Kordafleks

Kordafleks – abgeleitetes des 1,4-Dihydropyridines, den selektiven Blocker der langsamen Kalciumductus, das Präparat mit antihypertensiv und antianginalnym vom Effekt.

Darreichungsform und Bestand

• Tabletten mit Filmhülle: rund, konvex von zwei Seiten, gelb gefärbt, matt oder leicht glänzend, mit schwachem charakteristischem Geruch (à 100 Stück in dunklen Glasflaschen, im Karton 1 Flasche);
• Tabletten mit verlängerter Wirkdauer und Filmhülle: rund, konvex von zwei Seiten, bräunlich-violett gefärbt, matt oder leicht glänzend, mit schwachem charakteristischem Geruch oder geruchlos; beim Bruch gelb mit schmalem bräunlich-violetten Rand (à 30 oder 60 Stück in dunklen Gläsern, im Karton 1 Packung).

Wirksame Substanz – Nifedipin:

• 1 Tablette mit Filmhülle – 10 Milligramm;
• Eine Tablette mit verlängerter Wirkdauer – 20 Milligramme.

Hilfsstoffe der Tabletten zu je 10 Milligramm: Lactosemonohydrat, Titandioxid, Hydroxypropylcellulose, Gleitmittel, Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyvinylbutyralkohol, Hypromellose und Eisenoxidgelb.

Zusätzliche Hilfsstoffe der Tabletten zu je 20 Milligramm:

• Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, Copolymer aus Methacrylsäureethylester und Methacrylsäure [1:2], mikrokristalline Cellulose, Gleitmittel, Natriumcarboxymethylcellulose, Hypromellose und Magnesiumstearat;
• Bestandteile der Hülle: Titandioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat und Eisenoxidrot (E172).

Anwendungshinweise

• Arterielle Hypertonie unterschiedlicher Genese, einschließlich hypertensiver Krisen (Tabletten zu je 10 Milligramm);
• Raynaud-Syndrom (für Tabletten zu je 20 Milligramm);
• Ischämische Herzkrankheit: Prophylaxe von Attacken bei verschiedenen Formen der Angina pectoris, einschließlich vasospastischer (Prinzmetal-Angina).

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

• Ausgeprägte arterielle Hypotonie (der systolische arterielle Blutdruck liegt um 90 mm Hg niedriger)
• Das akute Stadium eines Herzinfarkts
• Die essentielle hypertrophe Subaortenstenose, die mitral oder die Aortenklappenstenose ist
• Der Herzkollaps
• Schwere Herzinsuffizienz
• Das Alter bis zu 18 Jahren
• Das erste Schwangerschaftsdrittel
• Die Laktation
• Eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Präparats

Die relativen Kontraindikationen

• Die langdauernde Herzinsuffizienz
• Das Syndrom der Sinusknotenschwäche
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Schwere Störungen des zerebralen Blutkreislaufs
• Die manifeste Tachykardie
• Die manifesten Funktionsstörungen von Nieren/Leber
• Die maligne arterielle Hypertonie
• Laktoseintoleranz
• Fortgeschrittenes Alter

Die Anwendung von Kordaflex bei hämodialysierten Patienten erfordert besondere Vorsicht.

In den II. und III. Schwangerschaftstrimestern darf Kordaflex nur verschrieben werden, wenn andere blutdrucksenkende Präparate zur Normalisierung des arteriellen Blutdrucks nicht ausreichen.

Anwendungsweg und Dosierung

Kordaflex sollte eingenommen werden, ohne sich zu beeilen und mit ausreichender Menge Wasser: 10-mg-Tabletten vor dem Essen, 20-mg-Tabletten unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Die Dosierungen werden individuell je nach Schwere des Krankheitsverlaufs und der Reaktion des Patienten auf das Präparat festgelegt.

