Laktinet

Laktinet – gestagennyj das Präparat für die perorale Kontrazeption.

Packungsform und Inhalt

Darreichungsform – Tabletten mit Filmüberzug in weißer oder cremefarbener Farbe, abgerundet; auf einer Seite ist die Prägung „D", auf der anderen „75" (28 Tabletten pro Blister, im Karton 1 oder 3 Blister).

Wirkstoff Laktinet – Desogestrel, in 1 Tablette 0,075 mg.

Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid D, DL-α-Tocopherol, Magnesiumstearat, Maisstärke, Monohydrat von Lactose, Povidon K30.

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadray II weiß (Makrotabs 3000), Titandioxid (E171 CI 77891), Polyvinylalkohol, Gleitmittel.

Anwendungshinweise

Laktinet ist zur oralen Kontrazeption bei Frauen bestimmt.

Anwendungsverbote

• Die Pektinmangelhaftigkeit, einschließlich die Anamnese;
• Die schweren Verstöße der Funktion der Leber, einschließlich die Anamnese (bis zur Wiederherstellung der Kennziffern der Funktion der Leber);
• Die venöse Blutpfropfembolie, einschließlich die Thrombose tiefer Venen der unteren Gliedmaßen und die Blutpfropfembolie der Lungenader (einschließlich angegeben in der Anamnese);
• Vermutet oder diagnostiziert bösartige hormonabhängige Neubildungen, einschließlich des Krebses der Leber und der Milchdrüse;
• Die Scheidenblutungen nicht bestimmter Ätiologie;
• Die Mangelhaftigkeit von Laktase, die Unverträglichkeit gegenüber Laktose sowie Glukose-Galaktose-Malabsorption;
• Die langwierige Immobilisierung, die durch eine schwere Krankheit oder eine chirurgische Operation herbeigerufen ist;
• Die bestätigte Schwangerschaft oder der Verdacht auf ihr Vorhandensein;
• Die Hypersensibilität gegenüber den Komponenten des Präparates.

Laktinet sollte mit Vorsicht bei Patientinnen mit arterieller Hypertonie, die sich im Hintergrund der Abwesenheit eines Effekts der antihypertensiva Therapie oder nach Aufnahme des Präparates entwickelt, sowie bei Rosacea, Chloasma (besonders beim Hinweis auf Chloasma während der Schwangerschaft in der Anamnese), Porphyrie und Diabetes mellitus verabreicht werden.

Anwendung und Dosierung

Laktinet einnehmen: 1 Tablette einmal täglich, angepasst an das individuelle Flüssigkeitsvolumen.

Wer die Einnahmezeit selbst bestimmt, muss während der gesamten Therapie streng darauf achten; die Pause zwischen zwei Tabletten darf 24 Stunden nicht überschreiten.

Bei Laktinet wird keine Pausse eingelegt; am nächsten Tag ist es erforderlich, nach dem Abschluss des Blisterpacks eine neue Tablette aus einem neuen Blister zu entnehmen.

Wurden im vorhergehenden Menstruationszyklus orale Empfängnisverhütungspräparate nicht verwendet, kann die Einnahme bereits am ersten Tag der Blutungen beginnen; dabei ist die auf der Packung angegebene Einnahmeweise einzuhalten. Zusätzliche Kontrazeptionsmaßnahmen sind in diesem Fall nicht erforderlich.

Beginnt die Einnahme des Präparats mit dem 2., so müssen bis zum 5. Tag der Menstruation zusätzliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen verwendet werden; im Laufe der ersten 7 Tage nach Beginn der Tabletteneinnahme ist dies zu beachten.

Beim Wechsel von einem anderen oralen kombinierten Kontrazeptivum muss die erste Tablette Laktinet am nächsten Tag nach der letzten Tablette des vorhergehenden Präparats eingenommen werden; zusätzliche Kontrazeptionsmaßnahmen sind nicht notwendig.

