Diana-35

Diana-35 – kombiniert monofasnyj das Kontrazeptivum mit antiandrogennymi von den Eigenschaften.

Die Darreichungsform und die Packungsinhalte

Die Darreichungsform – das Dragee (21 Stück pro Blister, im Karton 1 Blister).

Der Gehalt der enthaltenen Wirkstoffe in 1 Dragee Diana-35:

• Ziproteronacetat – 2 Milligramme;
• Ethinylestradiol – 0,035 Milligramme.

Hilfsstoffe: Maisstärke, Laktosemonohydrat, Povidon, Magnesiumstearat und Rutschpulver (Magnesiumhydrogensilikat).

Zusammensetzung der Hülle: Povidon 700 000, Saccharose, Makroglukol 6000, Titandioxid, Calciumcarbonat, Bergglykolwachs, Glycerin und Eisen(II)-oxid sowie Magnesiumhydrogensilikat als Rutschpulver.

Anwendungshinweise

Das Präparat wird Frauen mit Zeichen einer Androgenisierung als orale Kontrazeption empfohlen.

Zusätzlich wird Diana-35 zur Behandlung androgener Erkrankungen bei Frauen eingesetzt: verschiedene Formen der Akne, die von Seborrhoe begleitet werden, sowie entzündliche Knoten, einschließlich zystisch-komplexer Akne und papulo-pustulärer Akne; leichte Formen des Hirsutismus sowie androgenetische Alopezie.

Kontraindikationen

• Blutpfropfembolien und Thrombosen, einschließlich in der Vorgeschichte (zerebrovaskuläre Störungen, tiefe Beinvenenthrombose, Herzinfarkt, Lungenarterienembolie);
• Vorhandensein von multiplen oder schweren Risikofaktoren für arterielle oder venöse Thrombose;
• Angina pectoris, durchgangsisch-ischämische Attacken und andere Zustände, die einer Thrombose vorausgehen;
• Lebertumore, einschließlich in der Vorgeschichte;
• Erkrankungen der Leber oder funktionelle Störungen;
• Pankreatitis, einschließlich in der Anamnese, wenn sie durch schweres Hypertriglyceridemia begleitet wurde;
• Diabetes mellitus mit mikroangiopathischen Komplikationen;
• Das Vorhandensein von Migräne in der Anamnese, die sich als fokale neurologische Symptomatik manifestierte;
• Blutungen unklarer Genese;
• Hormonabhängige bösartige Neubildungen, einschließlich Tumore der Geschlechtsorgane oder der Brustdrüse (auch in der Anamnese);
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats.

Das Präparat muss sofort abgesetzt werden, wenn sich eine der genannten Pathologien erstmals im Verlauf der Einnahme von Diana-35 entwickelt.

Das Präparat ist kontraindiziert bei Verdacht auf Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft und der Stillzeit.

Anwendungsart und Dosierung

Das Tablet einnehmen, ohne es zu schlucken und die kleine Menge Flüssigkeit aufzulösen; dies ist unmittelbar nach dem Frühstück oder Abendessen wünschenswert.

Die Dosierung des Präparats – 1 Tablet pro Tag.

Die Einnahme beginnt am ersten Tag des Zyklus aus der Kalenderpackung des Tablets des entsprechenden Wochentags zur für die Patientin bequemen Zeit, unter der Bedingung, dass alle nachfolgenden Einnahmen an diesen konkreten Tagen unbedingt zu dieser Uhrzeit erfolgen müssen.

Für jede folgende Einnahme das Tablet aus dem Fach verwenden, auf das in der vorhergehenden Packung aufgeklebt ist. Folgend die Richtung auf der Kalenderpackung übernimmt die Frau alle 21 Tabletten und macht eine Pause von 7 Tagen, während derer die Blutung ähnlich einer Menstruation verläuft. Ein Therapiekurs dauert 28 Tage, wobei Tag 21 die Einnahme und die folgenden 7 Tage die Pause darstellen. Man muss sich erinnern, dass die Einnahmen nicht länger als 7 Tage unterbrochen sein dürfen; die ersten 7 Tage der Einnahme werden für das Erreichen der entsprechenden Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Gonadal-Systems gefordert.

Der Tag der Einnahme aus der nächsten Packung soll mit dem Wochentag auf der Kalenderpackung des vorhergehenden Kurses übereinstimmen und am 8. Tag nach dem Ende der Pause zur streng bestimmten Zeit beginnen.

Für den Übergang von kombinierten oralen Kontrazeptiva auf die Anwendung von Diana-35 muss die Einnahme am nächsten Tag nach dem letzten Tablet aus der Packung mit den Wirkstoffen des vorhergehenden Mittels beginnen; für die Kalenderpackung sind dies 28 Tabletten, beginnend einen Tag nach der 7-tägigen Pause, bei Kontrazeptiva nicht später als 21 Tabletten.

