Kardura

Kardura – alfa1-adrenoblokator. Das antihypertensive Mittel, das bei den Verstößen des Urinierens auf dem Hintergrund des gutartigen Blasenkropfes verwendet wird.

Darreichungsform und Packungsinhalt

Die Tablette als Form: rund beidseitig gewölbt, weiß gefärbt, mit der Prägung «Pfizer» auf einer Seite sowie den Kennzeichnungen «CN 1», «CN 2» oder «CN 4». Die Tabletten sind in Blister nach 7, 10 und 14 Stück sowie in Pappeinheiten (je 2 bzw. 3 Blister) verpackt.

Wirkstoff Doxazosinmesilat: Gehalt pro Tablette bei der Prägung «CN 1» beträgt 1,213 mg (entspricht 1 mg), bei «CN 2» 2,43 mg (entspricht 2 mg).

• CN 1 – 1,213 Milligramme, oder 1 Milligramm des Doxazosins;
• CN 2 – 2,43 Milligramme, oder 2 Milligramme des Doxazosins;
• CN 4 – 4,85 Milligramm oder 4 Milligramm Doxazosin.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat.

Anwendungshinweise

• Arterielle Hypertonie (im Rahmen der Kombinationsbehandlung);
• Gutartiger Blasenhalsverschluss (DGPSCH);
• Harnabflussbehinderung und andere Symptome, die mit DGPSCH einhergehen;

Kontraindikationen

• Schwere oder fortschreitende Niereninsuffizienz;
• Anurie;
• Konkrementbildung in der Harnblase;
• Infektionen der ableitenden Harnwege
• Begleitende Obstruktion der ableitenden Harnwege
• Das Alter bis zu 18 Jahren
• Hypotonie und Neigung zu Orthostasestörungen, einschließlich in der Anamnese
• Glukose-Galaktose-Malabsorption, Laktoseintoleranz, Laktasemangel
• Erhöhte Sensibilität gegenüber den Komponenten des Präparats und Chinolinamin

Vorsichtige Anwendung von Kardura bei Patienten mit Aorten- und Mitralstenose, Herzinsuffizienz mit erhöhter Ejektionsfraktion, rechtsventrikulärer Insuffizienz (bedingt durch exsudative Perikarditis oder Lungenembolie), linksventrikuläre Insuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck, Störung des zerebralen Blutkreislaufs, gleichzeitige Anwendung von PDE5-Hemmern (es kann sich eine symptomatische Hypotonie entwickeln), Niereninsuffizienz sowie bei Patienten fortgeschrittenen Alters

Die Anwendung ist während der Schwangerschaft und Stillzeit, wenn möglich nach ärztlicher Einschätzung, die das vermutete therapeutische Nutzen-Risiko-Verhältnis für Mutter und Kind zugunsten des Nutzens der Mutter überwiegt

Anwendungsart und Dosierung

Eine Tablette einmal täglich am Morgen oder Abend

Der Arzt bestimmt und wählt die Dosierung des Präparates individuell basierend auf den klinischen Befunden.

Die empfohlene Tagesdosis:

• Bei arterieller Hypertonie: In den ersten 1–2 Wochen wird eine Einzeldosis von 1 mg einmal täglich verabreicht. Nach der Gabe der ersten Dosis ist es notwendig, in den ersten 6–8 Stunden den arteriellen Blutdruck zu überwachen, um einen starken Abfall des Blutdrucks – insbesondere unter dem Einfluss einer vorherigen diuretischen Therapie – zu vermeiden. Anschließend wird die Tagesdosis schrittweise im Intervall von 1–2 Wochen erhöht (bis auf 2 mg, bis auf 4 mg, bis auf 8 mg), um eine therapeutisch wirksame Dosis zu erreichen. Die mittlere Tagesdosis beträgt 2–4 mg, maximal 16 mg.
• Bei gutartiger Blasenvergrößerung: Um das Auftreten eines synkopen Zustands und/oder orthostatischer Hypotonie durch die Anfangsdosis zu vermeiden, wird diese auf 1 mg festgelegt. Die Dosiserhöhung erfolgt schrittweise im Intervall von 1–2 Wochen unter Berücksichtigung der Symptome des DGPSCH sowie individueller urodynamischer Besonderheiten. Die mittlere Tagesdosis beträgt 2–4 mg, maximal 8 mg.