Beim Wechsel zu einem progestinischen Kontrazeptivum (Mini-Pille) kann die Einnahme an jedem beliebigen Tag beginnen: bei Injektion am Tag der nächsten geplanten Injektion, beim Implantat am Tag seiner Entfernung. In allen genannten Fällen müssen die ersten 7 Tage zusätzliche Barrieremethoden angewendet werden.

Bei einer Abtreibung im ersten Schwangerschaftsdrittel ist es empfehlenswert, die Tabletteneinnahme unmittelbar an dem Tag der Abtreibung zu beginnen, ohne Nutzung zusätzlicher Kontrazeptionsmethoden.

Die Einnahme von Laktinet nach einer Abtreibung im zweiten Schwangerschaftsdrittel oder nach der Geburt sollte erst 21 bis 28 Tage später begonnen werden. Beginnt die Therapie später, müssen die ersten 7 Tage Barrieremethoden verwendet werden. Zudem sollten Frauen ausgeschlossen werden, die in diesem Zeitraum sexuellen Kontakt ohne Schutz hatten (ungeschützter Verkehr), eine Schwangerschaft vorliegt oder das Präparat am ersten Tag nach der erneuten Menstruation eingenommen wird (Beginn eines neuen Zyklus).

Die Wirksamkeit der Tabletten nimmt im Falle einer Pause zwischen der Einnahme von zwei Tabletten um 36 Stunden ab.

Wenn eine Frau vergessen hat, die Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen und sich erst innerhalb der nächsten 12 Stunden daran erinnert, bleibt die Wirkung des Präparats unverändert. Die Anwendung der folgenden Tabletten ist im üblichen Regime ohne zusätzliche Kontrazeptionsmaßnahmen fortzusetzen.

Wenn die Verzögerung der Einnahme 12 Stunden (oder mehr als 36 Stunden ab dem Datum der Einnahme der letzten Tablette) beträgt, kann dies eine Verringerung des empfängnisverhütenden Effekts des Präparats zur Folge haben. In diesem Fall müssen in den folgenden 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Methoden angewendet werden.

Wenn die Verzögerung der Einnahme der nächsten Tablette mehr als 12 Stunden während der ersten Anwendungswoche auftritt und eine Frau in dieser Zeit einen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte, besteht ein erhebliches Risiko einer Schwangerschaft.

Wenn eine Frau innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Laktinet erbrochen hat, ist die Absorptionsphase des Präparats noch nicht abgeschlossen. Um den erreichten kontrazeptiven Effekt aufrechtzuerhalten, muss eine entsprechende Tablette aus einer neuen Packung eingenommen werden.

Verstöße gegen den Menstruationszyklus können auch bei regelmäßiger Einnahme der Tabletten auftreten. Wenn es zu unregelmäßigen und häufigen menstruationsähnlichen Blutungen kommt, sollte die Frage nach dem Einsatz anderer Präparate oder Kontrazeptionsmethoden geprüft werden. Zur Aufrechterhaltung des Zyklus ist das Ausschluss eines organischen Grundes erforderlich.

Das Auftreten einer Amenorrhoe kann durch eine Verletzung des Einnahmeschemas und/oder eine Schwangerschaft bedingt sein. Bei bestätigter Schwangerschaft muss die Einnahme der Tabletten sofort eingestellt werden.

Laktinet bietet keinen Schutz vor Infektionen, die über den sexuellen Weg übertragen werden, einschließlich HIV-Infektion.

Nebenwirkungen

Die Anwendung von Laktinet kann Nebenwirkungen hervorrufen:

• Häufig: Zyklusstörung, Übelkeit, Akne, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme, Mastodynie;
• Selten: Dysmenorrhö, Erbrechen, Haarausfall, Unbehagen beim Tragen von Kontaktlinsen, Müdigkeit, Kolpitis, Ovarialzyste;
• Selten: Hautausschlag, Rötung der Haut, Akne, Urtikaria;
• Mögliche: Eine genaue Verbindung mit der Einnahme des Präparats ist nicht festgelegt – Pruritus, cholestatische Ikterus, Chorea, Cholelithiasis, Herpes bei Schwangeren, Taubheit, Otosklerose, Auftreten eines hämolytisch-uremischen Syndroms;

Im Falle des Auftretens oder Verschlimmerungs der angegebenen unerwünschten Reaktionen des Organismus auf das Präparat muss sich die Patientin an den behandelnden Arzt wenden.

