalten, ist eine erneute klinische Einschätzung erforderlich.

Ein Erwachen kurz nach dem ersten Drittel der Nacht kann auf eine kurze Halbwertszeit (Salpethin) zurückzuführen sein und die Notwendigkeit einer länger dauernden medikamentösen Therapie mit anderen Mitteln begründen; jedoch darf nicht mehr als eine Kapsel pro Tag eingenommen werden. _T1/2 Die Einnahme von Andante kann zu einer Verringerung der schlaffördernden Wirkung über mehrere Wochen führen sowie das Risiko für die Entstehung einer physischen und psychischen Abhängigkeit erhöhen (das Risiko steigt bei hohen Dosen, langfristiger Anwendung, medikamentöser Abhängigkeit in der Vorgeschichte und chronischem Alkoholismus). _T1/2 Ein heftiges Absetzen des Präparats kann im Falle einer bestehenden physischen Abhängigkeit zu Symptomen wie Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, starker Angst, Reizbarkeit, erhöhter Spannung, Verwirrtheit, psychomotorischer Unruhe führen; bei schweren Fällen können zudem Halluzinationen, Depersonalisation, Autoaggression, Hörstörungen, Lähmungen in den Gliedmaßen und epileptische Anfälle auftreten sowie eine erhöhte Reaktion auf Licht- und Schallreize.

Nach Abschluss der Therapie mit Andante können vorübergehend oder verstärkt Schlafstörungen (Absetzsyndrome) auftreten; im Zusammenhang damit können weitere Begleiterscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Unruhe, Schlafstörungen und Besorgtheit entstehen.

Die heftige Aufhebung des Präparates kann im Falle des Vorhandenseins der sich bildenden physischen Abhängigkeit zum Entstehen der Symptome der Aufhebung in Form von mialgii, der Kephalgie, der heftig geäusserten Beängstigenden, der Reizbarkeit, der erhöhten Gespanntheit, der Verwickeltheit des Bewusstseins, der psychomotorischen Anregung bringen. Für die schweren Fälle können beobachtet werden: die Halluzinationen, die Depersonalisation, autoagressija, die Senkung des Gehörs, parestesii in den Gliedmaßen, die epileptischen Anfälle, die erhöhte Reaktion auf/licht- physisch/Schallreize.

Nach dem Abschluss der Aufnahme des Andantes können temporär und mehr geäußert, als am Anfang der Therapie, die Symptome der Schlaflosigkeit (die Syndrome der Aufhebung) erscheinen. Auf ihrem Hintergrund möglich das Erscheinen anderer begleitender Erscheinungen in Form vom Stimmungswandel, der Unruhe, der Verstöße des Traumes, der Besorgnis.

Um das Fortschreiten von Störungen psychomotorischer Funktionen und anterograde Amnesie zu vermeiden, sollte Andante nur in Fällen angewendet werden, bei denen der Patient die Möglichkeit eines ununterbrochenen Traums über mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Präparats hat.

Ein Grund für das Absetzen der Behandlung sind folgende Symptome: Übererregbarkeit, Halluzinationen, Reizbarkeit, Aggressivität, schreckliche Träume, Störungen der Rezeption, psychotische Verwirrungen und insbesondere Verhaltensstörungen. Kinder und ältere Patienten sind am stärksten anfällig für das Auftreten dieser Störungen.

Zur Behandlung depressiver Zustände ist Andante nicht indiziert, da es zur Realisierung suizidaler Absichten verwendet werden kann, die depressive Verstimmungen häufig begleiten. Um eine bewusste Überdosierung zu vermeiden, sollte das Präparat bei Depressionen in minimalen Dosen verschrieben werden.

Aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie ist die Anwendung von Andante bei schwerer Leberinsuffizienz nicht gestattet.

Bei Vorliegen einer Laktoseintoleranz muss berücksichtigt werden, dass sich je nach Formulierung 5 Milligramm oder 67 Milligramm sowie 10 bis 134 Milligramm Laktose pro Kapsel befinden.

Während der Anwendung des Präparats sollte auf das Führen von Fahrzeugen und die Ausübung von Tätigkeiten verzichtet werden, bei denen hohe Konzentration der Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erforderlich sind (da dies durch den beruhigenden Effekt, die Amnesie sowie die Senkung der Konzentrationsfähigkeit und Muskelschwäche ungünstig beeinflusst wird).

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei der kombinierten Anwendung von Andante mit bestimmten Arzneimitteln ist das Auftreten folgender Effekte möglich:

• Ethanol, ethanolhaltige Präparate, antipsychotische Mittel (Neuroleptika), andere sedierende, anxiolytische, beruhigende, antidepressiva, antiepileptische und antihistaminische Arzneimittel sowie Anästhetika: Verstärkung des beruhigenden Effekts von Salopram;
• Opioidanalgetika: Manifestation ihres euphorisierenden Effekts, was zur Entstehung einer medikamentösen Abhängigkeit führen kann.
• Zimethidin: Erhöhung der Plasmakonzentration von Saleplon;
• Selektive CYP3A4-Hemmstoffe (Erythromycin, Ketoconazol): Erhöhung der Plasmakonzentration von Saleplon sowie Verstärkung seiner sedierenden Wirkung (bei kombinierter Anwendung ist eine Dosisanpassung des Saleplons möglich);
• Induktoren des CYP3A4 (Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital-Derivate): signifikante Verringerung der Wirksamkeit von Saleplon;

Lagerfristen und Lagerbedingungen;

An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 15–30 °C lagern.

Haltbarkeitsdauer – 2 Jahre.