Für Erwachsene wird initial eine Dosis von 10 mg dreimal täglich empfohlen; falls erforderlich, kann die Dosis bis zu 20 mg (zwei 10-mg-Tabletten) ein- bis zweimal täglich erhöht werden. Die höchstzulässige Tagesdosis beträgt 40 mg (vier 10-mg-Tabletten). Das Intervall zwischen den Einnahmen sollte mindestens zwei Stunden betragen.

Zur Beschleunigung der Wirkung von Kordaflex bei hypertensiven Krisen oder Angina-Pectoris-Anfällen wird die Tablette zunächst einige Zeit im Mund gehalten und erst dann mit einer kleinen Menge Wasser verschluckt.

Wenn bei arterieller Hypertonie oder Angina Pectoris eine Erhöhung der Tagesdosis auf 80–120 mg erforderlich ist, sollte der Patient auf Tabletten mit verlängerter Wirkdauer in der Dosierung von 20 mg umgestellt werden.

Bei der Durchführung einer Kurstherapie wird empfohlen, 20-mg-Tabletten zu verwenden. Zu Beginn der Behandlung wird eine Dosis von einer Tablette zweimal täglich mit 12-stündigen Intervallen verabreicht. Ist die Wirkung unzureichend, wird die Dosis schrittweise erhöht. Die höchstzulässige Tagesdosis beträgt 120 mg (sechs 20-mg-Tabletten). Für eine langfristige unterstützende Therapie ist es ausreichend, zweimal täglich üblicherweise 1–2 Tabletten (20–40 mg) einzunehmen.

Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter sollte die Anfangsdosis auf die Hälfte reduziert werden. Zur Aufrechterhaltung des therapeutischen Effekts kann auch die Anwendung niedrigerer Dosen erforderlich sein.

Bei Patientinnen mit funktionellen Leberstörungen darf die Tagesdosis 40 mg nicht überschreiten.

Nebensächliche Wirkungen.

• Allergische Reaktionen: selten Hautausschlag, Hautjucken und Nesselsucht; in Einzelfällen Immunhepatitis.
• Kardiovaskuläres System: periphere Wassereinlagerungen, arterielle Hypotension, Tachykardie, Hyperämie der Gesichtshaut; selten Ohnmachten, Verschlechterung der Herzinsuffizienz und Zunahme der Angina pectoris-Anfälle.
• Zentrales und peripheres Nervensystem: Vertigo, Kopfschmerzen, Schlafstörung (Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit), erhöhte Ermüdbarkeit; in Einzelfällen Sehstörungen, Stimmungswechsel; bei Langzeitanwendung in hohen Dosen Tremor und Gliedmaßenparesthesien.
• Verdauungssystem: Sodbrennen, Übelkeit, Diarrhö/Konstipation; selten (bei Langzeitgabe) Meteorismus, Mundtrockenheit, Erhöhung der Transaminasen-Aktivität und intrahepatische Cholestase; in Einzelfällen Gingivitis, Zahnfleischhyperplasie und Anorexie.
• Ausscheidungssystem: Zunahme des täglichen Urinvolumens; selten Exazerbation der Nierenfunktion bei Patienten mit langdauernder Niereninsuffizienz.
• Endokrines System: in Einzelfällen Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Veränderung des Körpergewichts und Hyperglykämie.
• Hämatopoetisches System: selten Felty-Syndrom, thrombozytopenische Purpura und Thrombozytenmangel; in Einzelfällen Anämie.
• Knochen- und Muskelsystem: Myalgien; in Einzelfällen Arthritis.
• Die übrigen Symptome sind Hitzegefühl; in Einzelfällen Fieber, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Photodermatitis und Schwäche.

Besondere Hinweise

Bei Hypovolämie kann der blutdrucksenkende Effekt von Kordaflex verstärkt werden. Eine Senkung des pulmonalarteriellen Drucks sowie eine Hypovolämie nach der Dialyse können zur Verstärkung dieses Effekts beitragen; daher wird die Reduktion der Dosis empfohlen.