Bei kombinierter Therapie mit Diuretika oder anderen Antihypertensiva muss die Dosis von Kardura unter Berücksichtigung der Verträglichkeit des Präparates und des Allgemeinzustandes des Patienten angepasst werden.

Im Falle einer Unterbrechung der Einnahme über mehrere Tage ist eine Wiederaufnahme der Behandlung mit der Anfangsdosis erforderlich.

Bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patientinnen wird eine Anpassung des Dosierungsschemas nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Kardura kann bei arterieller Hypertonie folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Seitens des Nervensystems: Schläfrigkeit, orthostatischer Schwindel (starker Blutdruckabfall nach der ersten Dosis, möglicherweise begleitet von Orthostase-Schwindel und Ohnmacht bei schneller Körperlageänderung); häufiger Schwindel und Kopfschmerzen.
• Seitens des Gleichgewichtsorgans und des Hörorgans: Schwindel;
• Seitens des Atemsystems: Rhinitis;
• Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit;
• Die übrigen: Schwäche, Asthenie, Ermüdbarkeit, Wassergeschwülste der unteren Gliedmaßen.

Die unerwünschten Reaktionen, die im Laufe der Vermarktungsforschungen des Effektes von Kardura bei der Behandlung der Patientinnen mit arterieller Hypertonie bemerkt sind und deren Entwicklung unter Anwendung des Präparats verbunden sein kann: Schmerz im Brustkorb, Herzklopfen, Tachykardie; selten – Arrhythmie, Angina pectoris, Herzinfarkt; sehr selten – Störung des Gehirnblutkreislaufs, Bradykardie.

Die Anwendung von Kardura kann beim gutartigen Blasenkropf dieselben Nebenwirkungen hervorrufen, die bei der Behandlung der Patientinnen mit arterieller Hypertonie entstehen.

Außer ihm teilen die Nachvermarktungsforschungen über folgende mögliche unerwünschte Effekte des Präparats mit:

• Seitens des kardiovaskulären Systems: selten – Blutüberflutung der Gesichtshaut, orthostatische Hypotension, ausgeprägte Senkung des arteriellen Blutdrucks;
• Seitens des hämatopoetischen Systems: sehr selten – Thrombopenie, Felty-Syndrom;
• Von der Seite der ableitenden Wege: selten – Polyurie, Beschleunigung des Urinierens, Verflüssigung des Urins; sehr selten – Dysurie, Nykturie, Hämaturie;
• Seitens des Verdauungssystems: häufig – Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Diarrhöe; gelegentlich – Erbrechen, Meteorismus, Verstopfung; sehr selten – erhöhte Aktivität der Pankreasenzyme, Hepatitis, Cholestase, Ikterus.
• Seitens des Sehorgans: häufig – Störung der Farbwahrnehmung; gelegentlich – Syndrom der atonischen Pupille.
• Seitens des Nervensystems: häufig – Parestezien; gelegentlich – Tremor, Hypästhesie.
• Seitens des Gleichgewichtsorgans und des Hörorgans: gelegentlich – Ohrensausen.
• Seitens des Stoffwechsels: gelegentlich – Anorexie.
• Von Seiten des Immunsystems: sehr selten – anaphylaktische Reaktionen.
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: gelegentlich – Rückenschmerzen, Arthralgie, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche.
• Seitens der Psyche: häufig – Schlaflosigkeit, Unruhe, Erregung; gelegentlich – Depression.
• Seitens der Haut: gelegentlich – Pruritus, Ausschlag, Alopezie, Purpura; sehr selten – Urtikaria.
• Seitens des Fortpflanzungsapparats: sehr selten – Impotenz, Priapismus, Gynäkomastie; sehr selten – retrograder Ejakulat.
• Seitens des Atemsystems: häufig – Rhinitis, Dyspnoe; selten – Epistaxis, Husten; sehr selten – Verschlimmerung eines bestehenden Bronchospasmus;
• Laborparameter: selten – Gewichtszunahme;
• Sonstige Nebenwirkungen: selten – Schmerzen verschiedener Lokalisationen.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Alpha-Adrenergblockern kann insbesondere zu Beginn der Therapie bei Patienten mit unbedeutendem Blutdruckvolumen posturale Hypotonie in Form von Schwäche, Schwindel und manchmal Bewusstlosigkeit (Ohnmacht) auslösen. Daher sollte der Arzt dem Patienten die Empfehlung zur Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen geben, einschließlich des Vermeidens eines heftigen Wechselns der Körperlage. Es ist notwendig, vorzubeugen gegen das Risiko einer orthostatischen Hypotonie, insbesondere bei Hitze, körperlicher Belastung oder Alkoholkonsum.

