Konkor

Konkor – selektiv _{beta1-adrenoblokator} .

Darreichungsform und Bestand

Die Tabletten mit Filmhülle (hellgelb oder hellorange) haben eine bikonvexe Form; die Dosierung beträgt 5 mg oder 10 mg pro Blister (je nach Packung: 10 Stück in Blister, 3 oder 5 Blister in Pappkartons; 25 Stück in Blister, 2 Blister im Pappkarton; 30 Stück in Blister, 1 Blister im Pappkarton).

Der Wirkstoff ist Bisoprolol-Fumarat (Bisoprolol-Fumarat 2:1):

• Eine hellgelbe Tablette entspricht 5 mg;
• Eine hellorange Tablette entspricht 10 mg.

Hilfskomponenten: Maisstärke, wasserfreies Calciumhydrophosphat, kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Bestand der Filmhülle: Titandioxid (E171), Gipromellosa 2910/15, Dimetikon 100, Makrotreffer 400, Eisenoxidgelb (E172).

Zusätzlich im Bestand der Filmhülle in heller Orange – Eisenoxidrot (E172).

Angaben zur Anwendung

• Langdauernde Herzinsuffizienz
• Arterielle Hypertonie
• Stabile Angina pectoris bei ischämischer Herzerkrankung

Gegenanzeigen

• Akute Herzinsuffizienz
• Dekompensierte langdauernde Herzinsuffizienz
• Der Herzschokk
• Atrioventrikulärer Block II und III. Grades (bei Fehlen eines Elektrokardiogramms)
• Das Syndrom der Sinusknotenschwäche
• Die beschriebene Bradykardie (die Herzfrequenz zeigt weniger als 60 Schläge pro Minute);
• Der beschriebene Abfall des arteriellen Blutdrucks (der systolische arterielle Blutdruck liegt unter 100 mm Hg)
• Der Sinusatrialblock
• Das schwere Bronchialasthma und die langdauernde obstruktive Lungenerkrankung, angegeben in der Anamnese;
• Die Raynaud-Krankheit mit schweren Verletzungen des peripheren arteriellen Kreislaufs;
• Die metabolische Azidose
• Das Phäochromozytom (ohne Kombination mit Alpha-Adrenergblockern)
• Das Alter bis zu 18 Jahren;
• Die Stillzeit;
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats.

Konkor ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die schwere Leberfunktionsstörungen, Prinzmetal-Angina, Diabetes mellitus Typ 1 und Diabetes mellitus mit wesentlichen Schwankungen des Blutzuckerspiegels, Hyperthyreose, AV-Block I. Grades, Psoriasis, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min), angeborene Herzfehler oder Klappenfehler mit ausgeprägten hämodynamischen Störungen, restriktive Kardiomyopathie sowie eine langanhaltende Herzmuskelschwäche im Verlauf der letzten drei Monate nach einem Myokardinfarkt haben; ferner bei Patientinnen unter strenger Diät.

Die Anwendung des Präparates ist während der Schwangerschaft möglich, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass der vermutete therapeutische Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt (Bisoprolol-Gemifumarat reduziert die Plazentadurchblutung).

Anwendungsart und Dosierung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen; das Präparat sollte einmal täglich am Morgen unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Die Dosierung wird individuell vom Arzt unter Berücksichtigung des Krankheitszustands und klinischer Befunde festgelegt.

Bei der Behandlung der Angina pectoris und der arteriellen Hypertonie wird die Dosis unter Berücksichtigung des Patienten ausgewählt; die Therapie sollte mit 5 mg beginnen, wobei eine Erhöhung auf bis zu 10 mg möglich ist; ein Überschreiten der Dosierung von 20 mg wird nicht empfohlen.

Die Behandlung einer langanhaltenden Herzmuskelschwäche erfolgt nach dem Standardschema unter Einbeziehung einer Kombinationstherapie mit ACE-Hemmstoffen oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (bei Nichtverträglichkeit der ACE-Hemmer), Diuretika, Beta-Blockern und Herzglykosiden.

Die Anwendung von Konkora erfolgt ausschließlich bei stabilen, langfristigen Formen des Herzinsuffizienzsyndroms ohne Anzeichen einer Verschlechterung und folgt einem festgelegten Titrationsschema.

Die empfohlene Anfangsdosis bei der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz beträgt 1,25 mg; die weitere Dosisanpassung erfolgt individuell basierend auf der Verträglichkeit von Bisoprolol nach vorheriger Abstimmung.

Die Dosierung wird schrittweise erhöht (einmal alle zwei Wochen auf 1,25 mg) bis zur Höchstdosis von 10 mg; die Titration erfolgt unter ärztlicher Aufsicht und Kontrolle des TSCHSS sowie des arteriellen Blutdrucks, wobei im Falle einer Verschlechterung der Zustand vor dem Hintergrund der letzten Titration eine Rücknahme der Dosis auf den vorherigen Wert erforderlich ist.