Für den Übergang von Präparaten, die nur aus Gestagenen bestehen („Mini-Pillen"), kann die Einnahme von Diana-35 ohne Unterbrechung erfolgen: bei injizierbaren Formen der Kontrazeption ab dem Tag der nächsten Injektion und beim Implantat ab dem Tag seiner Entfernung. Bei jedem der aufgeführten Übergänge muss zusätzlich eine Barrieremethode der Kontrazeption im Laufe der ersten 7 Tage verwendet werden.

Bei einer Abtreibung im ersten Schwangerschaftsdrittel beginnt die orale Kontrazeption sofort; in diesem Fall sind zusätzliche Methoden der Kontrazeption nicht erforderlich.

Beim Fehlen von sexuellen Kontakten nach dem Abort im zweiten Schwangerschaftsdrittel oder nach der Geburt ist die Anwendung des Präparats empfehlenswert, beginnend am 21.–28. Tag. Wenn die Frau die Einnahme später begonnen hat, ist es notwendig, während der ersten 7 Tage parallel eine Barrieremethode der Kontrazeption zu verwenden. Patientinnen, die im Abstand zwischen Abort oder Geburt und dem Beginn der Anwendung des Präparats sexuell aktiv waren, müssen auf das erste Menstruationsbluten warten oder das Vorhandensein einer Schwangerschaft ausschließen.

Wenn die Frau die Einnahme des Tablets zur bestimmten Zeit versäumt hat, muss sie dies so bald wie möglich einnehmen und das folgende Tablet zur gewöhnlichen Zeit; die Zuverlässigkeit der Kontrazeption wird bei einer Verspätung von weniger als 12 Stunden nicht beeinträchtigt.

Im Falle einer Verspätung ist es notwendig, das verpasste Tablette sofort einzunehmen, sobald sie sich ereignet hat (bei einer Verzögerung von mehr als 12 Stunden), selbst wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen; dabei sollte die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt eingenommen werden. Wenn der Verstoß in der ersten oder zweiten Anwendungswoche erfolgt ist, muss die Barrieremethode der Kontrazeption für die folgenden 7 Tage angewendet werden. Im Falle einer Verspätung von mehr als 12 Stunden während der dritten Woche der Anwendung sollte nach Abschluss des Kalenderpacks die Pause unterbrochen und die Einnahme aus dem nächsten Blister fortgesetzt werden. In der zweiten Packung können bei Frauen schmierende Sekrete oder durchbruchsartige Blutungen auftreten.

Wenn die Patientin Erbrechen nach der Einnahme einer Tablette hat (innerhalb der ersten 3–4 Stunden), ist die Absorption der enthaltenen Substanzen beeinträchtigt und unvollständig; daher sind die Empfehlungen für den Fall des Erbrechens anzuwenden.

Um das Verschieben des Beginns der Menstruation zu ermöglichen, muss die Einnahme der Tablette aus dem neuen Kalenderpack fortgesetzt werden, ohne die 7-tägige Pause einzulegen. Die Tablette aus dem zweiten Pack kann bis zum Ende desselben eingenommen werden. Es ist zu beachten, dass in dieser Phase bei der Patientin schmierende Sekrete oder durchbruchsartige Blutungen auftreten können. Nach 7 Tagen Pause ist es notwendig, die Anwendung von Diana-35 aus dem neuen Pack fortzusetzen.

Um den Tag des Beginns des Menstruationszyklus auf einen anderen Tag zu verschieben, muss die Anzahl der Pausentage entsprechend angepasst werden: Je mehr Tage die Pause umfasst, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit eines Ausbleibens der Blutung sowie das Auftreten von schmierenden Sekreten während der Einnahme der Tablette.

Die Dauer der Anwendung des Präparats hängt bei der Behandlung hyperandrogener Pathologien vom Schweregrad des Zustands ab; nach dem Verschwinden der Krankheitsmerkmale ist eine Fortsetzung der Tabletteneinnahme für 3–4 Monate empfohlen. Bei Auftreten eines Rückfalls kann die Therapiekurve wiederholt werden.

Nebenwirkungen

Die Anwendung des Präparats kann ein Grund für Nebenwirkungen sein:

• Seitens des Sexualsystems: selten – menstruelle Blutungen, Veränderung der Libido, Störung des Scheidensekrets;
• Seitens des Verdauungssystems: selten – Übelkeit und Erbrechen;
• Seitens des Nervensystems: selten – Migräne, Stimmungstiefschläge, Kopfschmerzen;
• Seitens des endokrinen Systems: selten – Veränderungen der Körpermasse, eine Vergrößerung, Funktionsstörungen der Milchdrüsen und deren Sekretion;
• Die Übrigen: sehr selten – allergische Reaktionen, schlechte Erträglichkeit von Kontaktlinsen sowie das Auftreten von Pigmentflecken auf der Haut (Chloasma).