Das Präparat sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten fortgeschrittenen Alters angewendet werden, da mit zunehmendem Alter das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie sowie von Sehstörungen, Schwindel und Ohnmacht steigt.

Die Anwendung des Präparates ist bei Patientinnen mit DGPSCH (Dysfunktionale Genitalproliferationssyndrom?) ebenso wie bei normalem arteriellem Blutdruck und arterieller Hypertonie indiziert. Der normale arterielle Blutdruck bei Patientinnen mit DGPSCH ändert sich durch die Anwendung des Präparates im Wesentlichen nicht. Die Behandlung von DGPSCH in Kombination mit arterieller Hypertonie kann als Monotherapie erfolgen.

Bei Blasenkrebs ist die Anwendung des Präparats nach Ausschluss eines Rezidivs indiziert.

Doxazosin beeinflusst den Spiegel des prostatespezifischen Antigens (PSA) im Plasma nicht.

Bei der Durchführung einer Operation an der Linse bei Patienten, die eine Therapie mit Alpha-1-Adrenergblockern erhalten haben, kann intraoperativ das Syndrom der atonischen Blase beobachtet werden. Um Komplikationen während der Operation zu vermeiden, sollten Chirurgen über die Einnahme von Alpha-1-Adrenergblockern oder deren Aufnahme vor dem Eingriff informiert werden.

Das Arzneimittel sollte bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen vorsichtig eingesetzt werden; eine Anwendung der Höchstdosis ist nicht zulässig.

Während der Anwendung des Präparats ist es ratsam, bei allen potenziell gefährlichen Tätigkeiten Vorsicht zu walten lassen, deren Ausführung erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen einschließlich der Steuerung von Verkehrsmitteln und Maschinen erfordert.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der PDE5 kann eine symptomatische Hypotonie hervorrufen.

Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit anderen Blockern der Alpha-Adrenorezeptoren eingesetzt werden.

Die Kombination von Doxazosin mit Warfarin, Indometazin, Digoxin oder Phenytoin beeinflusst deren Bindung an Plasmaproteine nicht.

Es wurde keine klinische Wechselwirkung des Präparats bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid, Thiaziddiuretika, Beta-Blockern, oralen hypoglykämischen Mitteln, Antibiotika, Antikoagulanzien oder urikosurischen Mitteln beobachtet.

Der antihypertensive Effekt des Präparats kann durch östrogenhaltige, sympathikomimetische und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, insbesondere Indometazin, verringert werden.

Bei der Kombination mit Prazosin können arterielle Hypotonie und Tachykardie auftreten, da Kardura einen alpha-adrenostimulierenden Effekt aufhebt; bei Sildenafil steigt die Wahrscheinlichkeit einer orthostatischen Hypotension; bei Hemmstoffen des mikrosomalen Leberstoffwechsels ist eine Senkung der Effektivität von Doxazosin möglich, während bei Induktoren eine Erhöhung vorliegt; bei anderen blutdrucksenkenden Präparaten muss deren Dosis angepasst werden, da sich die Ausprägung ihres Effekts verstärkt.

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen

An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von bis zu 30 °C aufbewahren. Vor Kindern schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.