In seltenen Fällen, insbesondere am Anfang der Therapie oder kurz nach einer Dosissteigerung, kann es zu Brustschmerzen kommen, die auf eine paradoxe Ischämie infolge einer Stenokardie hindeuten. Wenn sich die Entwicklung der Stenokardie mit der Einnahme von Kordaflex verbindet, ist das Absetzen der Behandlung erforderlich.

Bei Patienten mit arterieller Hypertonie und Erkrankungen der Koronararterien kann eine starke Dosissteigerung zu einer Myokardischämie oder hypertensiven Krise (dem „Rebound"-Phänomen) führen.

Bei geplanten chirurgischen Eingriffen unter Allgemeinanästhesie muss der Anästhesist über die Einnahme von Kordaflex informiert werden.

Während des Behandlungsverlaufs ist es nicht empfehlenswert, alkoholische Getränke einzunehmen, da dies zu einer unkontrollierten Senkung des arteriellen Blutdrucks führen kann.

In der Anfangsphase der Behandlung sollte auf das Führen von Kraftfahrzeugen und die Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten verzichtet werden, die schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern. Im weiteren Verlauf klären sich diese Einschränkungen individuell.

Arzneimittelwechselwirkungen

• Trizyklische Antidepressiva, Ranitidin und Zimetidin: Es wird eine Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts beobachtet.
• Digoxin, Theophyllin: Es wird deren Konzentration im Blutplasma erhöht;
• Rifampicin, Phenytoin, Kalziumpräparate: Der Effekt von Nifedipin wird geschwächt;
• Vincristin: Das Wachstum wird gebremst, was die Verstärkung der Nebenwirkungen zur Folge haben kann;
• Grapefruitsaft, Diltiazem, Erythromycin und antifungale Mittel der Azol-Gruppe (Ketoconazol, Itrakonazol, Fluconazol): Der Metabolismus von Nifedipin wird unterdrückt, wodurch die Verstärkung seiner Nebenwirkungen möglich ist;
• Chinidin, Procainamid sowie andere Präparate, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen: Der negativ inotrope Effekt steigt an, das Risiko einer QT-Intervallverlängerung erhöht sich. Nifedipin senkt die Chinidinkonzentration; nach Absetzen kommt es zu einem Anstieg der Konzentration (etwa um das Doppelte), wobei ein maximaler Wert am 3.–4. Tag erreicht wird. Bei solchen Kombinationen ist besondere Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion;
• Hemmstoffe und Induktoren des Isoenzym CYP3A4: Der Metabolismus von Nifedipin ändert sich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin (Substrat für das Isoenzym CYP3A4) kann jedes der Präparate die Wirkdauer des anderen Mittels verlängern;

Auch kann Nifedipin in Kombination mit Eichenrindenpräparaten Substanzen verdrängen, die durch eine hohe Bindungsaffinität gekennzeichnet sind (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel und indirekter Antikoagulanzien – Derivate von Indandion und Kумarin), wodurch deren Konzentration im Blutplasma erhöht werden kann;

Bei Bedarf zur Verstärkung der antianginalen und blutdrucksenkenden Wirkung von Cordaflex können Nitrate, Diuretika, Beta-Blocker sowie Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer kombiniert werden. Diese Kombinationen führen zu einer Additivität oder Potenzierung der Effekte. Meist sind sie wirksam und sicher, können jedoch in Einzelfällen zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung und einer Verstärkung von Symptomen eines Herzversagens führen;

Bei Vorhandensein von Cordaflex kann es mit Methyldopa kombiniert werden; bei Prazosin oder Clonidin ist die Wahrscheinlichkeit einer starken orthostatischen Hypotension zu berücksichtigen;

Haltbarkeitsdauer und Lagerungsbedingungen

An der Stelle aufbewahren, die für Kinder unzugänglich ist und vor Licht geschützt wird; die Wärmeregime von 15–25 °C beachten.

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 4 Jahre.