Die genannten Nebenwirkungen können in den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme auftreten und nehmen in der Regel allmählich ab.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Diana-35 darf erst nach Durchführung einer allgemeinen medizinischen Untersuchung, einschließlich zytologischer Untersuchungen des Gebärmutterhalses sowie der Milchdrüsen, nach Ausschluss von Kontraindikationen seitens des hämatologischen Systems und bei Vorliegen einer Schwangerschaft begonnen werden. Kontrolluntersuchungen während der Langzeittherapie sind empfehlenswert; dies sollte einmal pro halbes Jahr erfolgen.

Bei Vorhandensein von Risikofaktoren muss die Frau sorgfältig das potenzielle Risiko und den erwarteten Nutzen der Einnahme des Präparates bewerten, bevor sie sich für eine Therapie entscheidet.

Die Patientinnen müssen über die mögliche Entwicklung einer arteriellen oder venösen Thrombose sowie über die Notwendigkeit eines unverzüglichen Arztbesuchs bei Auftreten der ersten Symptome informiert sein. Dazu gehören: motorische Störungen; Wassergeschwülste und/oder einseitige Schmerzen im Bein; heftige Brustschmerzen mit Ausstrahlung in den linken Arm oder ohne Ausstrahlung; unerwartete Atemnot und/oder Hustenattacken; starke und anhaltende Kopfschmerzen; Zunahme der Schwere und Häufigkeit von Migräne; plötzlicher Sehverlust (teilweise oder vollständig); Diplopie; Schwindel; unzusammenhängende Rede oder Aphasie sowie andere Symptome.

Bei Auftreten einer persistierenden arteriellen Hypertonie muss die Einnahme des Präparates abgebrochen werden. Nach Durchführung der entsprechenden blutdrucksenkenden Therapie und Normalisierung des Blutdrucks kann die Einnahme des Kontrazeptivums fortgesetzt werden.

Das Auftreten funktioneller Leberstörungen kann eine vorübergehende Einstellung der Einnahme von Diana-35 bis zur Normalisierung der laborchemischen Werte erforderlich machen. Bei rezidivierender cholestatischer Gelbsucht ist die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva einzustellen.

Patientinnen mit Diabetes mellitus benötigen keine Dosisanpassung der hypoglykämisch wirkenden Präparate, doch sollten Frauen dieser Kategorie unter besonderer ärztlicher Beobachtung stehen.

Patientinnen mit einer Neigung zum Chloasma wird empfohlen, der Einwirkung ultravioletter Strahlung sowie einem längeren Aufenthalt in der Sonne auszuweichen.

Die Einschätzung unregelmäßiger Blutungen (ob es sich um schmierende Absonderungen oder durchbruchsartige Blutungen handelt), die im Verlauf der Anwendung von Diana-35 in den ersten Monaten der Therapie nach der Anpassungsphase auftreten, sollte über einen Zeitraum von drei Zyklen erfolgen.

Das Auftreten unregelmäßiger Blutungen nach vorhergehenden systematischen Zyklen erfordert die Abklärung nicht-hormoneller Ursachen sowie diagnostische Maßnahmen unter Ausschluss einer Schwangerschaft oder bösartiger Neubildungen, einschließlich der Möglichkeit eines Abrasions.

Bei der Differentialdiagnostik bei Frauen mit Hirsutismus ist es erforderlich, nach den Ursachen des Auftretens oder der signifikanten Verstärkung der Krankheitszeichen eine androgen-produzierende Geschwulst sowie eine angeborene Nebennierenrindeninsuffizienz zu suchen.

Im Falle eines Ausbleibens der Blutung während einer siebentägigen Pause nach der Einnahme von zwei aufeinanderfolgenden Packungen des Präparats ist es bis zum Wiederaufnahmezeitpunkt ratsam, eine Schwangerschaft auszuschließen.

Arzneimittelinteraktionen

Die kontrazeptive Zuverlässigkeit von Diana-35 nimmt bei gleichzeitiger Einnahme mit Tetrazyklinen und Ampicillinen ab.

Bei der Kombination mit Induktoren mikrosomaler Leberenzyme, wie Barbituraten, Hydantoinen, Primidon, Rifampicin, Carbamazepin sowie möglicherweise Topiramat, Okskarbazepin, Felbamat und Griseofulvin, kann die Clearance der Wirkstoffe erhöht werden, was zu durchbruchsartigen Blutungen führen und die Kontrazeptionszuverlässigkeit verringern kann.

Lagerfristen und Lagerbedingungen

Bei Zimmertemperatur lagern und vor Kindern schützen.

Die Haltbarkeitsdauer – 5 Jahre.