Eine vorübergehende Verschlimmerung der Krankheitszeichen, das Auftreten von arterieller Hypotension oder Bradykardie kann bereits in den ersten Tagen der Anwendung sowie im Verlauf der Titration und Behandlung auftreten; in diesem Fall muss die gleichzeitige Dosisanpassung der begleitenden Medikamente und des Bisoprolols erfolgen bzw. in kritischen Situationen bis zur Stabilisierung des Patienten aufgehoben werden, woraufhin die Behandlung fortgesetzt oder eine erneute Titration begonnen werden kann.

Die Anwendung von Konkora ist langfristig indiziert.

Bei leichtem oder mittelschwerem Schweregrad der Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Bei schweren Störungen der Nieren- und Leberfunktion darf die empfohlene Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden; die Dosissteigerung für diese Patientengruppe erfolgt mit besonderer Vorsicht.

Nebenwirkungen

Im Rahmen der Anwendung von Konkora können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

• Kardiovaskuläre Nebenwirkungen: sehr häufig – Bradykardie (bei chronischer Herzinsuffizienz); häufig – Verschlimmerung der Symptome der chronischen Herzinsuffizienz (bei chronischer Herzinsuffizienz), Taubheits- oder Kältegefühl in den Extremitäten sowie starke Blutdrucksenkung (häufiger bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz); selten – Bradykardie (bei Angina pectoris oder arterieller Hypertonie), AV-Leitungsstörungen, orthostatische Hypotension sowie Verstärkung der Symptome der chronischen Herzinsuffizienz (bei Angina pectoris oder arterieller Hypertonie).
• Seitens des Verdauungssystems: häufig – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung; selten – Hepatitis;
• Seitens des Nervensystems: häufig – Schwindel und Kopfschmerzen (treten zu Beginn der Behandlung bei arterieller Hypertonie oder Angina pectoris häufiger auf, weisen einen leichten Charakter auf und klingen nach 1–2 Wochen Therapie ab); selten – Bewusstseinsverlust;
• Seitens der Sinnesorgane: selten – Hörstörung, Sehverschlechterung; sehr selten – Bindehautentzündung;
• Seitens der Psyche: selten – Schlaflosigkeit, Depression; selten – Albträume, Halluzinationen;
• Seitens des Fortpflanzungssystems: selten – Potenzstörung;
• Seitens des Atemsystems: selten – Bronchospasmus im Rahmen von Bronchialasthma oder obstruktiven Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte;
• Seitens des Knochen- und Muskelsystems: selten – Muskelkrämpfe, Muskelschwäche;
• Seitens der Haut: sehr selten – Haarausfall; bei Patienten mit Psoriasis – Verschlechterung der Erkrankung oder Auftreten psoriasiformer Ausschläge;
• Allergische Reaktionen: selten – Juckreiz, Exanthem, Hyperämie, allergische Rhinitis;
• Seitens der Laborparameter: selten – Erhöhung der Leberenzymkonzentration im Blut (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase);
• Die übrigen: häufig – Asthenie (bei langdauernder Herzinsuffizienz), erhöhte Ermüdbarkeit (am Beginn der Behandlung der arteriellen Hypertonie oder Angina pectoris häufiger, leichter Charakter und geht durch 1–2 Wochen der Therapie); selten – Asthenie (bei arterieller Hypertonie oder Angina pectoris).

Besondere Hinweise

Die Therapie sollte bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit nicht abrupt eingestellt werden; die Absetzung des Präparates erfolgt mittels schrittlicher Dosisreduktion. Eine Dosiskorrektur wird unter Beobachtung und auf Empfehlung des Arztes vorgenommen.

Bei Bronchialasthma oder COPD ist die Anwendung des Präparates nur bei gleichzeitiger Aufnahme von Bronchodilatatoren zulässig; bei Erhöhung der Atemwegswiderstände kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. _{beta2-adrenomimetikow} Das Präparat wird Patienten mit Bronchialasthma empfohlen.

Auf dem Hintergrund von Konkor ist eine erhöhte Sensibilität gegenüber Allergenen sowie die Schwere anaphylaktischer Reaktionen möglich; in diesem Fall kann die Behandlung mit Adrenalin (Paranephrin) den ausreichenden therapeutischen Effekt nicht haben.

Vor einer geplanten chirurgischen Operation unter Allgemeinanästhesie muss die Dosis des Präparates schrittlich verringert und seine Einnahme für 48 Stunden bis zum Operationsbeginn eingestellt werden. Der Anästhesist sollte über die Einnahme von Bisoprolol informiert sein.