Besondere Hinweise

Die Anwendung von Laktinet ist nur auf ärztliche Empfehlung zu beginnen, wobei der Arzt aufgrund klinischer Daten und Risikofaktoren die Sicherheitshürde der hormonellen Kontrazeption für die konkrete Patientin beurteilen sollte.

Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme der Tabletten oder vor dem Hintergrund eines Risikofaktors muss sich die Patientin umgehend an den Arzt wenden.

Eine regelmäßige medizinische Überwachung wird Frauen mit Diabetes mellitus während der ersten Monate der Therapie empfohlen.

Die Prophylaxe einer Ersatzschwangerschaft durch Progestagen-oder Östrogen-haltige Kontrazeptiva ist weniger ausgeprägt als unter Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva.

Das Präparat inhibiert die Ovulation; das Vorhandensein einer Eileiterschwangerschaft darf beim Auftreten von Bauchschmerzen oder Amenorrhoe jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Laktinet trägt zur Senkung des Östradiolspiegels im Blut auf Werte herab, die der frühen Follikelphase entsprechen.

Die Anwendung des Präparats während der Stillzeit ist möglich.

Auf dem Hintergrund der Einnahme der Tabletten kann sich das Chloasma entwickeln; bei Patientinnen mit Schwangerschaftschoriom in der Anamnese tritt dies häufiger auf. Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten direktes Sonnenlicht und UV-Bestrahlung während der Einnahme des Präparats vermeiden.

Aufgrund des Laktosegehalts (Monohydrat) in den Tabletten darf das Präparat nicht von Frauen mit solchen seltenen erblichen Pathologien wie Laktasemangel, Laktosetoleranzintoleranz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption eingenommen werden.

Die Anwendung des Präparats beeinflusst die Fähigkeit zur Steuerung von Verkehrsmitteln und den Mechanismen nicht.

Arzneimittelinteraktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Laktinet mit induzierenden Mitteln der mikrosomalen Leberenzyme, wie Phenytoin und anderen Derivaten des Hydantoins, Topiramat, Rifabutin, Primidon, Barbiturate, Griseofulvin, Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbamazepin oder Felbamat, kommt es zu einer Senkung der empfängnisverhütenden Wirkung des Präparats und einer Erhöhung des Risikos für eine durchbruchartige Blutung. Notfalls ist es erforderlich, vorübergehend zusätzliche Barrieremethoden der Kontrazeption zur Einnahme der genannten Mittel hinzuzufügen. Die maximale Induktion der mikrosomalen Leberenzyme tritt frühestens 2–3 Wochen nach Beginn der Therapie mit dem entsprechenden induzierenden Mittel ein und bleibt bis zu 4 Wochen nach Absetzen der Einnahme bestehen.

Mit anderen Arzneimitteln wurden spezialisierte Studien zur Interaktion von Desogestrel nicht durchgeführt.

Ampicillin, Tetracyclin und andere Antibiotika verringern die Wirksamkeit der empfängnisverhütenden oralen Präparate. Daher müssen während des gesamten Behandlungszeitraums sowie 7 Tage nach Absetzen dieser Medikamente zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethoden angewendet werden.

Im Falle der gleichzeitigen Einnahme von aktivierter Kohle ist eine zusätzliche Kontrazeption für bis zu 7 Tage nach dem Absetzen erforderlich.

Die Lagerfristen und -bedingungen.

Bei einer Temperatur von bis zu 25 °C lagern und vor Kindern schützen.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 3 Jahre.