Die Anwendung des Präparates bei Pheochromozytom ist nur auf dem Hintergrund einer Alpha-Adrenoblocker-Therapie zulässig.

Das Präparat kann Symptome der Hyperthyreose maskieren.

Obwohl Konkor die Fähigkeit des Patienten zur Verkehrstüchtigkeit sowie die Beeinflussung von Mechanismen nicht verändert, wird aufgrund individueller Verträglichkeit und möglicher Zustandsverschlechterungen bei Dosisänderungen empfohlen, besonders am Behandlungsbeginn und im Fall gleichzeitigen Alkoholkonsums Vorsicht zu walten.

Arzneimittelinteraktionen

Bei der Entscheidung für Konkora sollte der Patient den Arzt über alle eingenommenen Medikamente informieren, damit dieser mögliche Wechselwirkungen berücksichtigen und dem Patienten entsprechende Empfehlungen zur Anwendung geben kann.

Bei der Behandlung einer langdauernden Herzinsuffizienz wird die gleichzeitige Gabe von Chinidin, Lidocain, Disopyramid, Phenytoin, Propafenon, Flecainid sowie anderer antiarrhythmischer Mittel der Klasse I nicht empfohlen.

Unerwünschte Kombinationen für die gleichzeitige Anwendung mit Konkora:

• Diltiazem, Verapamil und andere Blocker langsamer Kalziumkanäle können eine Senkung der kontraktilen Fähigkeiten des Herzmuskels sowie einen Störung der AV-Leitungsfähigkeit hervorrufen;
• Clonidin, Moksonidin, Methyldopa, Rilmenidin und weitere zentral wirksame blutdrucksenkende Präparate können zu einer Abnahme des Herzzeitvolumens führen und durch Vasodilatation auf dem Hintergrund einer Verminderung des zentralen sympathischen Tonus wirken; die Wahrscheinlichkeit eines rebound-artigen arteriellen Hypertons steigt bei einer abrupten Einstellung dieser Präparate, insbesondere nach Absetzen von Beta-Blockern.

Es ist besondere Vorsicht bei der Behandlung von Angina pectoris und arterieller Hypertonie in Kombination mit Lidocain, Chinidin, Disopyramid, Flecainid, Phenytoin sowie Propafenon (antiarrhythmische Mittel der Klasse I) geboten; diese Kombinationen mit Bisoprolol können die kontraktilen Fähigkeiten des Herzmuskels und die AV-Leitungsfähigkeit verringern.

Präparate, bei deren gleichzeitiger Anwendung mit Konkora besondere Vorsicht erforderlich ist:

• Felodipin, Nifedipin, Amlodipin sowie andere Dihydropyridin-Derivate können das Risiko einer arteriellen Hypotonie erhöhen; bei langdauernder Herzinsuffizienz kann dies zu einer nachfolgenden Exazerbation der kontraktilen Funktionen des Herzens führen.
• Nichtsteroidale entzündungshemmliche Mittel können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol herabsetzen.
• Amiodaron und andere Antiarrhythmika können die Präparate der III.-Klasse – den AV-Block verschärfen;
• Beta-Adrenoblocker für die lokale Anwendung, einschließlich Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms – erhöhen den systemischen Effekt von Bisoprolol;
• Parasympathomimetika – können das Risiko der Entwicklung einer Bradykardie und eines AV-Blocks vergrößern;
• Perorale hypoglykämische Mittel und Insulin – können den klinischen Effekt sowie die Symptome der Hypoglykämie (Tachykardien) maskieren oder unterdrücken;
• Präparate zur allgemeinen Anästhesie – erhöhen die Wahrscheinlichkeit kardiodepressiver Effekte, was zu arterieller Hypotension führen kann;
• Herzglykoside – können die Überleitungszeit des Impulses verlängern und zur Entwicklung einer Bradykardie führen;
• Trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Barbiturate und andere Präparate mit antihypertensiver Wirkung – können den blutdrucksenkenden Effekt von Konkor verstärken;
• Meflochin – vergrößert die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Bradykardie;
• Monoaminoxidasehemmer (MAO) (außer MAO-Inhibitoren) – potenzieren den blutdrucksenkenden Effekt des Präparats und können eine hypertensive Krise auslösen;

Die Kombination des Präparats mit Isoprenalin, Dobutamin und anderen Beta-Adrenomimetika führt zur Senkung des klinischen Effekts beider medikamentösen Mittel.

Die gleichzeitige Gabe von Bisoprolol und Adrenomimetika, die auf Alpha- und Beta-Adrenozeptoren (Norepinephrin, Noradrenalin) wirken, führt zu einer Erhöhung des arteriellen Blutdrucks.

Die Lagerungsfristen und -bedingungen

Bei einer Temperatur von bis zu 30 °C lagern und vor Kindern schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 5 Jahre.